Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ fitosteroli na niealkoholowe stłuszczenie wątroby

12 maja 2014 zaktualizowane przez: China Medical University Hospital

Badanie kliniczne fitosteroli pod kątem poziomu insulinopodobnego czynnika wzrostu-1 i komórek progenitorowych śródbłonka u pacjentów z niealkoholową stłuszczeniową chorobą wątroby

Fitosterole to sterole roślinne. Fitosterole działają przeciwzapalnie. Badacze mają hipotezę: fitosterole zmniejszają stres oksydacyjny, wzmacniają insulinopodobny czynnik wzrostu-1 (IGF-1) i komórki progenitorowe śródbłonka (EPC). Dlatego fitosterole odgrywają nową rolę w ochronie układu sercowo-naczyniowego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Stłuszczenie wątroby jest wątrobową cechą zespołu metabolicznego. Zespół metaboliczny zwiększa ryzyko miażdżycy i chorób układu krążenia. Tkanka tłuszczowa wydziela adipocyty gromadzące się w wątrobie, co skutkuje stłuszczeniem wątroby. Nadmiar tłuszczu staje się cholesterolem lipoproteinowym o niskiej gęstości (LDL-C) z wątroby. Adhezja utlenionego LDL-C w naczyniu powoduje miażdżycę tętnic poprzez stan zapalny i odpowiedź immunologiczną.

Fitosterole są obecne w orzechach, oleju roślinnym, brokułach i tak dalej. Struktura fitosteroli jest podobna do cholesterolu. Po zawodach mniejsze wchłanianie cholesterolu. Badania wykazały, że średnie spożycie fitosteroli wynosiło 200 mg dziennie, ale wystarczająca ilość dla ochrony układu sercowo-naczyniowego fitosteroli wynosiła 2000 mg dziennie.

Dziennie 2000mg fitosteroli hamuje wchłanianie jelitowe, obniża poziom LDL-C o około 7-10%. Poza tym fitosterole działają przeciwzapalnie i antyimmunologicznie. Oczywisty efekt przeciwzapalny hamuje przekształcenie monocytów w makrofagi, hamuje tworzenie się komórek piankowatych.

Badania kliniczne podzielone na dwie grupy: 20/20 pacjentów i 4 tygodnie obserwacji z testem krzyżowym. Pierwsza grupa A: Fitosterole 1800mg/dzień przez 4 tygodnie, wypłukiwanie 2 tygodnie, następnie placebo 4 tygodnie. Kolejna grupa B: placebo 4 tygodnie, wypłukanie 2 tygodnie, następnie fitosterole 4 tygodnie. Zaprojektowano krzyżowe, podwójnie ślepe badanie.

Badacze sprawdzają możliwe korzyści LDL-C, cholesterolu całkowitego, zdolności przeciwutleniających, białka C-reaktywnego, insulinopodobnego czynnika wzrostu-1, komórek progenitorowych śródbłonka; możliwy efekt uboczny, w tym czynność wątroby, enzym mięśniowy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
      • Taichung, Tajwan
        • China Medical University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

25 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • (1)25-80 lat
  • (2) Stłuszczenie wątroby zostało rozpoznane na podstawie badania echokardiograficznego jamy brzusznej przez tego samego gastrologa, ocena dokonana przez innego gastrologa

Kryteria wyłączenia:

  • (1)Markery serologiczne wirusa zapalenia wątroby typu B (antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B i przeciwciała anty-HBs) oraz zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu C (przeciwciała anty-HCV)
  • (2) Autoimmunologiczna choroba wątroby lub alkoholowa choroba wątroby (spożycie alkoholu powyżej 20 g dziennie przy użyciu kwestionariusza)
  • (3) Choroby złośliwe
  • (4) Ciąża lub karmienie piersią
  • (5) Kliniczne objawy dusznicy bolesnej, zastoinowej niewydolności serca, wad zastawkowych serca, chorób zapalnych lub dysfunkcji tarczycy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Fitosterole i placebo
Grupa A: najpierw 1,8 g fitosteroli w proszku dziennie; grupa B: placebo przez pierwsze 4 tygodnie
Suplement diety: Fitosterole i placebo
Grupa A: fitosterole 1,8 g dziennie z jednym posiłkiem przez pierwsze 4 tygodnie; grupa B: najpierw placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Metaboliczny wpływ fitosteroli na pacjentów z niealkoholową stłuszczeniową chorobą wątroby
Ramy czasowe: po 4 tygodniach fitosterole 1,8g/dzień
  1. Sprawdź status metaboliczny w surowicy: poziomy cholesterolu całkowitego, cholesterolu lipoprotein o niskiej gęstości, glukozy na czczo
  2. Sprawdź stan przeciwzapalny surowicy: poziom białka C-reaktywnego

Punkt środkowy: koniec pierwszej interwencji (Grupa A: po fitosterolach, Grupa B: po placebo) Punkt końcowy: koniec drugiej interwencji (Grupa A: po placebo, Grupa B: po fitosterolach)
po 4 tygodniach fitosterole 1,8g/dzień
Zdolność antyoksydacyjna fitosteroli u pacjentów ze stłuszczeniem wątroby
Ramy czasowe: po 4 tygodniach fitosterole 1,8g/dzień

Sprawdź zdolność antyoksydacyjną surowicy, zwłaszcza poziom dysmutazy ponadtlenkowej (SOD). Surowica SOD zapewnia zdolność antyoksydacyjną w utlenianiu lipidów.

Punkt środkowy: koniec pierwszej interwencji (Grupa A: po fitosterolach, Grupa B: po placebo) Punkt końcowy: koniec drugiej interwencji (Grupa A: po placebo, Grupa B: po fitosterolach)
po 4 tygodniach fitosterole 1,8g/dzień
Insulinopodobny czynnik wzrostu-1 Wpływ fitosteroli na pacjentów z niealkoholową stłuszczeniową chorobą wątroby
Ramy czasowe: po 4 tygodniach fitosterole 1,8g/dzień

Sprawdź poziom insulinopodobnego czynnika wzrostu-1 w surowicy. Surowica Insulinopodobny czynnik wzrostu-1 (IGF-1) wpływa na stan metaboliczny i zmniejsza apoptozę EPC poprzez receptor IGF-1.

Punkt środkowy: koniec pierwszej interwencji (Grupa A: po fitosterolach, Grupa B: po placebo) Punkt końcowy: koniec drugiej interwencji (Grupa A: po placebo, Grupa B: po fitosterolach)
po 4 tygodniach fitosterole 1,8g/dzień
Ochronny wpływ fitosteroli na śródbłonek u pacjentów z niealkoholową stłuszczeniową chorobą wątroby
Ramy czasowe: po 4 tygodniach fitosterole 1,8g/dzień

Komórki progenitorowe śródbłonka surowicy Cecka w grupie monocytów, ale nie w grupie limfocytów. EPC surowicy w grupie monocytów zapewniają efekt naprawy śródbłonka w celu wsparcia nowej ochrony naczyń.

Przepływ cytometryczny sprawdza 150 000 komórek na raz, w tym grupę monocytów i limfocytów. Komórki pozytywne to EPC w grupie monocytów. Barwić KDR, zwanym receptorem domeny wstawianej kinazy, nazywanym również receptorem 2 VEGF.

Punkt środkowy: koniec pierwszej interwencji (Grupa A: po fitosterolach, Grupa B: po placebo) Punkt końcowy: koniec drugiej interwencji (Grupa A: po placebo, Grupa B: po fitosterolach)
po 4 tygodniach fitosterole 1,8g/dzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

China Medical University Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Dalong Chen, M.D., China Medical University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 czerwca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 czerwca 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

12 czerwca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

11 czerwca 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 maja 2014

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DMR101-IRB2-036

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niealkoholowe stłuszczenie wątroby

Badania kliniczne na Fitosterole i placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Brazil

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj