Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van suppletie met vitamine D op de preventie van acute bronchitis tijdens het eerste levensjaar (VitDBR2012)

21 maart 2017 bijgewerkt door: Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Er zal een fase III multicenter gerandomiseerde dubbelblinde klinische studie worden uitgevoerd. Na verkregen schriftelijke toestemming wordt de baby tijdens de eerste twee levensweken gerandomiseerd naar een studiegroep die 400 IE of 1.000 IE vitamine D per dag per jaar krijgt.

Baseline en alle vervolgbezoeken (2, 6 en 12 levensmaanden) omvatten antropometrische metingen en een vragenlijst over gezondheidsproblemen. Bij baseline wordt een bloedmonster afgenomen voor analyse van 25OH vitamine D en na 6 en 12 maanden voor analyse van 25OH vitamine D en calcium.

Gezonde voldragen baby's van de juiste grootte voor de zwangerschapsduur zullen worden opgenomen. We zullen 359 kinderen in elke groep moeten opnemen.

Het primaire doel van de studie is om het aantal zuigelingen met acute bronchitis tijdens het eerste levensjaar te verminderen door suppletie van 1.000 IE/dag vitamine D. Secundaire resultaten zijn: Controleren of de toediening van 1.000 IE/dag de percentage zuigelingen met infecties van de bovenste luchtwegen, het aandeel kinderen jonger dan één jaar dat in het ziekenhuis is opgenomen voor acute bronchiolitis, en de vraag naar de gezondheidszorg als gevolg van luchtweginfecties en werkverzuim voor ouders en bereikt een hoger percentage kinderen met voldoende bloed niveaus 25 OH vitamine D.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

200

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08035
        • Hospital Universitary Vall d'Hebron

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 2 weken (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde voldragen baby's van de juiste maat voor de zwangerschapsduur
  • Ouders geven geïnformeerde toestemming om deel te nemen

Uitsluitingscriteria:

  • Baby's met een kleine maat voor de zwangerschapsduur
  • Zuigelingen met een zwangerschapsduur < 37 weken
  • Zuigelingen met aangeboren afwijkingen
  • Zuigelingen met chronische maag-darmkanaal-, lever-, nier-, hart- of neurologische aandoeningen
  • Zuigelingen met stoornissen van het vitamine D- of calciummetabolisme of andere aangeboren stofwisselingsstoornissen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Vitamine D3 1000 IE/dag
Zuigelingen zullen worden aangevuld met vitamine D en/of placebo om een ​​totale hoeveelheid vitamine D3 van 1.000 IE/dag te krijgen gedurende het eerste levensjaar, rekening houdend met de vitamine D die wordt toegediend via kunstmelk
Geneesmiddel: Placebo
Geneesmiddel: Vitamine D3
Actieve vergelijker: Vitamine D3 400 IE/dag
Zuigelingen zullen worden aangevuld met vitamine D en/of placebo om een ​​totale hoeveelheid vitamine D3 van 400 IE/dag te krijgen gedurende het eerste levensjaar, rekening houdend met de vitamine D die wordt toegediend met kunstmelk
Geneesmiddel: Placebo
Geneesmiddel: Vitamine D3

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage kinderen met acute bronchitis
Tijdsspanne: 1 jaar
Controleer of de toediening van een dosis vitamine D van 1.000 E/dag het percentage kinderen met acute bronchitis tijdens het eerste levensjaar verlaagt
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal door ouders gemelde episodes van bovensteluchtweginfecties in het eerste levensjaar
Tijdsspanne: 1 jaar
Controleer of de suppletie van vitamine D van 1.000 eenheden / dag het aantal bovenste luchtweginfecties vermindert
1 jaar

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage kinderen met terugkerende bronchitis
Tijdsspanne: 1 jaar
Controleer of de suppletie van vitamine D van 1.000 eenheden / dag het aantal recidiverende bronchitis vermindert
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Onderzoekers

  • Studie stoel: Antonio Moreno, MD, PhD, Hospital Universitari Vall d'hebron Barcelona, Spain

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 juni 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 juni 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

12 juni 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 maart 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 maart 2017

Laatst geverifieerd

1 maart 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2012-001152-19 (EudraCT-nummer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren