Efecto de la Suplementación con Vitamina D en la Prevención de la Bronquitis Aguda Durante el Primer Año de Vida (VitDBR2012)
21 de marzo de 2017 actualizado por: Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute
Se llevará a cabo un ensayo clínico aleatorizado doble ciego multicéntrico de fase III. Después de obtener el consentimiento por escrito, el bebé será aleatorizado, durante las dos primeras semanas de vida, a un grupo de estudio para recibir 400 UI o 1000 UI/día de vitamina D hasta el año de edad.
La línea de base y todas las visitas de seguimiento (2, 6 y 12 meses de vida) incluirán mediciones antropométricas y un cuestionario sobre problemas de salud. Se obtendrá una muestra de sangre al inicio del estudio para análisis de 25OH vitamina D, ya los 6 y 12 meses para análisis de 25 OH vitamina D y calcio.
Se incluirán recién nacidos a término sanos de tamaño apropiado para la edad gestacional. Tendremos que incluir 359 niños en cada grupo.
El objetivo principal del estudio es disminuir la proporción de lactantes con bronquitis aguda durante el primer año de vida mediante la suplementación de 1.000 UI/día de vitamina D. Los resultados secundarios son: Comprobar que la administración de 1.000 UI/día de vitamina D disminuye la proporción de lactantes con infecciones del tracto respiratorio superior, la proporción de niños menores de un año hospitalizados por bronquiolitis aguda, y la demanda al sistema de salud por infecciones respiratorias y ausencias laborales de los padres y lograr una mayor proporción de niños con sangre adecuada niveles de 25 OH vitamina D.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
200
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Barcelona, España, 08035
- Hospital Universitary Vall d'Hebron
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
No mayor que 2 semanas (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Recién nacido a término sano de tamaño apropiado para la edad gestacional
- Los padres dan su consentimiento informado para participar
Criterio de exclusión:
- Recién nacidos de tamaño pequeño para la edad gestacional
- Lactantes con edad gestacional < 37 semanas
- Lactantes con anomalías congénitas
- Lactantes con enfermedades crónicas del tracto gastrointestinal, hígado, riñón, corazón o neurológicas
- Lactantes con trastornos del metabolismo de la vitamina D o del calcio u otros errores congénitos del metabolismo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Vitamina D3 1000 UI/día
Los lactantes serán suplementados con vitamina D y/o placebo para recibir una cantidad total de vitamina D3 de 1.000 UI/día durante el primer año de vida, teniendo en cuenta la vitamina D recibida con la leche artificial
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Comparador activo: Vitamina D3 400 UI/día
Se suplementará a los lactantes con vitamina D y/o placebo para recibir una cantidad total de vitamina D3 de 400 UI/día durante el primer año de vida, teniendo en cuenta la vitamina D recibida con la leche artificial
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de niños con bronquitis aguda
Periodo de tiempo: 1 año
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Comprobar que la administración de una dosis de vitamina D de 1.000 U/día disminuye el porcentaje de niños con bronquitis aguda durante el primer año de vida
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de episodios de infecciones de las vías respiratorias superiores informados por los padres en el primer año de vida
Periodo de tiempo: 1 año
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Comprobar que la suplementación de vitamina D de 1.000 unidades/día disminuye el número de infecciones de vías respiratorias superiores
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1 año
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de niños con bronquitis recurrente
Periodo de tiempo: 1 año
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Comprobar que la suplementación de vitamina D de 1.000 unidades/día disminuye el número de bronquitis recurrentes
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Silla de estudio: Antonio Moreno, MD, PhD, Hospital Universitari Vall d'hebron Barcelona, Spain
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Camargo CA Jr, Ingham T, Wickens K, Thadhani R, Silvers KM, Epton MJ, Town GI, Pattemore PK, Espinola JA, Crane J; New Zealand Asthma and Allergy Cohort Study Group. Cord-blood 25-hydroxyvitamin D levels and risk of respiratory infection, wheezing, and asthma. Pediatrics. 2011 Jan;127(1):e180-7. doi: 10.1542/peds.2010-0442. Epub 2010 Dec 27.
- Belderbos ME, Houben ML, Wilbrink B, Lentjes E, Bloemen EM, Kimpen JL, Rovers M, Bont L. Cord blood vitamin D deficiency is associated with respiratory syncytial virus bronchiolitis. Pediatrics. 2011 Jun;127(6):e1513-20. doi: 10.1542/peds.2010-3054. Epub 2011 May 9.
- Karatekin G, Kaya A, Salihoglu O, Balci H, Nuhoglu A. Association of subclinical vitamin D deficiency in newborns with acute lower respiratory infection and their mothers. Eur J Clin Nutr. 2009 Apr;63(4):473-7. doi: 10.1038/sj.ejcn.1602960. Epub 2007 Nov 21.
- Urashima M, Segawa T, Okazaki M, Kurihara M, Wada Y, Ida H. Randomized trial of vitamin D supplementation to prevent seasonal influenza A in schoolchildren. Am J Clin Nutr. 2010 May;91(5):1255-60. doi: 10.3945/ajcn.2009.29094. Epub 2010 Mar 10.
- Devereux G, Litonjua AA, Turner SW, Craig LC, McNeill G, Martindale S, Helms PJ, Seaton A, Weiss ST. Maternal vitamin D intake during pregnancy and early childhood wheezing. Am J Clin Nutr. 2007 Mar;85(3):853-9. doi: 10.1093/ajcn/85.3.853.
- Camargo CA Jr, Rifas-Shiman SL, Litonjua AA, Rich-Edwards JW, Weiss ST, Gold DR, Kleinman K, Gillman MW. Maternal intake of vitamin D during pregnancy and risk of recurrent wheeze in children at 3 y of age. Am J Clin Nutr. 2007 Mar;85(3):788-95. doi: 10.1093/ajcn/85.3.788.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de junio de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de junio de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
12 de junio de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de marzo de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de marzo de 2017
Última verificación
1 de marzo de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Infecciones
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
- Atributos de la enfermedad
- Enfermedades bronquiales
- Enfermedades Pulmonares Obstructivas
- Enfermedad aguda
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Bronquiolitis
- Bronquitis
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Micronutrientes
- Vitaminas
- Agentes de conservación de la densidad ósea
- Hormonas y agentes reguladores del calcio
- Vitamina D
- Colecalciferol
Otros números de identificación del estudio
- 2012-001152-19 (Número EudraCT)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .