D-vitamiinilisän vaikutus akuutin keuhkoputkentulehduksen ehkäisyyn ensimmäisen elinvuoden aikana (VitDBR2012)
tiistai 21. maaliskuuta 2017 päivittänyt: Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute
Vaiheen III monikeskussatunnaistettu kaksoissokkoutettu kliininen tutkimus suoritetaan. Saatuaan kirjallisen suostumuksen vauva satunnaistetaan kahden ensimmäisen elinviikon aikana tutkimusryhmään, joka saa joko 400 IU tai 1 000 IU / päivä D-vitamiinia vuoden ikään asti.
Lähtötilanteessa ja kaikkiin seurantakäynteihin (2, 6 ja 12 elinkuukautta) sisältyy antropometrisiä mittauksia ja kyselylomake terveysasioista. Verinäyte otetaan lähtötilanteessa 25OH D-vitamiinin analysoimiseksi ja 6 ja 12 kuukauden kohdalla 25OH D-vitamiinin ja kalsiumin analysoimiseksi.
Terveenä aikana syntyneet, raskausikään sopivan kokoiset vastasyntyneet otetaan mukaan. Jokaiseen ryhmään on otettava 359 lasta.
Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on vähentää ensimmäisen elinvuoden akuuttia keuhkoputkentulehdusta sairastavien imeväisten osuutta täydentämällä D-vitamiinia 1 000 IU/vrk. Toissijaiset tulokset ovat: Tarkistaa, että 1 000 IU/vrk D-vitamiinin antaminen vähentää ylähengitystietulehdusta sairastavien imeväisten osuus, akuutin bronkioliitin vuoksi sairaalahoitoon joutuneiden alle vuoden ikäisten lasten osuus sekä hengitystieinfektioiden ja vanhempien työpoissaolojen aiheuttama terveydenhuoltoon kohdistuva kysyntä ja saavuttaa suurempi osuus lapsista, joilla on riittävästi verta D-vitamiinitasot 25 OH.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
200
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08035
- Hospital Universitary Vall d'Hebron
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Ei vanhempi kuin 2 viikkoa (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveenä aikana syntyneet lapset, jotka ovat raskausikään sopivan kokoisia
- Vanhemmat antavat tietoisen suostumuksen osallistumiseen
Poissulkemiskriteerit:
- Lapset, joiden koko on raskausikään nähden pieni
- Lapset, joiden raskausikä on alle 37 viikkoa
- Vauvat, joilla on synnynnäisiä epämuodostumia
- Pikkulapset, joilla on kroonisia maha-suolikanavan, maksan, munuaisten, sydämen tai neurologisia sairauksia
- Vauvat, joilla on D-vitamiinin tai kalsiumin aineenvaihdunnan häiriöitä tai muita synnynnäisiä aineenvaihduntavirheitä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: D3-vitamiini 1000 IU/vrk
Imeväisille täydennetään D-vitamiinia ja/tai lumelääkettä saadakseen D3-vitamiinin kokonaismäärän 1 000 IU/vrk ensimmäisen elinvuoden aikana, kun otetaan huomioon keinomaidon kanssa saatu D-vitamiini
|
|
|
Active Comparator: D3-vitamiini 400 IU/vrk
Imeväisille täydennetään D-vitamiinia ja/tai lumelääkettä saadakseen D3-vitamiinin kokonaismäärän 400 IU/vrk ensimmäisen elinvuoden aikana, kun otetaan huomioon keinomaidon kanssa saatu D-vitamiini
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Akuuttia keuhkoputkentulehdusta sairastavien lasten prosenttiosuus
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Tarkista, että D-vitamiiniannoksen anto 1000 U/vrk vähentää akuuttia keuhkoputkentulehdusta sairastavien lasten osuutta ensimmäisen elinvuoden aikana
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vanhempien ilmoittamien ylempien hengitysteiden infektiotapausten määrä ensimmäisenä elinvuotena
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Tarkista, että D-vitamiinilisä 1000 yksikköä/vrk vähentää ylähengitystieinfektioiden määrää
|
1 vuosi
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toistuvaa keuhkoputkentulehdusta sairastavien lasten prosenttiosuus
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Tarkista, että D-vitamiinilisä 1000 yksikköä/vrk vähentää toistuvien keuhkoputkentulehduksien määrää
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Antonio Moreno, MD, PhD, Hospital Universitari Vall d'hebron Barcelona, Spain
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Camargo CA Jr, Ingham T, Wickens K, Thadhani R, Silvers KM, Epton MJ, Town GI, Pattemore PK, Espinola JA, Crane J; New Zealand Asthma and Allergy Cohort Study Group. Cord-blood 25-hydroxyvitamin D levels and risk of respiratory infection, wheezing, and asthma. Pediatrics. 2011 Jan;127(1):e180-7. doi: 10.1542/peds.2010-0442. Epub 2010 Dec 27.
- Belderbos ME, Houben ML, Wilbrink B, Lentjes E, Bloemen EM, Kimpen JL, Rovers M, Bont L. Cord blood vitamin D deficiency is associated with respiratory syncytial virus bronchiolitis. Pediatrics. 2011 Jun;127(6):e1513-20. doi: 10.1542/peds.2010-3054. Epub 2011 May 9.
- Karatekin G, Kaya A, Salihoglu O, Balci H, Nuhoglu A. Association of subclinical vitamin D deficiency in newborns with acute lower respiratory infection and their mothers. Eur J Clin Nutr. 2009 Apr;63(4):473-7. doi: 10.1038/sj.ejcn.1602960. Epub 2007 Nov 21.
- Urashima M, Segawa T, Okazaki M, Kurihara M, Wada Y, Ida H. Randomized trial of vitamin D supplementation to prevent seasonal influenza A in schoolchildren. Am J Clin Nutr. 2010 May;91(5):1255-60. doi: 10.3945/ajcn.2009.29094. Epub 2010 Mar 10.
- Devereux G, Litonjua AA, Turner SW, Craig LC, McNeill G, Martindale S, Helms PJ, Seaton A, Weiss ST. Maternal vitamin D intake during pregnancy and early childhood wheezing. Am J Clin Nutr. 2007 Mar;85(3):853-9. doi: 10.1093/ajcn/85.3.853.
- Camargo CA Jr, Rifas-Shiman SL, Litonjua AA, Rich-Edwards JW, Weiss ST, Gold DR, Kleinman K, Gillman MW. Maternal intake of vitamin D during pregnancy and risk of recurrent wheeze in children at 3 y of age. Am J Clin Nutr. 2007 Mar;85(3):788-95. doi: 10.1093/ajcn/85.3.788.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. marraskuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. joulukuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. joulukuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 10. kesäkuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 10. kesäkuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 12. kesäkuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 22. maaliskuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 21. maaliskuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Infektiot
- Hengityselinten sairaudet
- Keuhkosairaudet
- Sairauden ominaisuudet
- Keuhkoputken sairaudet
- Keuhkosairaudet, obstruktiiviset
- Akuutti Sairaus
- Hengitysteiden infektiot
- Bronkioliitti
- Keuhkoputkentulehdus
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Mikroravinteet
- Vitamiinit
- Luutiheyden säilyttämisaineet
- Kalsiumia säätelevät hormonit ja aineet
- D-vitamiini
- Kolekalsiferoli
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2012-001152-19 (EudraCT-numero)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .