Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af tilskud med D-vitamin på forebyggelse af akut bronkitis i løbet af det første leveår (VitDBR2012)

21. marts 2017 opdateret af: Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Et fase III multicenter randomiseret dobbeltblindet klinisk forsøg vil blive udført. Efter at have indhentet skriftligt samtykke vil spædbarnet blive randomiseret, i løbet af de første to uger af livet, til en undersøgelsesgruppe for at modtage enten 400 IE eller 1.000 IE / dag D-vitamin til alderen.

Baseline og alle opfølgningsbesøg (2, 6 og 12 måneder af livet) vil omfatte antropometriske målinger og et spørgeskema om helbredsproblemer. En blodprøve vil blive taget ved baseline til analyse af 25OH vitamin D og efter 6 og 12 måneder til analyse af 25 OH vitamin D og calcium.

Sunde terminsfødte spædbørn af passende størrelse til svangerskabsalderen vil blive inkluderet. Vi skal inkludere 359 børn i hver gruppe.

Det primære formål med undersøgelsen er at mindske andelen af ​​spædbørn med akut bronkitis i løbet af det første leveår ved tilskud af 1.000 IE/dag D-vitamin. Sekundære resultater er: At kontrollere, at administration af 1.000 IE/dag D-vitamin reducerer andelen af ​​spædbørn med øvre luftvejsinfektioner, andelen af ​​børn under et år indlagt på grund af akut bronchiolitis og efterspørgslen til sundhedsvæsenet på grund af luftvejsinfektioner og fravær fra arbejde for forældre og opnår en højere andel af børn med tilstrækkeligt blod. niveauer 25 OH D-vitamin.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

200

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitary Vall d'Hebron

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 2 uger (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sundt fødte spædbørn af passende størrelse til svangerskabsalderen
  • Forældre giver informeret samtykke til at deltage

Ekskluderingskriterier:

  • Spædbørn med lille størrelse for svangerskabsalderen
  • Spædbørn med gestationsalder < 37 uger
  • Spædbørn med medfødte anomalier
  • Spædbørn med kroniske mave-tarm-, lever-, nyre-, hjerte- eller neurologiske sygdomme
  • Spædbørn med forstyrrelser i vitamin D- eller calciumstofskiftet eller andre medfødte metabolismefejl

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Vitamin D3 1000 IE/dag
Spædbørn vil blive suppleret med D-vitamin og/eller placebo for at modtage en samlet mængde D3-vitamin på 1.000 IE/dag i løbet af det første leveår, under hensyntagen til D-vitamin modtaget med kunstig mælk
Medicin: Placebo
Medicin: Vitamin D3
Aktiv komparator: Vitamin D3 400 IE/dag
Spædbørn vil blive suppleret med D-vitamin og/eller placebo for at modtage en samlet mængde D3-vitamin på 400 IE/dag i løbet af det første leveår, under hensyntagen til D-vitamin modtaget med kunstig mælk
Medicin: Placebo
Medicin: Vitamin D3

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af børn med akut bronkitis
Tidsramme: 1 år
Tjek, at administration af en D-vitamindosis på 1.000 U/dag reducerer procentdelen af ​​børn med akut bronkitis i løbet af det første leveår
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal episoder med øvre luftvejsinfektioner rapporteret af forældre i det første leveår
Tidsramme: 1 år
Tjek, at tilskud af D-vitamin på 1.000 enheder/dag reducerer antallet af øvre luftvejsinfektioner
1 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af børn med tilbagevendende bronkitis
Tidsramme: 1 år
Tjek, at tilskud af D-vitamin på 1.000 enheder/dag reducerer antallet af tilbagevendende bronkitis
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Efterforskere

  • Studiestol: Antonio Moreno, MD, PhD, Hospital Universitari Vall d'hebron Barcelona, Spain

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. juni 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. juni 2013

Først opslået (Skøn)

12. juni 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. marts 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. marts 2017

Sidst verificeret

1. marts 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2012-001152-19 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Canada

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner