生後1年間の急性気管支炎予防に対するビタミンD補給の効果 (VitDBR2012)
2017年3月21日 更新者：Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute
第III相多施設ランダム化二重盲検臨床試験が実施されます。 書面による同意を得た後、乳児は、生後2週間以内に、400 IUまたは1,000 IU /日のビタミンDを年齢まで受ける研究グループに無作為に割り付けられます.
ベースラインおよびすべてのフォローアップの訪問 (生後 2、6、および 12 か月) には、身体測定と健康問題に関するアンケートが含まれます。 血液サンプルは、25OHビタミンDの分析のためにベースラインで採取され、25OHビタミンDおよびカルシウムの分析のために6および12ヶ月で採取されます。
妊娠期間に適したサイズの健康な満期産児が含まれます。 各グループに 359 人の子供を含める必要があります。
この研究の主な目的は、1,000 IU/日のビタミン D を補給することにより、生後 1 年間に急性気管支炎の乳児の割合を減らすことです。上気道感染症の乳児の割合、急性細気管支炎で入院する 1 歳未満の子供の割合、および呼吸器感染症と親の仕事の欠勤による医療制度への需要を考慮し、十分な血液を確保できる子供の割合を高めます。レベル25 OHビタミンD。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
200
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Barcelona、スペイン、08035
- Hospital Universitary Vall d'Hebron
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
2週間歳未満 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 妊娠期間に適したサイズの健康な正期産児
- 両親は参加するためのインフォームドコンセントを提供します
除外基準:
- 在胎週数の割に小柄な乳児
- 在胎週数が 37 週未満の乳児
- 先天異常のある乳児
- 慢性消化管、肝臓、腎臓、心臓、または神経疾患のある乳児
- ビタミンDまたはカルシウム代謝障害またはその他の先天性代謝異常のある乳児
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ビタミン D3 1000 IU/日
乳児は、ビタミン D および/またはプラセボを補給され、生後 1 年間で 1.000 IU/日のビタミン D3 の総量を受け取ります。人工乳で摂取したビタミン D を考慮に入れます。
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アクティブコンパレータ：ビタミン D3 400 IU/日
乳児は、ビタミン D および/またはプラセボを補給され、生後 1 年間で 1 日あたり 400 IU のビタミン D3 の総量を受け取ります。人工乳で摂取したビタミン D を考慮に入れます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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急性気管支炎の子供の割合
時間枠：1年
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1,000 単位/日のビタミン D 投与により、生後 1 年間に急性気管支炎の子供の割合が減少することを確認します
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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生後1年以内に親が報告した上気道感染症のエピソード数
時間枠：1年
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1日1,000単位のビタミンD補給で上気道感染症が減少することを確認
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1年
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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再発性気管支炎の子供の割合
時間枠：1年
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1日1,000単位のビタミンD補給で気管支炎の再発が減少することを確認
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Antonio Moreno, MD, PhD、Hospital Universitari Vall d'hebron Barcelona, Spain
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Camargo CA Jr, Ingham T, Wickens K, Thadhani R, Silvers KM, Epton MJ, Town GI, Pattemore PK, Espinola JA, Crane J; New Zealand Asthma and Allergy Cohort Study Group. Cord-blood 25-hydroxyvitamin D levels and risk of respiratory infection, wheezing, and asthma. Pediatrics. 2011 Jan;127(1):e180-7. doi: 10.1542/peds.2010-0442. Epub 2010 Dec 27.
- Belderbos ME, Houben ML, Wilbrink B, Lentjes E, Bloemen EM, Kimpen JL, Rovers M, Bont L. Cord blood vitamin D deficiency is associated with respiratory syncytial virus bronchiolitis. Pediatrics. 2011 Jun;127(6):e1513-20. doi: 10.1542/peds.2010-3054. Epub 2011 May 9.
- Karatekin G, Kaya A, Salihoglu O, Balci H, Nuhoglu A. Association of subclinical vitamin D deficiency in newborns with acute lower respiratory infection and their mothers. Eur J Clin Nutr. 2009 Apr;63(4):473-7. doi: 10.1038/sj.ejcn.1602960. Epub 2007 Nov 21.
- Urashima M, Segawa T, Okazaki M, Kurihara M, Wada Y, Ida H. Randomized trial of vitamin D supplementation to prevent seasonal influenza A in schoolchildren. Am J Clin Nutr. 2010 May;91(5):1255-60. doi: 10.3945/ajcn.2009.29094. Epub 2010 Mar 10.
- Devereux G, Litonjua AA, Turner SW, Craig LC, McNeill G, Martindale S, Helms PJ, Seaton A, Weiss ST. Maternal vitamin D intake during pregnancy and early childhood wheezing. Am J Clin Nutr. 2007 Mar;85(3):853-9. doi: 10.1093/ajcn/85.3.853.
- Camargo CA Jr, Rifas-Shiman SL, Litonjua AA, Rich-Edwards JW, Weiss ST, Gold DR, Kleinman K, Gillman MW. Maternal intake of vitamin D during pregnancy and risk of recurrent wheeze in children at 3 y of age. Am J Clin Nutr. 2007 Mar;85(3):788-95. doi: 10.1093/ajcn/85.3.788.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年11月1日
一次修了 (実際)
2016年12月1日
研究の完了 (実際)
2016年12月1日
試験登録日
最初に提出
2013年6月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年6月10日
最初の投稿 (見積もり)
2013年6月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年3月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年3月21日
最終確認日
2017年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。