Vliv suplementace vitaminem D na prevenci akutní bronchitidy během prvního roku života (VitDBR2012)
21. března 2017 aktualizováno: Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute
Bude provedena multicentrická randomizovaná dvojitě slepá klinická studie fáze III. Po získání písemného souhlasu bude dítě během prvních dvou týdnů života randomizováno do studijní skupiny, která bude dostávat buď 400 IU nebo 1 000 IU/den vitaminu D do roku věku.
Základní a všechny následné návštěvy (2, 6 a 12 měsíců života) budou zahrnovat antropometrická měření a dotazník o zdravotních problémech. Vzorek krve bude odebrán na začátku pro analýzu 25OH vitamínu D a po 6 a 12 měsících pro analýzu 25OH vitamínu D a vápníku.
Budou zahrnuti zdravé předčasně narozené děti přiměřené velikosti pro gestační věk. Do každé skupiny budeme muset zahrnout 359 dětí.
Primárním cílem studie je snížit podíl kojenců s akutní bronchitidou během prvního roku života suplementací 1 000 IU/den vitaminu D. Sekundární výsledky jsou: Kontrola, že podávání 1 000 IU/den vitaminu D snižuje podíl kojenců s infekcemi horních cest dýchacích, podíl dětí do jednoho roku hospitalizovaných pro akutní bronchiolitidu a náročnost na zdravotní systém z důvodu respiračních infekcí a absencí v práci pro rodiče a dosahuje vyšší podíl dětí s dostatkem krve hladina 25 OH vitaminu D.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
200
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Barcelona, Španělsko, 08035
- Hospital Universitary Vall d'Hebron
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Ne starší než 2 týdny (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdravé předčasně narozené děti přiměřené velikosti pro gestační věk
- Rodiče poskytují informovaný souhlas s účastí
Kritéria vyloučení:
- Kojenci s malou velikostí pro gestační věk
- Kojenci s gestačním věkem < 37 týdnů
- Kojenci s vrozenými anomáliemi
- Kojenci s chronickými onemocněními gastrointestinálního traktu, jater, ledvin, srdce nebo neurologickými onemocněními
- Kojenci s poruchami metabolismu vitaminu D nebo vápníku nebo jinými vrozenými poruchami metabolismu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Vitamin D3 1000 IU/den
Kojenci budou suplementováni vitaminem D a/nebo placebem, aby během prvního roku života dostávali celkové množství vitaminu D3 1 000 IU/den, s přihlédnutím k vitaminu D přijímanému umělým mlékem.
|
|
|
Aktivní komparátor: Vitamin D3 400 IU/den
Kojenci budou suplementováni vitaminem D a/nebo placebem, aby během prvního roku života dostávali celkové množství vitaminu D3 400 IU/den, s přihlédnutím k vitaminu D přijímanému umělým mlékem.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento dětí s akutní bronchitidou
Časové okno: 1 rok
|
Zkontrolujte, zda podávání vitaminu D v dávce 1 000 U/den snižuje procento dětí s akutní bronchitidou během prvního roku života
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet epizod infekcí horních cest dýchacích hlášených rodiči v prvním roce života
Časové okno: 1 rok
|
Zkontrolujte, zda suplementace vitaminu D 1000 jednotek/den snižuje počet infekcí horních cest dýchacích
|
1 rok
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento dětí s recidivující bronchitidou
Časové okno: 1 rok
|
Zkontrolujte, zda suplementace vitaminu D 1000 jednotek/den snižuje počet recidivujících bronchitid
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Antonio Moreno, MD, PhD, Hospital Universitari Vall d'hebron Barcelona, Spain
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Camargo CA Jr, Ingham T, Wickens K, Thadhani R, Silvers KM, Epton MJ, Town GI, Pattemore PK, Espinola JA, Crane J; New Zealand Asthma and Allergy Cohort Study Group. Cord-blood 25-hydroxyvitamin D levels and risk of respiratory infection, wheezing, and asthma. Pediatrics. 2011 Jan;127(1):e180-7. doi: 10.1542/peds.2010-0442. Epub 2010 Dec 27.
- Belderbos ME, Houben ML, Wilbrink B, Lentjes E, Bloemen EM, Kimpen JL, Rovers M, Bont L. Cord blood vitamin D deficiency is associated with respiratory syncytial virus bronchiolitis. Pediatrics. 2011 Jun;127(6):e1513-20. doi: 10.1542/peds.2010-3054. Epub 2011 May 9.
- Karatekin G, Kaya A, Salihoglu O, Balci H, Nuhoglu A. Association of subclinical vitamin D deficiency in newborns with acute lower respiratory infection and their mothers. Eur J Clin Nutr. 2009 Apr;63(4):473-7. doi: 10.1038/sj.ejcn.1602960. Epub 2007 Nov 21.
- Urashima M, Segawa T, Okazaki M, Kurihara M, Wada Y, Ida H. Randomized trial of vitamin D supplementation to prevent seasonal influenza A in schoolchildren. Am J Clin Nutr. 2010 May;91(5):1255-60. doi: 10.3945/ajcn.2009.29094. Epub 2010 Mar 10.
- Devereux G, Litonjua AA, Turner SW, Craig LC, McNeill G, Martindale S, Helms PJ, Seaton A, Weiss ST. Maternal vitamin D intake during pregnancy and early childhood wheezing. Am J Clin Nutr. 2007 Mar;85(3):853-9. doi: 10.1093/ajcn/85.3.853.
- Camargo CA Jr, Rifas-Shiman SL, Litonjua AA, Rich-Edwards JW, Weiss ST, Gold DR, Kleinman K, Gillman MW. Maternal intake of vitamin D during pregnancy and risk of recurrent wheeze in children at 3 y of age. Am J Clin Nutr. 2007 Mar;85(3):788-95. doi: 10.1093/ajcn/85.3.788.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2013
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2016
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. června 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. června 2013
První zveřejněno (Odhad)
12. června 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. března 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. března 2017
Naposledy ověřeno
1. března 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Infekce
- Nemoci dýchacích cest
- Plicní onemocnění
- Atributy nemoci
- Bronchiální onemocnění
- Plicní onemocnění, obstrukční
- Akutní onemocnění
- Infekce dýchacích cest
- Bronchiolitida
- Bronchitida
- Fyziologické účinky léků
- Mikroživiny
- Vitamíny
- Činidla pro zachování hustoty kostí
- Hormony a látky regulující vápník
- Vitamín D
- Cholekalciferol
Další identifikační čísla studie
- 2012-001152-19 (Číslo EudraCT)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .