Efecto de los fitoesteroles en la enfermedad del hígado graso no alcohólico
Estudio clínico de fitoesteroles para el factor de crecimiento similar a la insulina-1 y los niveles de células progenitoras endoteliales en pacientes con enfermedad del hígado graso no alcohólico
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El hígado graso es la característica hepática del síndrome metabólico. El síndrome metabólico aumenta el riesgo de aterosclerosis y enfermedades cardiovasculares. El tejido adiposo segrega adipocitos que se acumulan en el hígado dando como resultado hígado graso. El exceso de grasa se convierte en colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL-C) del hígado. La adherencia del C-LDL oxidado en el vaso produce aterosclerosis a través de la inflamación y la respuesta inmunitaria.
Los fitoesteroles están presentes en las nueces, el aceite vegetal, el brócoli, etc. La estructura de los fitoesteroles es similar a la de los colesteroles. Después de la competición, menor absorción de colesteroles. Los estudios mostraron que el consumo promedio de fitoesteroles era de 200 mg al día, pero la cantidad suficiente para la protección cardiovascular de los fitoesteroles era de 2000 mg al día.
Los fitoesteroles diarios de 2000 mg inhiben la absorción del intestino, reducen el LDL-C alrededor del 7-10%. Además, los fitoesteroles tienen el efecto de la respuesta antiinflamatoria y antiinmune. El efecto antiinflamatorio obvio inhibe que los monocitos se transformen en macrófagos, inhibe la formación de células espumosas.
Estudios clínicos divididos en dos grupos: 20/20 pacientes y 4 semanas de seguimiento con prueba cruzada. Primer grupo A: Fitoesteroles 1800 mg/día durante 4 semanas, lavado 2 semanas, luego placebo 4 semanas. Otro grupo B: placebo 4 semanas, lavado 2 semanas, luego fitoesteroles 4 semanas. Se diseñó un estudio cruzado, doble ciego.
Los investigadores comprueban los posibles beneficios del LDL-C, el colesterol total, la capacidad antioxidante, la proteína C reactiva, el factor de crecimiento similar a la insulina-1, las células progenitoras endoteliales; el posible efecto secundario, incluida la función hepática, la enzima muscular.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Taichung, Taiwán
- China Medical University Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- (1)25-80 años
- (2) Hígado graso diagnosticado por eco abdominal por el mismo gastrologo, revisión por otro gastrologo
Criterio de exclusión:
- (1) Marcadores serológicos del virus de la hepatitis B (antígeno de superficie de la hepatitis B y anticuerpo anti-HBs) e infección por el virus de la hepatitis C (anticuerpo anti-VHC)
- (2) Enfermedad hepática autoinmune o enfermedad hepática alcohólica (ingesta de alcohol de más de 20 g por día mediante el uso de un cuestionario)
- (3) enfermedades malignas
- (4) Embarazo o lactancia
- (5) Evidencia clínica de angina, insuficiencia cardíaca congestiva, enfermedad cardíaca valvular, enfermedad inflamatoria o disfunción tiroidea
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Fitoesteroles y placebo
Grupo A: 1,8 g diarios de fitoesteroles en polvo durante 4 semanas primero; grupo B: placebo durante 4 semanas primero
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Grupo A: fitoesteroles 1,8 g/día con una comida durante 4 semanas primero; grupo B: placebo primero
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Efecto metabólico de los fitoesteroles en pacientes con enfermedad del hígado graso no alcohólico
Periodo de tiempo: después de 4 semanas fitoesteroles 1,8 g/día
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Punto medio: final de la primera intervención (Grupo A: después de fitoesteroles, Grupo B: después de placebo) Punto final: final de la segunda intervención (Grupo A: después de placebo, Grupo B: después de fitoesteroles) |
después de 4 semanas fitoesteroles 1,8 g/día
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Capacidad antioxidante de los fitoesteroles en pacientes con enfermedad del hígado graso
Periodo de tiempo: después de 4 semanas fitoesteroles 1,8 g/día
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Compruebe la capacidad antioxidante del suero, especialmente los niveles de superóxido dismutasa (SOD) sérica. La SOD sérica proporciona la capacidad antioxidante en la oxidación de lípidos. Punto medio: final de la primera intervención (Grupo A: después de fitoesteroles, Grupo B: después de placebo) Punto final: final de la segunda intervención (Grupo A: después de placebo, Grupo B: después de fitoesteroles) |
después de 4 semanas fitoesteroles 1,8 g/día
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Efecto del factor de crecimiento similar a la insulina-1 de los fitoesteroles en pacientes con enfermedad del hígado graso no alcohólico
Periodo de tiempo: después de 4 semanas fitoesteroles 1,8 g/día
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Compruebe los niveles séricos del factor de crecimiento similar a la insulina-1. El factor de crecimiento similar a la insulina sérica 1 (IGF-1) influye en el estado metabólico y reduce la apoptosis de las EPC a través del receptor de IGF-1. Punto medio: final de la primera intervención (Grupo A: después de fitoesteroles, Grupo B: después de placebo) Punto final: final de la segunda intervención (Grupo A: después de placebo, Grupo B: después de fitoesteroles) |
después de 4 semanas fitoesteroles 1,8 g/día
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Efecto protector endotelial de los fitoesteroles en pacientes con enfermedad del hígado graso no alcohólico
Periodo de tiempo: después de 4 semanas fitoesteroles 1,8 g/día
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Ceck células progenitoras endoteliales séricas en el grupo de monocitos pero no en el grupo de linfocitos. Las EPC séricas en el grupo de los monocitos proporcionan el efecto de la reparación endotelial para respaldar la protección de los vasos novedosos. Control de flujo de citometría de 150 000 células por vez, incluido el grupo de monocitos y linfocitos. Las células positivas son las EPC en el grupo de monocitos. Teñido con KDR, llamado receptor de dominio de inserción de quinasa, también llamado receptor-2 de VEGF. Punto medio: final de la primera intervención (Grupo A: después de fitoesteroles, Grupo B: después de placebo) Punto final: final de la segunda intervención (Grupo A: después de placebo, Grupo B: después de fitoesteroles) |
después de 4 semanas fitoesteroles 1,8 g/día
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dalong Chen, M.D., China Medical University Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
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Otros números de identificación del estudio
- DMR101-IRB2-036
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