Влияние фитостеролов на неалкогольную жировую болезнь печени
Клиническое исследование фитостеролов для определения уровней инсулиноподобного фактора роста-1 и эндотелиальных клеток-предшественников у пациентов с неалкогольной жировой болезнью печени
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Жирная печень является печеночным признаком метаболического синдрома. Метаболический синдром увеличивает риск атеросклероза и сердечно-сосудистых заболеваний. Жировая ткань секретирует адипоциты, накапливающиеся в печени, что приводит к ожирению печени. Излишки жира превращаются в липопротеины-холестерин низкой плотности (LDL-C) из печени. Прилипание окисленного LDL-C к сосуду приводит к атеросклерозу через воспаление и иммунный ответ.
Фитостеролы присутствуют в орехах, растительном масле, брокколи и так далее. Структура фитостеролов сходна с холестеринами. После соревнований меньшее поглощение холестерина. Исследования показали, что среднее потребление фитостеролов составляет 200 мг в день, но достаточное количество фитостеролов для защиты сердечно-сосудистой системы составляет 2000 мг в день.
Ежедневная доза 2000 мг фитостеролов ингибирует всасывание в кишечнике, снижает уровень холестерина ЛПНП примерно на 7-10%. Кроме того, фитостеролы оказывают противовоспалительное и антииммунное действие. Очевидный противовоспалительный эффект ингибирует превращение моноцитов в макрофаги, ингибирует образование пенистых клеток.
Клинические исследования были разделены на две группы: 20/20 пациентов и 4 недели наблюдения с перекрестным тестом. Первая группа А: фитостеролы 1800 мг/день в течение 4 недель, вымывание 2 недели, затем плацебо 4 недели. Другая группа B: плацебо 4 недели, вымывание 2 недели, затем фитостеролы 4 недели. Было разработано перекрестное двойное слепое исследование.
Исследователи проверяют возможные преимущества холестерина ЛПНП, общего холестерина, антиоксидантной способности, С-реактивного белка, инсулиноподобного фактора роста-1, эндотелиальных клеток-предшественников; возможный побочный эффект, включая функцию печени, мышечный фермент.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Taichung, Тайвань
- China Medical University Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- (1)25-80 лет
- (2) Жирная печень была диагностирована с помощью абдоминальной эхографии тем же гастрологом, осмотр другим гастрологом.
Критерий исключения:
- (1) Серологические маркеры вируса гепатита В (поверхностный антиген гепатита В и антитело к HBs) и вируса гепатита С (антитело к ВГС)
- (2) Аутоиммунное заболевание печени или алкогольное заболевание печени (употребление алкоголя более 20 г в день при использовании опросника)
- (3) Злокачественные заболевания
- (4) Беременность или кормление грудью
- (5) Клинические признаки стенокардии, застойной сердечной недостаточности, порока сердца, воспалительного заболевания или дисфункции щитовидной железы.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Фитостеролы и плацебо
Группа A: ежедневно 1,8 г порошка фитостерола в течение 4 недель; группа B: плацебо в течение 4 недель.
|
Группа A: сначала фитостеролы 1,8 г/день с одним приемом пищи в течение 4 недель; группа B: сначала плацебо.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Метаболический эффект фитостеролов у пациентов с неалкогольной жировой болезнью печени
Временное ограничение: после 4 недель фитостеролы 1,8 г/день
|
Середина: конец первого вмешательства (группа А: после фитостеролов, группа В: после плацебо) Конечная точка: конец второго вмешательства (группа А: после плацебо, группа В: после фитостеролов) |
после 4 недель фитостеролы 1,8 г/день
|
|
Антиоксидантная способность фитостеролов у пациентов с жировой болезнью печени
Временное ограничение: после 4 недель фитостеролы 1,8 г/день
|
Проверьте антиоксидантную способность сыворотки, особенно уровни супероксиддисмутазы (СОД) в сыворотке. СОД в сыворотке обеспечивает антиоксидантную способность при окислении липидов. Середина: конец первого вмешательства (группа А: после фитостеролов, группа В: после плацебо) Конечная точка: конец второго вмешательства (группа А: после плацебо, группа В: после фитостеролов) |
после 4 недель фитостеролы 1,8 г/день
|
|
Влияние фитостеролов на инсулиноподобный фактор роста-1 на пациентов с неалкогольной жировой болезнью печени
Временное ограничение: после 4 недель фитостеролы 1,8 г/день
|
Проверьте уровень инсулиноподобного фактора роста-1 в сыворотке крови. Сывороточный инсулиноподобный фактор роста-1 (IGF-1) влияет на метаболический статус и снижает апоптоз EPC через рецептор IGF-1. Середина: конец первого вмешательства (группа А: после фитостеролов, группа В: после плацебо) Конечная точка: конец второго вмешательства (группа А: после плацебо, группа В: после фитостеролов) |
после 4 недель фитостеролы 1,8 г/день
|
|
Эндотелиопротекторный эффект фитостеролов у пациентов с неалкогольной жировой болезнью печени
Временное ограничение: после 4 недель фитостеролы 1,8 г/день
|
Ceck сывороточные эндотелиальные клетки-предшественники в группе моноцитов, но не в группе лимфоцитов. Сывороточные EPC в группе моноцитов обеспечивают эффект восстановления эндотелия для поддержки новой защиты сосудов. Проточная цитометрия проверяет 150 000 клеток за раз, включая группу моноцитов и лимфоцитов. Положительные клетки - это ЭПК в группе моноцитов. Окрашивание KDR, называемое рецептором домена вставки киназы, также называемое рецептором VEGF-2. Середина: конец первого вмешательства (группа А: после фитостеролов, группа В: после плацебо) Конечная точка: конец второго вмешательства (группа А: после плацебо, группа В: после фитостеролов) |
после 4 недель фитостеролы 1,8 г/день
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Dalong Chen, M.D., China Medical University Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- DMR101-IRB2-036
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .