Effet des phytostérols sur la stéatose hépatique non alcoolique
Étude clinique des phytostérols pour le facteur de croissance analogue à l'insuline-1 et les niveaux de cellules progénitrices endothéliales chez les patients atteints de stéatose hépatique non alcoolique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La stéatose hépatique est la caractéristique hépatique du syndrome métabolique. Le syndrome métabolique augmente le risque d'athérosclérose et de maladies cardiovasculaires. Les adipocytes sécrétés par le tissu adipeux s'accumulent dans le foie, ce qui entraîne une stéatose hépatique. L'excès de graisse devient du cholestérol à lipoprotéines de basse densité (LDL-C) à partir du foie. L'adhérence du LDL-C oxydé dans le vaisseau entraîne l'athérosclérose via l'inflammation et la réponse immunitaire.
Les phytostérols sont présents dans les noix, l'huile végétale, le brocoli, etc. La structure des phytostérols est similaire à celle des cholestérols. Après la compétition, la moindre absorption des cholestérols. Des études ont montré que la consommation moyenne de phytostérols était de 200 mg par jour, mais la quantité suffisante pour la protection cardiovasculaire des phytostérols était de 2 000 mg par jour.
Les phytostérols quotidiens de 2000 mg inhibent l'absorption de l'intestin, réduisent le LDL-C d'environ 7 à 10 %. En outre, les phytostérols ont un effet anti-inflammatoire et anti-immunitaire. L'effet anti-inflammatoire évident empêche le monocyte de se transformer en macrophage, inhibe la formation de cellules spumeuses.
Etudes cliniques divisées en deux groupes : 20/20 patients et suivi de 4 semaines avec test croisé. Premier groupe A : Phytostérols 1800mg/jour pendant 4 semaines, washout 2 semaines, puis placebo 4 semaines. Un autre groupe B : placebo 4 semaines, lavage 2 semaines, puis phytostérols 4 semaines. Une étude croisée en double aveugle a été conçue.
Les chercheurs vérifient les avantages possibles du LDL-C, du cholestérol total, de la capacité anti-oxydante, de la protéine C réactive, du facteur de croissance analogue à l'insuline-1, des cellules progénitrices endothéliales ; l'effet secondaire possible, y compris la fonction hépatique, l'enzyme musculaire.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Taichung, Taïwan
- China Medical University Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- (1)25-80 ans
- (2) La stéatose hépatique a été diagnostiquée par écho abdominale par le même gastrologue, revue par un autre gastrologue
Critère d'exclusion:
- (1) Marqueurs sérologiques du virus de l'hépatite B (antigène de surface de l'hépatite B et anticorps anti-HBs) et de l'infection par le virus de l'hépatite C (anticorps anti-VHC)
- (2) Maladie hépatique auto-immune ou maladie alcoolique du foie (consommation d'alcool supérieure à 20 g par jour en utilisant un questionnaire)
- (3)Maladies malignes
- (4) Grossesse ou allaitement
- (5) Preuve clinique d'angor, d'insuffisance cardiaque congestive, de cardiopathie valvulaire, de maladie inflammatoire ou de dysfonctionnement thyroïdien
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Phytostérols & placebo
Groupe A : 1,8 g de poudre de phytostérols par jour pendant 4 semaines d'abord ; groupe B : placebo pendant 4 semaines d'abord
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Groupe A : Phytostérols 1,8 g/jour avec un repas pendant 4 semaines d'abord ; groupe B : placebo d'abord
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Effet métabolique des phytostérols sur les patients atteints de stéatose hépatique non alcoolique
Délai: après 4 semaines phytostérols 1.8g/jour
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Point médian : fin de la première intervention (Groupe A : après phytostérols, Groupe B : après placebo) Point final : fin de la deuxième intervention (Groupe A : après placebo, Groupe B : après phytostérols) |
après 4 semaines phytostérols 1.8g/jour
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Capacité anti-oxydante des phytostérols chez les patients atteints de stéatose hépatique
Délai: après 4 semaines phytostérols 1.8g/jour
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Vérifiez la capacité anti-oxydante du sérum, en particulier les niveaux de superoxyde dismutase (SOD) sérique. La SOD sérique fournit la capacité anti-oxydante dans l'oxydation des lipides. Point médian : fin de la première intervention (Groupe A : après phytostérols, Groupe B : après placebo) Point final : fin de la deuxième intervention (Groupe A : après placebo, Groupe B : après phytostérols) |
après 4 semaines phytostérols 1.8g/jour
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Insulin-like Growth Factor-1 Effet des phytostérols sur les patients atteints de stéatose hépatique non alcoolique
Délai: après 4 semaines phytostérols 1.8g/jour
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Vérifier les taux sériques de facteur de croissance analogue à l'insuline 1. Le sérum Insulin-like growth factor-1 (IGF-1) influence l'état métabolique et réduit l'apoptose des EPC via le récepteur IGF-1. Point médian : fin de la première intervention (Groupe A : après phytostérols, Groupe B : après placebo) Point final : fin de la deuxième intervention (Groupe A : après placebo, Groupe B : après phytostérols) |
après 4 semaines phytostérols 1.8g/jour
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Effet protecteur endothélial des phytostérols sur les patients atteints de stéatose hépatique non alcoolique
Délai: après 4 semaines phytostérols 1.8g/jour
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Ceck cellules progénitrices endothéliales sériques dans le groupe des monocytes mais pas dans le groupe des lymphocytes. Les EPC sériques du groupe des monocytes fournissent l'effet de réparation endothéliale pour soutenir une nouvelle protection des vaisseaux. Le flux de cytométrie vérifie 150 000 cellules à la fois, y compris les groupes de monocytes et de lymphocytes. Les cellules positives sont les EPC du groupe des monocytes. Tache avec KDR, appelé récepteur de domaine d'insertion de kinase, également appelé récepteur VEGF-2. Point médian : fin de la première intervention (Groupe A : après phytostérols, Groupe B : après placebo) Point final : fin de la deuxième intervention (Groupe A : après placebo, Groupe B : après phytostérols) |
après 4 semaines phytostérols 1.8g/jour
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Dalong Chen, M.D., China Medical University Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- DMR101-IRB2-036
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