Vliv fytosterolů na nealkoholické ztučnění jater
Klinická studie fytosterolů pro růstový faktor podobný inzulínu-1 a hladiny endoteliálních progenitorových buněk u pacientů s nealkoholickým ztučněním jater
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Ztučnělá játra jsou jaterním rysem metabolického syndromu. Metabolický syndrom zvyšuje riziko aterosklerózy a kardiovaskulárních onemocnění. Tuková tkáň vylučuje adipocyty a hromadí se v játrech, což vede ke ztučnění jater. Z přebytečného tuku se z jater stává lipoprotein-cholesterol s nízkou hustotou (LDL-C). Adherence oxidovaného LDL-C v cévě vede k ateroskleróze prostřednictvím zánětu a imunitní odpovědi.
Fytosteroly jsou přítomny v ořeších, rostlinném oleji, brokolici a tak dále. Struktura fytosterolů je podobná jako u cholesterolu. Po soutěži je menší vstřebávání cholesterolu. Studie ukázaly, že průměrná spotřeba fytosterolů byla 200 mg denně, ale dostatečné množství pro kardiovaskulární ochranu fytosterolů bylo 2000 mg denně.
Denně 2000 mg fytosterolů inhibuje vstřebávání střevem, snižuje LDL-C asi o 7-10%. Kromě toho mají fytosteroly protizánětlivý a antiimunitní účinek. Zjevný protizánětlivý účinek inhibuje transformaci monocytů na makrofágy, inhibuje tvorbu pěnových buněk.
Klinické studie rozděleny do dvou skupin: 20/20 pacientů a 4 týdny sledování s cross-over testem. První skupina A: Fytosteroly 1800 mg/den po dobu 4 týdnů, vymývání 2 týdny, poté placebo 4 týdny. Další skupina B: placebo 4 týdny, vymývání 2 týdny, poté fytosteroly 4 týdny. Byla navržena zkřížená, dvojitě zaslepená studie.
Výzkumníci prověřují možné přínosy LDL-C, celkového cholesterolu, antioxidační kapacity, C reaktivního proteinu, inzulinu podobného růstového faktoru-1, endoteliálních progenitorových buněk; možný vedlejší účinek včetně funkce jater, svalového enzymu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Taichung, Tchaj-wan
- China Medical University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- (1)25-80 let
- (2) Ztuklost jater byla diagnostikována abdominální echo stejným gastrologem, recenze jiným gastrologem
Kritéria vyloučení:
- (1)Sérologické markery viru hepatitidy B (povrchový antigen hepatitidy B a anti-HBs protilátka) a infekce virem hepatitidy C (anti-HCV protilátka)
- (2) Autoimunitní onemocnění jater nebo alkoholické onemocnění jater (příjem alkoholu více než 20 g denně pomocí dotazníku)
- (3) Maligní onemocnění
- (4) Těhotenství nebo kojení
- (5) Klinické známky anginy pectoris, městnavého srdečního selhání, chlopňového onemocnění srdce, zánětlivého onemocnění nebo dysfunkce štítné žlázy
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Fytosteroly a placebo
Skupina A: 1,8 g fytosterolů v prášku denně nejprve po dobu 4 týdnů; skupina B: nejprve po dobu 4 týdnů placebo
|
Skupina A: Fytosteroly 1,8 g/den s jedním jídlem po dobu 4 týdnů nejprve; skupina B: nejprve placebo
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Metabolický účinek fytosterolů na pacienty s nealkoholickým ztučněním jater
Časové okno: po 4 týdnech fytosteroly 1,8 g/den
|
Střední bod: konec prvního zásahu (skupina A: po fytosterolech, skupina B: po placebu) Cílový bod: konec druhého zásahu (skupina A: po placebu, skupina B: po fytosterolech) |
po 4 týdnech fytosteroly 1,8 g/den
|
|
Antioxidační kapacita fytosterolů u pacientů se ztučnělým onemocněním jater
Časové okno: po 4 týdnech fytosteroly 1,8 g/den
|
Zkontrolujte antioxidační kapacitu séra, zejména hladiny sérové superoxiddismutázy (SOD). Sérum SOD poskytuje antioxidační kapacitu při oxidaci lipidů. Střední bod: konec prvního zásahu (skupina A: po fytosterolech, skupina B: po placebu) Cílový bod: konec druhého zásahu (skupina A: po placebu, skupina B: po fytosterolech) |
po 4 týdnech fytosteroly 1,8 g/den
|
|
Inzulínu podobný růstový faktor-1 Vliv fytosterolů na pacienty s nealkoholickým ztučněním jater
Časové okno: po 4 týdnech fytosteroly 1,8 g/den
|
Zkontrolujte hladiny inzulínu podobného růstového faktoru-1 v séru. Sérový inzulínu podobný růstový faktor-1 (IGF-1) ovlivňuje metabolický stav a snižuje apoptózu EPC prostřednictvím receptoru IGF-1. Střední bod: konec prvního zásahu (skupina A: po fytosterolech, skupina B: po placebu) Cílový bod: konec druhého zásahu (skupina A: po placebu, skupina B: po fytosterolech) |
po 4 týdnech fytosteroly 1,8 g/den
|
|
Endoteliální ochranný účinek fytosterolů na pacienty s nealkoholickým ztučněním jater
Časové okno: po 4 týdnech fytosteroly 1,8 g/den
|
Céčkové sérové endoteliální progenitorové buňky ve skupině monocytů, ale ne ve skupině lymfocytů. Sérové EPC ve skupině monocytů poskytují účinek opravy endotelu na podporu nové ochrany cév. Cytometrická kontrola průtoku 150 000 buněk za čas, včetně skupiny monocytů a lymfocytů. Pozitivní buňky jsou EPC ve skupině monocytů. Barvení pomocí KDR, nazývaného receptor kinázové inzertní domény, také nazývaný jako VEGF receptor-2. Střední bod: konec prvního zásahu (skupina A: po fytosterolech, skupina B: po placebu) Cílový bod: konec druhého zásahu (skupina A: po placebu, skupina B: po fytosterolech) |
po 4 týdnech fytosteroly 1,8 g/den
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Dalong Chen, M.D., China Medical University Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- DMR101-IRB2-036
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .