Effect van fytosterolen op niet-alcoholische leververvetting
Klinische studie van fytosterolen voor insulineachtige groeifactor-1 en endotheliale progenitorcelniveaus bij patiënten met niet-alcoholische leververvetting
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Vette lever is het hepatische kenmerk van het metabool syndroom. Metabool syndroom verhoogt het risico op atherosclerose en hart- en vaatziekten. Vetweefsel scheidt adipocyten af die zich in de lever ophopen, wat resulteert in leververvetting. Overtollig vet wordt lipoproteïne-cholesterol met lage dichtheid (LDL-C) uit de lever. Aanhechting van geoxideerd LDL-C in het vat leidt tot atherosclerose via ontsteking en immuunrespons.
Fytosterolen zijn aanwezig in de noten, plantaardige olie, broccoli enzovoort. De structuur van fytosterolen is vergelijkbaar met die van cholesterolen. Na de wedstrijd wordt de opname van cholesterolen kleiner. Studies toonden aan dat de gemiddelde consumptie van fytosterolen 200 mg per dag was, maar de voldoende hoeveelheid voor cardiovasculaire bescherming van fytosterolen was 2000 mg per dag.
Dagelijks 2000 mg fytosterolen remmen de opname van de darm, verminderen de LDL-C ongeveer 7-10%. Bovendien hebben fytosterolen het effect van ontstekingsremmende en anti-immuunrespons. Het ontstekingsremmende effect remt duidelijk de monocyt om te transformeren naar macrofaag, remt de vorming van schuimcellen.
Klinische studies verdeeld in twee groepen: 20/20 patiënten en 4 weken follow-up met cross-over test. Eerste groep A: fytosterolen 1800 mg/dag gedurende 4 weken, wash-out 2 weken, daarna placebo 4 weken. Een andere groep B: placebo 4 weken, wash-out 2 weken, daarna fytosterolen 4 weken. Er werd een cross-over, dubbelblind onderzoek opgezet.
Onderzoekers controleren de mogelijke voordelen van LDL-C, totaal cholesterol, anti-oxidant capaciteit, C-reactief proteïne, insuline-achtige groeifactor-1, endotheliale voorlopercellen; de mogelijke bijwerking inclusief leverfunctie, spierenzym.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Taichung, Taiwan
- China Medical University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- (1)25-80 jaar
- (2) Leververvetting werd gediagnosticeerd door abdominale echo door dezelfde gastroloog, beoordeling door een andere gastroloog
Uitsluitingscriteria:
- (1) Serologische markers van hepatitis B-virus (hepatitis B-oppervlakteantigeen en anti-HBs-antilichaam) en hepatitis C-virusinfectie (anti-HCV-antilichaam)
- (2) Auto-immuunleverziekte of alcoholische leverziekte (alcoholinname van meer dan 20 g per dag door middel van een vragenlijst)
- (3) Kwaadaardige ziekten
- (4) Zwangerschap of borstvoeding
- (5)Klinisch bewijs van angina pectoris, congestief hartfalen, hartklepziekte, ontstekingsziekte of schildklierdisfunctie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Fytosterolen & placebo
Groep A: eerst dagelijks 1,8 g fytosterolpoeder gedurende 4 weken; groep B: eerst placebo gedurende 4 weken
|
Groep A: Fytosterolen 1,8 g/dag met één maaltijd gedurende 4 weken eerst; groep B: eerst placebo
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Metabool effect van fytosterolen op patiënten met niet-alcoholische leververvetting
Tijdsspanne: na 4 weken fytosterolen 1,8g/dag
|
Middenpunt: einde van de eerste interventie (groep A: na fytosterolen, groep B: na placebo) Eindpunt: einde van de tweede interventie (groep A: na placebo, groep B: na fytosterolen) |
na 4 weken fytosterolen 1,8g/dag
|
|
Anti-oxidatieve capaciteit van fytosterolen bij patiënten met leververvetting
Tijdsspanne: na 4 weken fytosterolen 1,8g/dag
|
Controleer de anti-oxidatieve capaciteit van het serum, met name de niveaus van serum superoxide dismutase (SOD). Serum SOD zorgt voor de anti-oxidatieve capaciteit bij lipide-oxidatie. Middenpunt: einde van de eerste interventie (groep A: na fytosterolen, groep B: na placebo) Eindpunt: einde van de tweede interventie (groep A: na placebo, groep B: na fytosterolen) |
na 4 weken fytosterolen 1,8g/dag
|
|
Insuline-achtige groeifactor-1 Effect van fytosterolen op patiënten met niet-alcoholische leververvetting
Tijdsspanne: na 4 weken fytosterolen 1,8g/dag
|
Controleer serum insuline-achtige groeifactor-1-niveaus. Serum Insuline-achtige groeifactor-1 (IGF-1) beïnvloedt de metabole status en vermindert EPC-apoptose via de IGF-1-receptor. Middenpunt: einde van de eerste interventie (groep A: na fytosterolen, groep B: na placebo) Eindpunt: einde van de tweede interventie (groep A: na placebo, groep B: na fytosterolen) |
na 4 weken fytosterolen 1,8g/dag
|
|
Endotheliaal beschermend effect van fytosterolen op patiënten met niet-alcoholische leververvetting
Tijdsspanne: na 4 weken fytosterolen 1,8g/dag
|
Ceck serum endotheliale voorlopercellen in de monocytengroep maar niet in de lymfocytengroep. Serum-EPC's in de monocytengroep bieden het effect van endotheliaal herstel ter ondersteuning van nieuwe bloedvatbescherming. Cytometrische stroomcontrole 150.000 cellen per keer inclusief monocyten en lymfocytengroep. Positieve cellen zijn de EPC's in de groep monocyten. Vlek met KDR, noem kinase-insert-domeinreceptor, ook wel VEGF-receptor-2 genoemd. Middenpunt: einde van de eerste interventie (groep A: na fytosterolen, groep B: na placebo) Eindpunt: einde van de tweede interventie (groep A: na placebo, groep B: na fytosterolen) |
na 4 weken fytosterolen 1,8g/dag
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Dalong Chen, M.D., China Medical University Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- DMR101-IRB2-036
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .