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Effetto dell'integrazione con vitamina D sulla prevenzione della bronchite acuta durante il primo anno di vita (VitDBR2012)

21 marzo 2017 aggiornato da: Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Verrà condotto uno studio clinico multicentrico randomizzato in doppio cieco di fase III. Dopo aver ottenuto il consenso scritto, il bambino verrà randomizzato, durante le prime due settimane di vita, a un gruppo di studio per ricevere 400 UI o 1.000 UI / giorno di vitamina D all'anno di età.

Il basale e tutte le visite di follow-up (2, 6 e 12 mesi di vita) includeranno misurazioni antropometriche e un questionario sui problemi di salute. Verrà prelevato un campione di sangue al basale per l'analisi della 25OH vitamina D ea 6 e 12 mesi per l'analisi della 25OH vitamina D e del calcio.

Saranno inclusi neonati nati a termine sani di dimensioni adeguate all'età gestazionale. Avremo bisogno di includere 359 bambini in ogni gruppo.

L'obiettivo primario dello studio è ridurre la percentuale di neonati con bronchite acuta durante il primo anno di vita mediante l'integrazione di 1.000 UI/die di vitamina D. Gli obiettivi secondari sono: Verificare che la somministrazione di 1.000 UI/die di vitamina D riduca la proporzione di neonati con infezioni del tratto respiratorio superiore, la percentuale di bambini di età inferiore a un anno ricoverati per bronchiolite acuta e la domanda sul sistema sanitario a causa di infezioni respiratorie e assenze dal lavoro per i genitori e raggiunge una percentuale più elevata di bambini con sangue adeguato livelli 25OH vitamina D.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

200

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Hospital Universitary Vall d'Hebron

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 2 settimane (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Neonati nati a termine sani di taglia adeguata all'età gestazionale
  • I genitori forniscono il consenso informato alla partecipazione

Criteri di esclusione:

  • Neonati di taglia piccola per l'età gestazionale
  • Neonati con età gestazionale < 37 settimane
  • Neonati con anomalie congenite
  • Neonati con malattie croniche del tratto gastrointestinale, del fegato, dei reni, del cuore o neurologiche
  • Neonati con disturbi del metabolismo della vitamina D o del calcio o altri errori congeniti del metabolismo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Vitamina D3 1000 UI/die
I neonati saranno integrati con vitamina D e/o placebo per ricevere una quantità totale di vitamina D3 di 1.000 UI/giorno durante il primo anno di vita, tenendo conto della vitamina D ricevuta con il latte artificiale
Droga: Placebo
Droga: Vitamina D3
Comparatore attivo: Vitamina D3 400 UI/giorno
I neonati saranno integrati con vitamina D e/o placebo per ricevere una quantità totale di vitamina D3 di 400 UI/die durante il primo anno di vita, tenendo conto della vitamina D ricevuta con il latte artificiale
Droga: Placebo
Droga: Vitamina D3

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di bambini con bronchite acuta
Lasso di tempo: 1 anno
Verificare che la somministrazione di una dose di vitamina D di 1.000 U/die diminuisca la percentuale di bambini con bronchite acuta durante il primo anno di vita
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di episodi di infezioni delle vie respiratorie superiori segnalati dai genitori nel primo anno di vita
Lasso di tempo: 1 anno
Verificare che l'integrazione di vitamina D di 1.000 unità/die riduca il numero di infezioni delle vie respiratorie superiori
1 anno

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di bambini con bronchite ricorrente
Lasso di tempo: 1 anno
Verificare che l'integrazione di vitamina D di 1.000 unità/giorno diminuisca il numero di bronchiti ricorrenti
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Investigatori

  • Cattedra di studio: Antonio Moreno, MD, PhD, Hospital Universitari Vall d'hebron Barcelona, Spain

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 giugno 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 giugno 2013

Primo Inserito (Stima)

12 giugno 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 marzo 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 marzo 2017

Ultimo verificato

1 marzo 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2012-001152-19 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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