Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ suplementacji witaminą D na profilaktykę ostrego zapalenia oskrzeli w pierwszym roku życia (VitDBR2012)

21 marca 2017 zaktualizowane przez: Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Przeprowadzone zostanie wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe badanie kliniczne fazy III. Po uzyskaniu pisemnej zgody niemowlę zostanie losowo przydzielone w ciągu pierwszych dwóch tygodni życia do grupy badawczej, która będzie otrzymywać 400 j.m. lub 1000 j.m. dziennie witaminy D do danego roku życia.

Wizyty wyjściowe i wszystkie wizyty kontrolne (2, 6 i 12 miesięcy życia) będą obejmowały pomiary antropometryczne i kwestionariusz dotyczący kwestii zdrowotnych. Próbka krwi zostanie pobrana na początku badania do analizy 25-OH witaminy D oraz po 6 i 12 miesiącach do analizy 25-OH witaminy D i wapnia.

Uwzględnione zostaną zdrowe noworodki urodzone w terminie o odpowiedniej wielkości do wieku ciążowego. Będziemy musieli uwzględnić 359 dzieci w każdej grupie.

Głównym celem badania jest zmniejszenie odsetka niemowląt z ostrym zapaleniem oskrzeli w pierwszym roku życia poprzez suplementację witaminy D w dawce 1000 IU/dobę. Dodatkowymi celami są: sprawdzenie, czy podawanie witaminy D w dawce 1000 IU/dobę zmniejsza odsetka niemowląt z infekcjami górnych dróg oddechowych, odsetka dzieci poniżej pierwszego roku życia hospitalizowanych z powodu ostrego zapalenia oskrzelików oraz obciążenia systemu opieki zdrowotnej z powodu infekcji dróg oddechowych i absencji w pracy rodziców i osiąga wyższy odsetek dzieci z odpowiednią krwią poziom 25 OH witaminy D.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

200

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Hospital Universitary Vall d'Hebron

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 2 tygodnie (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowe noworodki urodzone w terminie o odpowiedniej wielkości do wieku ciążowego
  • Rodzice wyrażają świadomą zgodę na udział

Kryteria wyłączenia:

  • Niemowlęta o małych rozmiarach w wieku ciążowym
  • Niemowlęta w wieku ciążowym < 37 tygodni
  • Niemowlęta z wadami wrodzonymi
  • Niemowlęta z przewlekłymi chorobami przewodu pokarmowego, wątroby, nerek, serca lub neurologicznymi
  • Niemowlęta z zaburzeniami metabolizmu witaminy D lub wapnia lub innymi wrodzonymi wadami metabolizmu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Witamina D3 1000 IU/dzień
Niemowlęta będą suplementowane witaminą D i/lub placebo, aby otrzymać całkowitą ilość witaminy D3 wynoszącą 1000 IU/dzień w pierwszym roku życia, biorąc pod uwagę witaminę D otrzymywaną ze sztucznym mlekiem
Lek: Placebo
Lek: Witamina D3
Aktywny komparator: Witamina D3 400 IU/dzień
Niemowlęta będą suplementowane witaminą D i/lub placebo, aby otrzymać całkowitą ilość witaminy D3 wynoszącą 400 j.m./dobę w pierwszym roku życia, biorąc pod uwagę witaminę D otrzymywaną ze sztucznym mlekiem
Lek: Placebo
Lek: Witamina D3

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek dzieci z ostrym zapaleniem oskrzeli
Ramy czasowe: 1 rok
Sprawdź, czy podawanie witaminy D w dawce 1000 j./dobę zmniejsza odsetek dzieci z ostrym zapaleniem oskrzeli w pierwszym roku życia
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba epizodów infekcji górnych dróg oddechowych zgłaszanych przez rodziców w pierwszym roku życia
Ramy czasowe: 1 rok
Sprawdź, czy suplementacja witaminy D w ilości 1000 j./dzień zmniejsza ilość infekcji górnych dróg oddechowych
1 rok

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek dzieci z nawracającym zapaleniem oskrzeli
Ramy czasowe: 1 rok
Sprawdź, czy suplementacja witaminy D w ilości 1000 j./dobę zmniejsza liczbę nawracających zapaleń oskrzeli
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Antonio Moreno, MD, PhD, Hospital Universitari Vall d'hebron Barcelona, Spain

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 czerwca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 czerwca 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

12 czerwca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 marca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 marca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2012-001152-19 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj