Efeito da Suplementação com Vitamina D na Prevenção da Bronquite Aguda Durante o Primeiro Ano de Vida (VitDBR2012)
Será realizado um ensaio clínico multicêntrico randomizado duplo-cego de fase III. Após obter o consentimento por escrito, o lactente será randomizado, durante as duas primeiras semanas de vida, para um grupo de estudo para receber 400 UI ou 1.000 UI/dia de vitamina D até o ano de idade.
A linha de base e todas as visitas de acompanhamento (2, 6 e 12 meses de vida) incluirão medidas antropométricas e um questionário sobre questões de saúde. Uma amostra de sangue será obtida no início do estudo para análise de 25OH vitamina D, e aos 6 e 12 meses para análise de 25OH vitamina D e cálcio.
Serão incluídos lactentes saudáveis nascidos a termo de tamanho adequado para a idade gestacional. Teremos de incluir 359 crianças em cada grupo.
O objetivo primário do estudo é diminuir a proporção de lactentes com bronquite aguda durante o primeiro ano de vida pela suplementação de 1.000 UI/dia de vitamina D. Os resultados secundários são: Verificar se a administração de 1.000 UI/dia de vitamina D diminui a proporção de lactentes com infecções do trato respiratório superior, proporção de crianças menores de um ano internadas por bronquiolite aguda e demanda do sistema de saúde por infecções respiratórias e afastamentos do trabalho dos pais e atinge maior proporção de crianças com sangue adequado níveis 25 OH vitamina D.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Barcelona, Espanha, 08035
- Hospital Universitary Vall d'Hebron
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Recém-nascidos a termo saudáveis de tamanho adequado para a idade gestacional
- Os pais fornecem consentimento informado para participar
Critério de exclusão:
- Lactentes com tamanho pequeno para a idade gestacional
- Lactentes com idade gestacional < 37 semanas
- Recém-nascidos com anomalias congênitas
- Lactentes com doenças crônicas do trato gastrointestinal, fígado, rins, coração ou doenças neurológicas
- Lactentes com distúrbios do metabolismo da vitamina D ou do cálcio ou outros erros inatos do metabolismo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Vitamina D3 1000 UI/dia
Os lactentes serão suplementados com vitamina D e/ou placebo para receber uma quantidade total de vitamina D3 de 1.000 UI/dia durante o primeiro ano de vida, levando em consideração a vitamina D recebida com leite artificial
|
|
|
Comparador Ativo: Vitamina D3 400 UI/dia
Lactentes serão suplementados com vitamina D e/ou placebo para receber uma quantidade total de vitamina D3 de 400 UI/dia durante o primeiro ano de vida, levando em consideração a vitamina D recebida com leite artificial
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Porcentagem de crianças com bronquite aguda
Prazo: 1 ano
|
Verifique se a administração de uma dose de vitamina D de 1.000 U / dia diminui a porcentagem de crianças com bronquite aguda durante o primeiro ano de vida
|
1 ano
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de episódios de infecções respiratórias superiores relatados pelos pais no primeiro ano de vida
Prazo: 1 ano
|
Verifique se a suplementação de vitamina D de 1.000 unidades / dia diminui o número de infecções respiratórias superiores
|
1 ano
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Porcentagem de crianças com bronquite recorrente
Prazo: 1 ano
|
Verifique se a suplementação de vitamina D de 1.000 unidades/dia diminui o número de bronquites recorrentes
|
1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Antonio Moreno, MD, PhD, Hospital Universitari Vall d'hebron Barcelona, Spain
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Camargo CA Jr, Ingham T, Wickens K, Thadhani R, Silvers KM, Epton MJ, Town GI, Pattemore PK, Espinola JA, Crane J; New Zealand Asthma and Allergy Cohort Study Group. Cord-blood 25-hydroxyvitamin D levels and risk of respiratory infection, wheezing, and asthma. Pediatrics. 2011 Jan;127(1):e180-7. doi: 10.1542/peds.2010-0442. Epub 2010 Dec 27.
- Belderbos ME, Houben ML, Wilbrink B, Lentjes E, Bloemen EM, Kimpen JL, Rovers M, Bont L. Cord blood vitamin D deficiency is associated with respiratory syncytial virus bronchiolitis. Pediatrics. 2011 Jun;127(6):e1513-20. doi: 10.1542/peds.2010-3054. Epub 2011 May 9.
- Karatekin G, Kaya A, Salihoglu O, Balci H, Nuhoglu A. Association of subclinical vitamin D deficiency in newborns with acute lower respiratory infection and their mothers. Eur J Clin Nutr. 2009 Apr;63(4):473-7. doi: 10.1038/sj.ejcn.1602960. Epub 2007 Nov 21.
- Urashima M, Segawa T, Okazaki M, Kurihara M, Wada Y, Ida H. Randomized trial of vitamin D supplementation to prevent seasonal influenza A in schoolchildren. Am J Clin Nutr. 2010 May;91(5):1255-60. doi: 10.3945/ajcn.2009.29094. Epub 2010 Mar 10.
- Devereux G, Litonjua AA, Turner SW, Craig LC, McNeill G, Martindale S, Helms PJ, Seaton A, Weiss ST. Maternal vitamin D intake during pregnancy and early childhood wheezing. Am J Clin Nutr. 2007 Mar;85(3):853-9. doi: 10.1093/ajcn/85.3.853.
- Camargo CA Jr, Rifas-Shiman SL, Litonjua AA, Rich-Edwards JW, Weiss ST, Gold DR, Kleinman K, Gillman MW. Maternal intake of vitamin D during pregnancy and risk of recurrent wheeze in children at 3 y of age. Am J Clin Nutr. 2007 Mar;85(3):788-95. doi: 10.1093/ajcn/85.3.788.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Infecções
- Doenças Respiratórias
- Doenças pulmonares
- Atributos da doença
- Doenças brônquicas
- Doenças Pulmonares Obstrutivas
- Doença Aguda
- Infecções do Trato Respiratório
- Bronquiolite
- Bronquite
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Micronutrientes
- Vitaminas
- Agentes de Conservação da Densidade Óssea
- Hormônios e Agentes Reguladores de Cálcio
- Vitamina D
- Colecalciferol
Outros números de identificação do estudo
- 2012-001152-19 (Número EudraCT)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .