Effekt av fytosteroler på icke-alkoholisk fettleversjukdom
Klinisk studie av fytosteroler för insulinliknande tillväxtfaktor-1 och nivåer av endotelceller hos patienter med icke-alkoholisk fettleversjukdom
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Fettlever är det hepatiska kännetecknet för metabolt syndrom. Metaboliskt syndrom ökar risken för åderförkalkning och hjärt-kärlsjukdom. Fettvävnad utsöndrar fettceller ackumuleras i levern resulterar i fettlever. Överskott av fett blir lågdensitetslipoprotein-kolesterol (LDL-C) från levern. Oxiderad-LDL-C vidhäftning i kärlet resulterar i ateroskleros via inflammation och immunsvar.
Fytosteroler finns i nötter, växtolja, broccoli och så vidare. Strukturen hos fytosteroler liknar kolesteroler. Efter tävlingen, desto mindre absorption av kolesterol. Studier visade att den genomsnittliga konsumtionen av fytosteroler var 200 mg dagligen men den tillräckliga mängden för kardiovaskulärt skydd av fytosteroler var 2000 mg dagligen.
Dagliga 2000mg fytosteroler hämmar absorptionen av tarmen, minskar LDL-C med cirka 7-10%. Dessutom har fytosteroler effekten av antiinflammation och antiimmunsvar. Den uppenbara antiinflammationseffekten hämmar monocyten att omvandlas till makrofager, hämmar bildandet av skumceller.
Kliniska studier uppdelade i två grupper: 20/20 patienter och 4 veckors uppföljning med cross-over-test. Första grupp A: Fytosteroler 1800 mg/dag i 4 veckor, tvättning 2 veckor, sedan placebo 4 veckor. En annan grupp B: placebo 4 veckor, tvättning 2 veckor, sedan fytosteroler 4 veckor. Cross-over, dubbelblind studie utformades.
Utredare kontrollerar de möjliga fördelarna med LDL-C, totalt kolesterol, antioxidantkapacitet, C-reaktivt protein, insulinliknande tillväxtfaktor-1, endotelceller; den möjliga biverkningen inklusive leverfunktion, muskelenzym.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Taichung, Taiwan
- China Medical University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- (1)25-80 år
- (2)Fetlever diagnostiserades av bukeko av samma gastrolog, granskning av en annan gastrolog
Exklusions kriterier:
- (1)Serologiska markörer för hepatit B-virus (hepatit B-ytantigen och anti-HBs-antikropp) och hepatit C-virusinfektion (anti-HCV-antikropp)
- (2) Autoimmun leversjukdom eller alkoholisk leversjukdom (alkoholintag mer än 20 g per dag genom att använda ett frågeformulär)
- (3) Maligna sjukdomar
- (4)Graviditet eller amning
- (5) Kliniska bevis på angina, kongestiv hjärtsvikt, hjärtklaffsjukdom, inflammatorisk sjukdom eller sköldkörteldysfunktion
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Fytosteroler och placebo
Grupp A: dagligen 1,8 g fytosterolpulver i 4 veckor först; grupp B: placebo i 4 veckor först
|
Grupp A: Fytosteroler 1,8 g/dag med en måltid i 4 veckor först; grupp B: placebo först
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Metabolisk effekt av fytosteroler på patienter med icke-alkoholisk fettleversjukdom
Tidsram: efter 4 veckor fytosteroler 1,8g/dag
|
Mittpunkt: slutet av första interventionen (Grupp A: efter fytosteroler, Grupp B: efter placebo) Slutpunkt: slutet av andra interventionen (Grupp A: efter placebo, Grupp B: efter fytosteroler) |
efter 4 veckor fytosteroler 1,8g/dag
|
|
Antioxidativ kapacitet hos fytosteroler på patienter med fettleversjukdom
Tidsram: efter 4 veckor fytosteroler 1,8g/dag
|
Kontrollera serumets antioxidativa kapacitet, särskilt nivåerna av serumsuperoxiddismutas (SOD). Serum SOD ger den antioxidativa kapaciteten vid lipidoxidation. Mittpunkt: slutet av första interventionen (Grupp A: efter fytosteroler, Grupp B: efter placebo) Slutpunkt: slutet av andra interventionen (Grupp A: efter placebo, Grupp B: efter fytosteroler) |
efter 4 veckor fytosteroler 1,8g/dag
|
|
Insulinliknande tillväxtfaktor-1 Effekt av fytosteroler på patienter med icke-alkoholisk fettleversjukdom
Tidsram: efter 4 veckor fytosteroler 1,8g/dag
|
Kontrollera nivåerna av insulinliknande tillväxtfaktor-1 i serum. Serum Insulin-like growth factor-1 (IGF-1) påverkar metabolisk status och minskar EPCs apoptos via IGF-1-receptorn. Mittpunkt: slutet av första interventionen (Grupp A: efter fytosteroler, Grupp B: efter placebo) Slutpunkt: slutet av andra interventionen (Grupp A: efter placebo, Grupp B: efter fytosteroler) |
efter 4 veckor fytosteroler 1,8g/dag
|
|
Endotelskyddande effekt av fytosteroler på patienter med icke-alkoholisk fettleversjukdom
Tidsram: efter 4 veckor fytosteroler 1,8g/dag
|
Ceck serum endotelial stamfaderceller i monocytgruppen men inte i lymfocytgruppen. Serum-EPC i monocytgruppen ger effekten av endotelreparation för att stödja nytt kärlskydd. Cytometriflödeskontroll 150 000 celler per gång inklusive monocyter och lymfocyter. Positiva celler är EPC i monocytergruppen. Färga med KDR, kalla kinase insert domänreceptor, även kalla som VEGF-receptor-2. Mittpunkt: slutet av första interventionen (Grupp A: efter fytosteroler, Grupp B: efter placebo) Slutpunkt: slutet av andra interventionen (Grupp A: efter placebo, Grupp B: efter fytosteroler) |
efter 4 veckor fytosteroler 1,8g/dag
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Dalong Chen, M.D., China Medical University Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- DMR101-IRB2-036
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .