Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние добавок с витамином D на профилактику острого бронхита в течение первого года жизни (VitDBR2012)

21 марта 2017 г. обновлено: Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Будет проведено многоцентровое рандомизированное двойное слепое клиническое исследование III фазы. После получения письменного согласия младенца рандомизируют в течение первых двух недель жизни в группу исследования для получения либо 400 МЕ, либо 1000 МЕ/день витамина D в возрасте до года.

Базовые и все последующие визиты (2, 6 и 12 месяцев жизни) будут включать антропометрические измерения и анкету о проблемах со здоровьем. Образец крови будет получен на исходном уровне для анализа 25-ОН витамина D, а через 6 и 12 месяцев - для анализа 25-ОН витамина D и кальция.

Будут включены здоровые доношенные дети соответствующего размера для гестационного возраста. Нам нужно будет включить в каждую группу по 359 детей.

Основная цель исследования — уменьшить долю детей с острым бронхитом в течение первого года жизни путем добавления 1000 МЕ/день витамина D. Вторичные результаты: Проверить, что введение 1000 МЕ/день витамина D снижает доля младенцев с инфекциями верхних дыхательных путей, доля детей в возрасте до одного года, госпитализированных по поводу острого бронхиолита, и потребность в системе здравоохранения в связи с респираторными инфекциями и отсутствием на работе родителей и достижение более высокой доли детей с адекватной кровью уровень 25 ОН витамина D.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

200

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08035
        • Hospital Universitary Vall d'Hebron

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Не старше 2 недели (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Здоровые доношенные дети, размеры которых соответствуют гестационному возрасту
  • Родители дают информированное согласие на участие

Критерий исключения:

  • Младенцы с малым размером для гестационного возраста
  • Младенцы с гестационным возрастом < 37 недель
  • Младенцы с врожденными аномалиями
  • Младенцы с хроническими заболеваниями желудочно-кишечного тракта, печени, почек, сердца или неврологическими заболеваниями
  • Младенцы с нарушениями метаболизма витамина D или кальция или другими врожденными нарушениями метаболизма

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Витамин D3 1000 МЕ/день
Младенцы будут получать витамин D и/или плацебо для получения общего количества витамина D3 1000 МЕ/день в течение первого года жизни с учетом витамина D, полученного с искусственным молоком.
Лекарство: Плацебо
Лекарство: Витамин D3
Активный компаратор: Витамин D3 400 МЕ/день
Младенцы будут дополнительно получать витамин D и/или плацебо для получения общего количества витамина D3 400 МЕ/сут в течение первого года жизни с учетом витамина D, получаемого с искусственным молоком.
Лекарство: Плацебо
Лекарство: Витамин D3

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент детей с острым бронхитом
Временное ограничение: 1 год
Проверить, что прием витамина D в дозе 1000 ЕД/сут снижает процент детей с острым бронхитом в течение первого года жизни.
1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество эпизодов инфекций верхних дыхательных путей, о которых сообщили родители в первый год жизни
Временное ограничение: 1 год
Убедитесь, что добавление витамина D в количестве 1000 единиц в день снижает количество инфекций верхних дыхательных путей.
1 год

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент детей с рецидивирующим бронхитом
Временное ограничение: 1 год
Убедитесь, что добавление витамина D в количестве 1000 единиц в день снижает количество рецидивирующих бронхитов.
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Следователи

  • Учебный стул: Antonio Moreno, MD, PhD, Hospital Universitari Vall d'hebron Barcelona, Spain

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 июня 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 июня 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

12 июня 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 марта 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 марта 2017 г.

Последняя проверка

1 марта 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2012-001152-19 (Номер EudraCT)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться