Effetto dei fitosteroli sulla steatosi epatica non alcolica
Studio clinico sui fitosteroli per il fattore di crescita insulino-simile-1 e i livelli di cellule progenitrici endoteliali in pazienti con steatosi epatica non alcolica
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il fegato grasso è la caratteristica epatica della sindrome metabolica. La sindrome metabolica aumenta il rischio di aterosclerosi e malattie cardiovascolari. Il tessuto adiposo secerne gli adipociti che si accumulano nel fegato provocando il fegato grasso. Il grasso in eccesso diventa colesterolo lipoproteico a bassa densità (LDL-C) dal fegato. L'adesione del C-LDL ossidato nel vaso provoca l'aterosclerosi attraverso l'infiammazione e la risposta immunitaria.
I fitosteroli sono presenti nelle noci, olio vegetale, broccoli e così via. La struttura dei fitosteroli è simile a quella del colesterolo. Dopo la competizione, il minor assorbimento di colesterolo. Gli studi hanno mostrato che il consumo medio di fitosteroli era di 200 mg al giorno, ma la quantità sufficiente per la protezione cardiovascolare dei fitosteroli era di 2000 mg al giorno.
2000 mg al giorno di fitosteroli inibiscono l'assorbimento intestinale, riducono il C-LDL di circa il 7-10%. Inoltre, i fitosteroli hanno l'effetto di una risposta anti-infiammatoria e anti-immunitaria. L'evidente effetto anti-infiammatorio inibisce la trasformazione del monocita in macrofago, inibisce la formazione di cellule schiumose.
Studi clinici divisi in due gruppi: 20/20 pazienti e 4 settimane di follow up con cross-over test. Primo gruppo A: Fitosteroli 1800mg/die per 4 settimane, washout 2 settimane, poi placebo 4 settimane. Un altro gruppo B: placebo 4 settimane, washout 2 settimane, quindi fitosteroli 4 settimane. È stato progettato uno studio incrociato in doppio cieco.
Gli investigatori controllano i possibili benefici di LDL-C, colesterolo totale, capacità antiossidante, proteina C reattiva, fattore di crescita simile all'insulina-1, cellule progenitrici endoteliali; il possibile effetto collaterale inclusa la funzionalità epatica, gli enzimi muscolari.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Taichung, Taiwan
- China Medical University Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- (1)25-80 anni
- (2) Il fegato grasso è stato diagnosticato mediante ecografia addominale dallo stesso gastrologo, revisione di un altro gastrologo
Criteri di esclusione:
- (1) Marcatori sierologici del virus dell'epatite B (antigene di superficie dell'epatite B e anticorpo anti-HBs) e dell'infezione da virus dell'epatite C (anticorpo anti-HCV)
- (2) Malattia epatica autoimmune o malattia epatica alcolica (assunzione di alcol superiore a 20 g al giorno utilizzando un questionario)
- (3) Malattie maligne
- (4) Gravidanza o allattamento
- (5) Evidenza clinica di angina, insufficienza cardiaca congestizia, cardiopatia valvolare, malattia infiammatoria o disfunzione tiroidea
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Fitosteroli e placebo
Gruppo A: 1,8 g di fitosteroli al giorno in polvere per 4 settimane prima; gruppo B: placebo per 4 settimane prima
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Gruppo A: Fitosteroli 1,8 g/giorno con un pasto per 4 settimane prima; gruppo B: placebo prima
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Effetto metabolico dei fitosteroli sui pazienti con steatosi epatica non alcolica
Lasso di tempo: dopo 4 settimane fitosteroli 1,8 g/giorno
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Punto medio: fine del primo intervento (Gruppo A: dopo fitosteroli, Gruppo B: dopo placebo) Punto finale: fine del secondo intervento (Gruppo A: dopo placebo, Gruppo B: dopo fitosteroli) |
dopo 4 settimane fitosteroli 1,8 g/giorno
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Capacità antiossidante dei fitosteroli su pazienti con steatosi epatica
Lasso di tempo: dopo 4 settimane fitosteroli 1,8 g/giorno
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Controllare la capacità antiossidante del siero, in particolare i livelli sierici di superossido dismutasi (SOD). La SOD sierica fornisce la capacità antiossidante nell'ossidazione dei lipidi. Punto medio: fine del primo intervento (Gruppo A: dopo fitosteroli, Gruppo B: dopo placebo) Punto finale: fine del secondo intervento (Gruppo A: dopo placebo, Gruppo B: dopo fitosteroli) |
dopo 4 settimane fitosteroli 1,8 g/giorno
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Fattore di crescita insulino-simile-1 Effetto dei fitosteroli sui pazienti con steatosi epatica non alcolica
Lasso di tempo: dopo 4 settimane fitosteroli 1,8 g/giorno
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Controllare i livelli sierici del fattore di crescita insulino-simile-1. Il fattore di crescita sierico simile all'insulina-1 (IGF-1) influenza lo stato metabolico e riduce l'apoptosi delle EPC tramite il recettore IGF-1. Punto medio: fine del primo intervento (Gruppo A: dopo fitosteroli, Gruppo B: dopo placebo) Punto finale: fine del secondo intervento (Gruppo A: dopo placebo, Gruppo B: dopo fitosteroli) |
dopo 4 settimane fitosteroli 1,8 g/giorno
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Effetto protettivo endoteliale dei fitosteroli su pazienti con steatosi epatica non alcolica
Lasso di tempo: dopo 4 settimane fitosteroli 1,8 g/giorno
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Controllare le cellule progenitrici endoteliali sieriche nel gruppo dei monociti ma non nel gruppo dei linfociti. Le EPC sieriche nel gruppo dei monociti forniscono l'effetto della riparazione endoteliale per supportare la nuova protezione dei vasi. Controllo del flusso citometrico di 150.000 cellule alla volta, inclusi monociti e gruppi di linfociti. Le cellule positive sono le EPC nel gruppo dei monociti. Colorare con KDR, chiamato recettore del dominio dell'inserto della chinasi, chiamato anche recettore VEGF-2. Punto medio: fine del primo intervento (Gruppo A: dopo fitosteroli, Gruppo B: dopo placebo) Punto finale: fine del secondo intervento (Gruppo A: dopo placebo, Gruppo B: dopo fitosteroli) |
dopo 4 settimane fitosteroli 1,8 g/giorno
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Dalong Chen, M.D., China Medical University Hospital
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- DMR101-IRB2-036
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Prove cliniche su Fitosteroli e placebo
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University of ManitobaCompletato