Effekten av fytosteroler på ikke-alkoholisk fettleversykdom
Klinisk studie av fytosteroler for insulinlignende vekstfaktor-1 og endoteliale stamceller hos pasienter med ikke-alkoholisk fettleversykdom
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Fettlever er det hepatiske trekk ved metabolsk syndrom. Metabolsk syndrom øker risikoen for aterosklerose og hjerte- og karsykdommer. Fettvev skiller ut adipocytter akkumuleres i leveren resulterer i fettlever. Overflødig fett blir lipoprotein-kolesterol med lav tetthet (LDL-C) fra leveren. Oksidert-LDL-C-adherens i karet resulterer i aterosklerose via betennelse og immunrespons.
Fytosteroler er tilstede i nøtter, planteolje, brokkoli og så videre. Strukturen til fytosteroler ligner på kolesteroler. Etter konkurransen, jo mindre absorpsjon av kolesterol. Studier viste at gjennomsnittlig forbruk av fytosteroler var 200 mg daglig, men nok mengde for kardiovaskulær beskyttelse av fytosteroler var 2000 mg daglig.
Daglige 2000mg fytosteroler hemmer absorpsjonen av tarmen, reduserer LDL-C med ca. 7-10%. Dessuten har fytosteroler effekten av anti-inflammasjon og anti-immun respons. Den åpenbare anti-inflammasjonseffekten hemmer monocytten til å transformere til makrofager, hemmer dannelsen av skumceller.
Kliniske studier delt inn i to grupper: 20/20 pasienter og 4 uker oppfølging med cross-over test. Første gruppe A: Fytosteroler 1800 mg/dag i 4 uker, utvasking 2 uker, deretter placebo 4 uker. En annen gruppe B: placebo 4 uker, utvasking 2 uker, deretter fytosteroler 4 uker. Cross-over, dobbeltblind studie ble designet.
Etterforskere sjekker de mulige fordelene med LDL-C, Total-kolesterol, antioksidantkapasitet, C-reaktivt protein, insulinlignende vekstfaktor-1, endotel-progenitorceller; den mulige bivirkningen inkludert leverfunksjon, muskelenzym.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Taichung, Taiwan
- China Medical University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- (1)25-80 år
- (2) Fettlever ble diagnostisert ved abdominal ekko av samme gastrolog, gjennomgang av en annen gastrolog
Ekskluderingskriterier:
- (1) Serologiske markører for hepatitt B-virus (hepatitt B-overflateantigen og anti-HBs-antistoff) og hepatitt C-virusinfeksjon (anti-HCV-antistoff)
- (2) Autoimmun leversykdom eller alkoholisk leversykdom (alkoholinntak mer enn 20 g per dag ved å bruke et spørreskjema)
- (3) Ondartede sykdommer
- (4) Graviditet eller amming
- (5) Kliniske bevis på angina, kongestiv hjertesvikt, hjerteklaffsykdom, inflammatorisk sykdom eller skjoldbrusk dysfunksjon
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Fytosteroler og placebo
Gruppe A: daglig 1,8 g fytosterolpulver i 4 uker først; gruppe B: placebo i 4 uker først
|
Gruppe A: Fytosteroler 1,8 g/dag med ett måltid i 4 uker først; gruppe B: placebo først
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Metabolsk effekt av fytosteroler på pasienter med ikke-alkoholisk fettleversykdom
Tidsramme: etter 4 uker fytosteroler 1,8g/dag
|
Midtpunkt: slutten av første intervensjon (Gruppe A: etter fytosteroler, gruppe B: etter placebo) Sluttpunkt: slutten av andre intervensjon (Gruppe A: etter placebo, gruppe B: etter fytosteroler) |
etter 4 uker fytosteroler 1,8g/dag
|
|
Antioksidativ kapasitet til fytosteroler på pasienter med fettleversykdom
Tidsramme: etter 4 uker fytosteroler 1,8g/dag
|
Sjekk serumets antioksidative kapasitet, spesielt serumsuperoksiddismutasenivåene (SOD). Serum SOD gir den antioksidative kapasiteten ved lipidoksidasjon. Midtpunkt: slutten av første intervensjon (Gruppe A: etter fytosteroler, gruppe B: etter placebo) Sluttpunkt: slutten av andre intervensjon (Gruppe A: etter placebo, gruppe B: etter fytosteroler) |
etter 4 uker fytosteroler 1,8g/dag
|
|
Insulinlignende vekstfaktor-1-effekt av fytosteroler på pasienter med ikke-alkoholisk fettleversykdom
Tidsramme: etter 4 uker fytosteroler 1,8g/dag
|
Sjekk nivåene av insulinlignende vekstfaktor-1 i serum. Serum Insulin-lignende vekstfaktor-1 (IGF-1) påvirker metabolsk status og reduserer EPCs apoptose via IGF-1 reseptor. Midtpunkt: slutten av første intervensjon (Gruppe A: etter fytosteroler, gruppe B: etter placebo) Sluttpunkt: slutten av andre intervensjon (Gruppe A: etter placebo, gruppe B: etter fytosteroler) |
etter 4 uker fytosteroler 1,8g/dag
|
|
Endotelbeskyttende effekt av fytosteroler på pasienter med ikke-alkoholisk fettleversykdom
Tidsramme: etter 4 uker fytosteroler 1,8g/dag
|
Ceck serum endotel stamceller i monocyttgruppen, men ikke i lymfocyttgruppen. Serum-EPC i monocyttergruppen gir effekten av endotelreparasjon for å støtte ny karbeskyttelse. Cytometri flytkontroll 150 000 celler per gang inkludert monocytter og lymfocytter gruppe. Positive celler er EPC-ene i monocyttergruppen. Farge med KDR, kall kinase-innsettingsdomenereseptor, kalles også VEGF-reseptor-2. Midtpunkt: slutten av første intervensjon (Gruppe A: etter fytosteroler, gruppe B: etter placebo) Sluttpunkt: slutten av andre intervensjon (Gruppe A: etter placebo, gruppe B: etter fytosteroler) |
etter 4 uker fytosteroler 1,8g/dag
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Dalong Chen, M.D., China Medical University Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- DMR101-IRB2-036
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .