非アルコール性脂肪肝疾患に対するフィトステロールの効果
非アルコール性脂肪肝疾患患者におけるインスリン様成長因子-1および内皮前駆細胞レベルに対するフィトステロールの臨床研究
調査の概要
詳細な説明
脂肪肝は、メタボリックシンドロームの肝臓の特徴です。 メタボリック シンドロームは、アテローム性動脈硬化症や心血管疾患のリスクを高めます。 脂肪組織分泌脂肪細胞が肝臓に蓄積し、脂肪肝となる。 余分な脂肪は、肝臓から低密度リポタンパク質コレステロール（LDL-C）になります。 血管内の酸化 LDL-C 付着は、炎症および免疫応答を介してアテローム性動脈硬化を引き起こします。
植物ステロールは、ナッツ、植物油、ブロッコリーなどに含まれています。 植物ステロールの構造はコレステロールと似ています。 競技後、コレステロールの吸収が少ない。 研究によると、フィトステロールの平均消費量は 1 日 200mg ですが、フィトステロールの心血管保護に十分な量は 1 日 2000mg でした。
毎日2000mgのフィトステロールが腸の吸収を阻害し、LDL-Cを約7-10%減少させます。 さらに、フィトステロールには、抗炎症および抗免疫反応の効果があります。 抗炎症効果は明らかに、単球がマクロファージに変換するのを阻害し、泡沫細胞の形成を阻害します。
臨床研究は 2 つのグループに分けられます: 20/20 人の患者とクロスオーバー テストによる 4 週間のフォローアップ。 別のグループ B: プラセボ 4 週間、ウォッシュアウト 2 週間、その後フィトステロール 4 週間。クロスオーバー、二重盲検試験が設計されました。
研究者は、LDL-C、総コレステロール、抗酸化能力、C反応性タンパク質、インスリン様成長因子-1、内皮前駆細胞の可能な利点をチェックします。肝機能、筋酵素などの副作用の可能性があります。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Taichung、台湾
- China Medical University Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- (1)25～80歳
- (2)同じ消化器内科医の腹部エコーで脂肪肝と診断され、別の消化器内科医が再検討した
除外基準:
- (1)B型肝炎ウイルス(B型肝炎表面抗原と抗HBs抗体)およびC型肝炎ウイルス感染症(抗HCV抗体)の血清学的マーカー
- (2)自己免疫性肝疾患またはアルコール性肝疾患(問診票による1日20g以上のアルコール摂取)
- (3)悪性疾患
- (4)妊娠または授乳中
- (5)狭心症、うっ血性心不全、心臓弁膜症、炎症性疾患または甲状腺機能障害の臨床的証拠
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：植物ステロールとプラセボ
グループ A: 1 日 1.8g のフィトステロール粉末を最初に 4 週間、グループ B: プラセボを最初に 4 週間
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グループ A: フィトステロール 1.8g/日を最初に 4 週間 1 回の食事で摂取; グループ B: 最初にプラセボ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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非アルコール性脂肪肝疾患患者に対するフィトステロールの代謝効果
時間枠：4週間後 植物ステロール 1.8g/日
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中間点: 最初の介入の終了 (グループ A: 植物ステロール後、グループ B: プラセボ後) エンドポイント: 2 回目の介入の終了 (グループ A: プラセボ後、グループ B: 植物ステロール後) |
4週間後 植物ステロール 1.8g/日
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脂肪肝疾患患者に対するフィトステロールの抗酸化能
時間枠：4週間後 植物ステロール 1.8g/日
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血清の抗酸化能力、特に血清スーパーオキシドジスムターゼ (SOD) レベルをチェックします。血清 SOD は、脂質酸化における抗酸化能力を提供します。 中間点: 最初の介入の終了 (グループ A: 植物ステロール後、グループ B: プラセボ後) エンドポイント: 2 回目の介入の終了 (グループ A: プラセボ後、グループ B: 植物ステロール後) |
4週間後 植物ステロール 1.8g/日
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非アルコール性脂肪肝疾患患者に対するフィトステロールのインスリン様成長因子-1効果
時間枠：4週間後 植物ステロール 1.8g/日
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血清インスリン様成長因子 1 レベルを確認します。 血清インスリン様成長因子-1 (IGF-1) は代謝状態に影響を与え、IGF-1 受容体を介して EPC のアポトーシスを減少させます。 中間点: 最初の介入の終了 (グループ A: 植物ステロール後、グループ B: プラセボ後) エンドポイント: 2 回目の介入の終了 (グループ A: プラセボ後、グループ B: 植物ステロール後) |
4週間後 植物ステロール 1.8g/日
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非アルコール性脂肪肝疾患患者に対するフィトステロールの内皮保護効果
時間枠：4週間後 植物ステロール 1.8g/日
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単球グループでは血清内皮前駆細胞をチェックしますが、リンパ球グループではチェックしません。 単球グループの血清 EPC は、内皮修復の効果をもたらし、新しい血管保護をサポートします。 サイトメトリー フローでは、単球およびリンパ球グループを含む、1 回あたり 150,000 個の細胞をチェックします。 陽性細胞は、単球グループの EPC です。 KDR で染色し、キナーゼ挿入ドメイン受容体と呼び、VEGF 受容体-2 とも呼ばれます。 中間点: 最初の介入の終了 (グループ A: 植物ステロール後、グループ B: プラセボ後) エンドポイント: 2 回目の介入の終了 (グループ A: プラセボ後、グループ B: 植物ステロール後) |
4週間後 植物ステロール 1.8g/日
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Dalong Chen, M.D.、China Medical University Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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