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Effet de la supplémentation en vitamine D sur la prévention de la bronchite aiguë au cours de la première année de vie (VitDBR2012)

21 mars 2017 mis à jour par: Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Un essai clinique de phase III multicentrique randomisé en double aveugle sera mené. Après avoir obtenu le consentement écrit, le nourrisson sera randomisé, au cours des deux premières semaines de vie, dans un groupe d'étude pour recevoir soit 400 UI, soit 1 000 UI/jour de vitamine D jusqu'à l'âge de 1 an.

Les visites de référence et toutes les visites de suivi (2, 6 et 12 mois de vie) comprendront des mesures anthropométriques et un questionnaire sur les problèmes de santé. Un échantillon de sang sera obtenu au départ pour l'analyse de la 25OH vitamine D, et à 6 et 12 mois pour l'analyse de la 25OH vitamine D et du calcium.

Les nourrissons nés à terme et en bonne santé de taille appropriée pour l'âge gestationnel seront inclus. Nous devrons inclure 359 enfants dans chaque groupe.

L'objectif principal de l'étude est de diminuer la proportion de nourrissons atteints de bronchite aiguë au cours de la première année de vie par une supplémentation de 1 000 UI/jour de vitamine D. Les résultats secondaires sont : Vérifier que l'administration de 1 000 UI/jour de vitamine D diminue la proportion de nourrissons atteints d'infections des voies respiratoires supérieures, la proportion d'enfants de moins d'un an hospitalisés pour une bronchiolite aiguë et la demande sur le système de santé en raison d'infections respiratoires et d'absences au travail pour les parents et atteint une proportion plus élevée d'enfants avec une niveaux 25 OH vitamine D.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

200

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08035
        • Hospital Universitary Vall d'Hebron

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Pas plus vieux que 2 semaines (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Nourrissons nés à terme et en bonne santé de taille appropriée pour l'âge gestationnel
  • Les parents donnent leur consentement éclairé pour participer

Critère d'exclusion:

  • Nourrissons de petite taille pour l'âge gestationnel
  • Nourrissons avec âge gestationnel < 37 semaines
  • Nourrissons avec des anomalies congénitales
  • Nourrissons atteints de maladies chroniques du tractus gastro-intestinal, du foie, des reins, du cœur ou neurologiques
  • Nourrissons présentant des troubles du métabolisme de la vitamine D ou du calcium ou d'autres erreurs innées du métabolisme

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Vitamine D3 1000 UI/jour
Les nourrissons seront supplémentés en vitamine D et/ou en placebo pour recevoir une quantité totale de vitamine D3 de 1 000 UI/jour pendant la première année de vie, en tenant compte de la vitamine D reçue avec du lait artificiel
Médicament: Placebo
Médicament: Vitamine D3
Comparateur actif: Vitamine D3 400 UI/jour
Les nourrissons seront supplémentés en vitamine D et/ou en placebo pour recevoir une quantité totale de vitamine D3 de 400 UI/jour pendant la première année de vie, en tenant compte de la vitamine D reçue avec du lait artificiel
Médicament: Placebo
Médicament: Vitamine D3

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage d'enfants atteints de bronchite aiguë
Délai: 1 an
Vérifier que l'administration d'une dose de vitamine D de 1 000 U/jour diminue le pourcentage d'enfants atteints de bronchite aiguë au cours de la première année de vie
1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre d'épisodes d'infections des voies respiratoires supérieures déclarés par les parents au cours de la première année de vie
Délai: 1 an
Vérifier que la supplémentation en vitamine D de 1 000 unités/jour diminue le nombre d'infections des voies respiratoires supérieures
1 an

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage d'enfants atteints de bronchite récurrente
Délai: 1 an
Vérifier que la supplémentation en vitamine D de 1 000 unités/jour diminue le nombre de bronchites récurrentes
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Antonio Moreno, MD, PhD, Hospital Universitari Vall d'hebron Barcelona, Spain

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 juin 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 juin 2013

Première publication (Estimation)

12 juin 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 mars 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 mars 2017

Dernière vérification

1 mars 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2012-001152-19 (Numéro EudraCT)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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