Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Hormony Zapalenie i zakrzepica (HIT2)

2 kwietnia 2018 zaktualizowane przez: Johns Hopkins University
Badacze próbują ustalić, czy odpowiedź na aspirynę u kobiet jest związana z poziomem estrogenu i progesteronu u kobiety.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zakrzepica odgrywa znaczącą rolę zarówno w ostrych zespołach wieńcowych (ACS), jak i wczesnej niewydolności przeszczepu żyły odpiszczelowej (SVG). Kobiety z chorobą niedokrwienną serca mają wyższy poziom mediatora stanu zapalnego, tromboksanu, który jest wytwarzany przez płytki krwi, monocyty, makrofagi i śródbłonek. Dane pokazują, że wyższe poziomy tromboksanu w moczu (UTXB2) są związane z niepowodzeniem SVG 6 miesięcy po pomostowaniu aortalno-wieńcowym (CABG). Kobiety w badanej kohorcie miały wyższy poziom UTXB2 i większe prawdopodobieństwo niepowodzenia przeszczepu w porównaniu z mężczyznami. Podwyższony tromboksan w moczu obserwowany u kobiet w naszej kohorcie badawczej może stanowić marker i / lub etiologię zakrzepicy.

Czy poziomy UTXB2 są wyższe u kobiet z powodu różnic hormonalnych? We wcześniejszym badaniu pilotażowym zbadaliśmy, czy poziomy hormonów są związane ze zmianami tromboksanu w moczu. Przyjrzeliśmy się poziomom tromboksanu hormonalnego i tromboksanu w moczu u 48 kobiet po menopauzie i 52 kobiet przed menopauzą. Stwierdziliśmy, że kobiety po menopauzie miały wyższy poziom UTXB2 niż kobiety przed menopauzą (2495 vs. 2299, p=0,02) oraz że u kobiet przed menopauzą wyższy stosunek estrogenów do progesteronu wiązał się z najwyższymi poziomami tromboksanu w moczu.

Celem obecnego badania jest zmierzenie odpowiedzi na siedem dni podawania aspiryny w odniesieniu do poziomów tromboksanu w moczu u kobiet przed i po menopauzie. Dzięki temu badaniu będziemy mogli zbadać zmianę w UTXB2 porównując kobiety przed menopauzą i kobiety po menopauzie. Będziemy również mogli zobaczyć, czy zmiana UTXB2 w odpowiedzi na aspirynę zależy od poziomu hormonów u kobiet przed menopauzą. Wreszcie, to badanie dostarczy danych referencyjnych dla bardziej dalekosiężnych badań badających, w jaki sposób globalne zmiany w równowadze hormonalnej (obserwowane w czasie ciąży lub menopauzy) lub w poziomie stanu zapalnego (obserwowane w procesie starzenia lub z czynnikami ryzyka choroby niedokrwiennej serca (CAD)) , wpływają na UTXB2 i nadreaktywność płytek krwi.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

100

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
        • Johns Hopkins Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Kobiety w wieku 18-80 lat
  2. Podpisana świadoma zgoda.

Kryteria wyłączenia:

  1. Historia CAD, incydent naczyniowo-mózgowy (CVA) lub choroba tętnic obwodowych (PAD),
  2. Podczas przewlekłej terapii aspiryną,
  3. Podczas przewlekłej terapii NLPZ.
  4. Przewlekła antykoagulacja kumadyną,
  5. Znana małopłytkowość (liczba płytek krwi < 100 000),
  6. Ciąża (samoocena),
  7. Obecnie na każdym rodzaju antykoncepcji lub hormonalnej terapii zastępczej,
  8. Histerektomia i/lub wycięcie jajników.
  9. Niedawne krwawienie z przewodu pokarmowego
  10. Skaza krwotoczna
  11. Przewlekła infekcja ogólnoustrojowa

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: DIAGNOSTYCZNY
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Aspiryna
Chorym podaje się aspirynę w dawce 81 mg doustnie przez 7 dni.
Lek: Aspiryna 81 mg
Aspiryna 81 mg doustnie dziennie przez 7 dni
Inne nazwy:
  • ŻMIJA

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziom tromboksanu w moczu (UTXB2) w pg/mg kreatyniny
Ramy czasowe: Linia bazowa
Tromboksan w moczu (pg/mg kreatyniny) będzie mierzony u kobiet przed i po menopauzie na początku badania, a następnie po przyjmowaniu aspiryny przez 7 dni.
Linia bazowa
Zmiana poziomu UTXB2 w pg/mg Kreatynina: Estrogen i Progesteron
Ramy czasowe: poziom wyjściowy do 7 dni
Pomiar stężenia tromboksanu w moczu (pg/mg kreatyniny) w zależności od poziomu estrogenu do progesteronu u kobiet przed menopauzą przyjmujących aspirynę przez 7 dni.
poziom wyjściowy do 7 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziom UTXB2 w pg/mg kreatyniny
Ramy czasowe: linia bazowa
Porównanie kobiet przed menopauzą z kobietami po menopauzie, poziom tromboksanu w moczu (pg/mg kreatyniny) w odpowiedzi na aspirynę
linia bazowa
Względna zmiana UTXB2 w pg/mg kreatyniny w odpowiedzi na aspirynę
Ramy czasowe: zmienić od wartości początkowej do 7 dni
Porównanie kobiet przed menopauzą z kobietami po menopauzie, poziom tromboksanu w moczu (pg/mg kreatyniny) w odpowiedzi na aspirynę
zmienić od wartości początkowej do 7 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Johns Hopkins University

Śledczy

  • Główny śledczy: Rhondalyn McLean, MD, Johns Hopkins University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2012

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 listopada 2013

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 listopada 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 czerwca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 czerwca 2013

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

11 czerwca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

7 maja 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 kwietnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NA_00079522

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj