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Wirkung von Phytosterolen auf die nichtalkoholische Fettlebererkrankung

12. Mai 2014 aktualisiert von: China Medical University Hospital

Klinische Studie zu Phytosterolen für insulinähnlichen Wachstumsfaktor-1 und endotheliale Vorläuferzellspiegel bei Patienten mit nichtalkoholischer Fettlebererkrankung

Phytosterine sind Pflanzensterine. Phytosterole wirken entzündungshemmend. Forscher haben eine Hypothese: Phytosterine reduzieren oxidativen Stress, verstärken den insulinähnlichen Wachstumsfaktor-1 (IGF-1) und endotheliale Vorläuferzellen (EPCs). Daher spielen Phytosterine eine neuartige Rolle beim kardiovaskulären Schutz.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Fettleber ist das hepatische Merkmal des metabolischen Syndroms. Metabolisches Syndrom erhöht das Risiko für Atherosklerose und Herz-Kreislauf-Erkrankungen. Fettgewebe sekretiert Adipozyten, die sich in der Leber ansammeln, was zu einer Fettleber führt. Überschüssiges Fett wird aus der Leber zu Lipoprotein-Cholesterin niedriger Dichte (LDL-C). Die Anhaftung von oxidiertem LDL-C im Gefäß führt über Entzündung und Immunantwort zu Arteriosklerose.

Phytosterole sind in Nüssen, Pflanzenöl, Brokkoli und so weiter enthalten. Die Struktur von Phytosterinen ist ähnlich wie bei Cholesterinen. Nach dem Wettkampf die geringere Aufnahme von Cholesterin. Studien zeigten, dass der durchschnittliche Verbrauch von Phytosterolen 200 mg täglich betrug, aber die ausreichende Menge für den kardiovaskulären Schutz von Phytosterolen 2000 mg täglich betrug.

Täglich 2000mg Phytosterole hemmen die Darmaufnahme, senken das LDL-C um 7-10%. Außerdem wirken Phytosterole entzündungshemmend und immunhemmend. Die entzündungshemmende Wirkung hemmt offensichtlich die Umwandlung der Monozyten in Makrophagen und hemmt die Bildung von Schaumzellen.

Klinische Studien in zwei Gruppen eingeteilt: 20/20 Patienten und 4 Wochen Follow-up mit Cross-Over-Test. Erste Gruppe A: Phytosterole 1800 mg/Tag für 4 Wochen, Auswaschung 2 Wochen, dann Placebo 4 Wochen. Eine andere Gruppe B: Placebo 4 Wochen, Auswaschung 2 Wochen, dann Phytosterine 4 Wochen. Es wurde eine Cross-over-Doppelblindstudie entworfen.

Die Ermittler prüfen die möglichen Vorteile von LDL-C, Gesamtcholesterin, antioxidativer Kapazität, C-reaktivem Protein, insulinähnlichem Wachstumsfaktor 1, endothelialen Vorläuferzellen; die mögliche Nebenwirkung einschließlich Leberfunktion, Muskelenzym.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan
        • China Medical University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

25 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • (1)25-80 Jahre
  • (2) Eine Fettleber wurde durch abdominales Echo durch denselben Gastrologen diagnostiziert, Überprüfung durch einen anderen Gastrologen

Ausschlusskriterien:

  • (1)Serologische Marker des Hepatitis-B-Virus (Hepatitis-B-Oberflächenantigen und Anti-HBs-Antikörper) und Hepatitis-C-Virusinfektion (Anti-HCV-Antikörper)
  • (2) Autoimmune Lebererkrankung oder alkoholische Lebererkrankung (Alkoholkonsum von mehr als 20 g pro Tag anhand eines Fragebogens)
  • (3) Bösartige Erkrankungen
  • (4) Schwangerschaft oder Stillzeit
  • (5) Klinischer Nachweis von Angina pectoris, dekompensierter Herzinsuffizienz, Herzklappenerkrankung, entzündlicher Erkrankung oder Schilddrüsenfunktionsstörung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Phytosterine & Placebo
Gruppe A: zuerst 4 Wochen lang täglich 1,8 g Phytosterolpulver; Gruppe B: zuerst 4 Wochen lang Placebo
Nahrungsergänzungsmittel: Phytosterine & Placebo
Gruppe A: Phytosterine 1,8 g/Tag mit einer Mahlzeit für 4 Wochen zuerst; Gruppe B: zuerst Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Stoffwechselwirkung von Phytosterolen auf Patienten mit nichtalkoholischer Fettlebererkrankung
Zeitfenster: nach 4 Wochen Phytosterole 1,8 g/Tag
  1. Überprüfen Sie den Stoffwechselstatus des Serums: Gesamtcholesterinspiegel, Low-Density-Lipoprotein-Cholesterin, Nüchternglukose
  2. Überprüfen Sie den entzündungshemmenden Serumstatus: Spiegel des C-reaktiven Proteins

Mittelpunkt: Ende der ersten Intervention (Gruppe A: nach Phytosterolen, Gruppe B: nach Placebo) Endpunkt: Ende der zweiten Intervention (Gruppe A: nach Placebo, Gruppe B: nach Phytosterinen)
nach 4 Wochen Phytosterole 1,8 g/Tag
Antioxidative Kapazität von Phytosterolen bei Patienten mit Fettlebererkrankung
Zeitfenster: nach 4 Wochen Phytosterole 1,8 g/Tag

Überprüfen Sie die antioxidative Kapazität des Serums, insbesondere die Serum-Superoxid-Dismutase (SOD)-Spiegel. Serum-SOD liefert die antioxidative Kapazität bei der Lipidoxidation.

Mittelpunkt: Ende der ersten Intervention (Gruppe A: nach Phytosterolen, Gruppe B: nach Placebo) Endpunkt: Ende der zweiten Intervention (Gruppe A: nach Placebo, Gruppe B: nach Phytosterinen)
nach 4 Wochen Phytosterole 1,8 g/Tag
Insulinähnlicher Wachstumsfaktor-1-Effekt von Phytosterolen bei Patienten mit nichtalkoholischer Fettlebererkrankung
Zeitfenster: nach 4 Wochen Phytosterole 1,8 g/Tag

Überprüfen Sie die Insulin-ähnlichen Wachstumsfaktor-1-Spiegel im Serum. Der insulinähnliche Wachstumsfaktor-1 (IGF-1) im Serum beeinflusst den Stoffwechselstatus und reduziert die Apoptose von EPCs über den IGF-1-Rezeptor.

Mittelpunkt: Ende der ersten Intervention (Gruppe A: nach Phytosterolen, Gruppe B: nach Placebo) Endpunkt: Ende der zweiten Intervention (Gruppe A: nach Placebo, Gruppe B: nach Phytosterinen)
nach 4 Wochen Phytosterole 1,8 g/Tag
Endotheliale Schutzwirkung von Phytosterolen bei Patienten mit nicht-alkoholischer Fettlebererkrankung
Zeitfenster: nach 4 Wochen Phytosterole 1,8 g/Tag

Untersuchen Sie die endothelialen Vorläuferzellen des Serums in der Monozytengruppe, aber nicht in der Lymphozytengruppe. Serum-EPCs in der Monozytengruppe bieten die Wirkung der Endothelreparatur, um den neuartigen Gefäßschutz zu unterstützen.

Zytometrie-Durchflussprüfung 150.000 Zellen pro Zeit, einschließlich Monozyten und Lymphozytengruppe. Positive Zellen sind die EPCs in der Monozytengruppe. Färben Sie mit KDR, nennen Sie den Kinase-Insertdomänenrezeptor, auch als VEGF-Rezeptor-2 bezeichnet.

Mittelpunkt: Ende der ersten Intervention (Gruppe A: nach Phytosterolen, Gruppe B: nach Placebo) Endpunkt: Ende der zweiten Intervention (Gruppe A: nach Placebo, Gruppe B: nach Phytosterinen)
nach 4 Wochen Phytosterole 1,8 g/Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

China Medical University Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Dalong Chen, M.D., China Medical University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Juni 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Juni 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. Juni 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

11. Juni 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Mai 2014

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DMR101-IRB2-036

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