补充维生素 D 对一岁以内急性支气管炎预防的影响 (VitDBR2012)
2017年3月21日 更新者：Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute
将进行 III 期多中心随机双盲临床试验。 在获得书面同意后，婴儿将在出生后的头两周内随机分配到一个研究组，以接受 400 IU 或 1,000 IU/天的维生素 D 至该岁。
基线和所有后续访问（生命的 2、6 和 12 个月）将包括人体测量和关于健康问题的问卷调查。 将在基线时获取血样以分析 25OH 维生素 D，并在 6 个月和 12 个月时获取血样以分析 25OH 维生素 D 和钙。
将包括适合胎龄大小的健康足月出生婴儿。 我们需要在每组中包括 359 名儿童。
该研究的主要目的是通过补充 1,000 IU/天的维生素 D 来降低出生后第一年患有急性支气管炎的婴儿的比例。次要结果是：检查 1,000 IU/天的维生素 D 是否会降低患上呼吸道感染的婴儿比例，因急性毛细支气管炎住院的一岁以下儿童比例，以及因呼吸道感染和父母缺勤对医疗保健系统的需求，并实现更高比例的儿童血液充足水平 25 OH 维生素 D。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
200
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Barcelona、西班牙、08035
- Hospital Universitary Vall d'Hebron
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
不超过 2周 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 适合胎龄大小的健康足月出生婴儿
- 家长提供参与的知情同意
排除标准：
- 小于胎龄儿
- 胎龄 < 37 周的婴儿
- 有先天异常的婴儿
- 患有慢性胃肠道、肝脏、肾脏、心脏或神经系统疾病的婴儿
- 患有维生素 D 或钙代谢障碍或其他先天性代谢障碍的婴儿
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：维生素 D3 1000 IU/天
婴儿将补充维生素 D 和/或安慰剂，以在生命的第一年内获得 1.000 IU/天的维生素 D3 总量，同时考虑到通过人工奶获得的维生素 D
|
|
|
有源比较器：维生素 D3 400 IU/天
婴儿将补充维生素 D 和/或安慰剂，以在生命的第一年接受 400 IU/天的维生素 D3 总量，同时考虑到通过人工奶摄入的维生素 D
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
患有急性支气管炎的儿童百分比
大体时间：1年
|
检查每天服用 1,000 U 的维生素 D 是否会降低出生后第一年患急性支气管炎的儿童的百分比
|
1年
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
出生后第一年父母报告的上呼吸道感染发作次数
大体时间：1年
|
检查每天补充 1,000 单位维生素 D 是否会减少上呼吸道感染的数量
|
1年
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
复发性支气管炎儿童的百分比
大体时间：1年
|
检查补充 1,000 单位/天的维生素 D 是否会减少复发性支气管炎的次数
|
1年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Antonio Moreno, MD, PhD、Hospital Universitari Vall d'hebron Barcelona, Spain
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Camargo CA Jr, Ingham T, Wickens K, Thadhani R, Silvers KM, Epton MJ, Town GI, Pattemore PK, Espinola JA, Crane J; New Zealand Asthma and Allergy Cohort Study Group. Cord-blood 25-hydroxyvitamin D levels and risk of respiratory infection, wheezing, and asthma. Pediatrics. 2011 Jan;127(1):e180-7. doi: 10.1542/peds.2010-0442. Epub 2010 Dec 27.
- Belderbos ME, Houben ML, Wilbrink B, Lentjes E, Bloemen EM, Kimpen JL, Rovers M, Bont L. Cord blood vitamin D deficiency is associated with respiratory syncytial virus bronchiolitis. Pediatrics. 2011 Jun;127(6):e1513-20. doi: 10.1542/peds.2010-3054. Epub 2011 May 9.
- Karatekin G, Kaya A, Salihoglu O, Balci H, Nuhoglu A. Association of subclinical vitamin D deficiency in newborns with acute lower respiratory infection and their mothers. Eur J Clin Nutr. 2009 Apr;63(4):473-7. doi: 10.1038/sj.ejcn.1602960. Epub 2007 Nov 21.
- Urashima M, Segawa T, Okazaki M, Kurihara M, Wada Y, Ida H. Randomized trial of vitamin D supplementation to prevent seasonal influenza A in schoolchildren. Am J Clin Nutr. 2010 May;91(5):1255-60. doi: 10.3945/ajcn.2009.29094. Epub 2010 Mar 10.
- Devereux G, Litonjua AA, Turner SW, Craig LC, McNeill G, Martindale S, Helms PJ, Seaton A, Weiss ST. Maternal vitamin D intake during pregnancy and early childhood wheezing. Am J Clin Nutr. 2007 Mar;85(3):853-9. doi: 10.1093/ajcn/85.3.853.
- Camargo CA Jr, Rifas-Shiman SL, Litonjua AA, Rich-Edwards JW, Weiss ST, Gold DR, Kleinman K, Gillman MW. Maternal intake of vitamin D during pregnancy and risk of recurrent wheeze in children at 3 y of age. Am J Clin Nutr. 2007 Mar;85(3):788-95. doi: 10.1093/ajcn/85.3.788.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年11月1日
初级完成 (实际的)
2016年12月1日
研究完成 (实际的)
2016年12月1日
研究注册日期
首次提交
2013年6月10日
首先提交符合 QC 标准的
2013年6月10日
首次发布 (估计)
2013年6月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年3月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年3月21日
最后验证
2017年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.