Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkning af phytosteroler på ikke-alkoholisk fedtleversygdom

12. maj 2014 opdateret af: China Medical University Hospital

Klinisk undersøgelse af phytosteroler for insulinlignende vækstfaktor-1 og endotheliale progenitorcelleniveauer hos patienter med ikke-alkoholisk fedtleversygdom

Phytosteroler er plantesteroler. Fytosteroler har anti-inflammation effekt. Efterforskere har en hypotese: phytosteroler reducerer oxidativt stress, forbedrer insulinlignende vækstfaktor-1(IGF-1) og endotelstamceller (EPC'er). Derfor har phytosteroler en ny rolle i kardiovaskulær beskyttelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Fedtlever er det hepatiske træk ved metabolisk syndrom. Metabolisk syndrom øger risikoen for åreforkalkning og hjerte-kar-sygdomme. Fedtvæv udskiller adipocytter ophobes i leveren resulterer i fedtlever. Overskydende fedt bliver lavdensitet lipoprotein-kolesterol (LDL-C) fra leveren. Oxideret-LDL-C-adhærens i karret resulterer i åreforkalkning via inflammation og immunrespons.

Phytosteroler er til stede i nødder, planteolie, broccoli og så videre. Strukturen af ​​phytosteroler ligner kolesteroler. Efter konkurrencen, den mindre absorption af kolesterol. Undersøgelser viste, at det gennemsnitlige forbrug af phytosteroler var 200 mg dagligt, men den tilstrækkelige mængde til kardiovaskulær beskyttelse af phytosteroler var 2000 mg dagligt.

Daglige 2000mg phytosteroler hæmmer absorptionen af ​​tarmen, reducerer LDL-C omkring 7-10%. Desuden har phytosteroler virkningen af ​​anti-inflammation og anti-immun respons. Den indlysende anti-inflammationseffekt hæmmer monocyttens omdannelse til makrofager, hæmmer dannelsen af ​​skumceller.

Kliniske undersøgelser opdelt i to grupper: 20/20 patienter og 4 ugers opfølgning med cross-over test. Første gruppe A: Phytosteroler 1800 mg/dag i 4 uger, udvaskning 2 uger, derefter placebo 4 uger. En anden gruppe B: placebo 4 uger, udvaskning 2 uger, derefter phytosteroler 4 uger. Cross-over, dobbeltblind undersøgelse blev designet.

Efterforskere tjekker de mulige fordele ved LDL-C, Total-cholesterol, antioxidantkapacitet, C-reaktivt protein, insulinlignende vækstfaktor-1, endotelstamceller; den mulige bivirkning, herunder leverfunktion, muskelenzym.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan
        • China Medical University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

25 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • (1)25-80 år
  • (2) Fedtlever blev diagnosticeret ved abdominal ekko af den samme gastrolog, gennemgang af en anden gastrolog

Ekskluderingskriterier:

  • (1)Serologiske markører for hepatitis B-virus (hepatitis B-overfladeantigen og anti-HBs-antistof) og hepatitis C-virusinfektion (anti-HCV-antistof)
  • (2) Autoimmun leversygdom eller alkoholisk leversygdom (alkoholindtag mere end 20 g om dagen ved at bruge et spørgeskema)
  • (3) Ondartede sygdomme
  • (4) Graviditet eller amning
  • (5) Kliniske tegn på angina, kongestiv hjertesvigt, hjerteklapsygdom, inflammatorisk sygdom eller skjoldbruskkirteldysfunktion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Fytosteroler og placebo
Gruppe A: dagligt 1,8 g phytosterolpulver i 4 uger først; gruppe B: placebo i 4 uger først
Kosttilskud: Fytosteroler og placebo
Gruppe A: Phytosteroler 1,8 g/dag med ét måltid i 4 uger først; gruppe B: placebo først

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Metabolisk effekt af phytosteroler på patienter med ikke-alkoholisk fedtleversygdom
Tidsramme: efter 4 uger phytosteroler 1,8g/dag
  1. Tjek serummetabolisk status: niveauer i total kolesterol, lavdensitet lipoprotein-kolesterol, fastende glukose
  2. Tjek serum anti-inflammatorisk status: niveauer i C-reaktivt protein

Midtpunkt: slutningen af ​​første intervention (Gruppe A: efter phytosteroler, Gruppe B: efter placebo) Slutpunkt: slutningen af ​​anden intervention (Gruppe A: efter placebo, Gruppe B: efter phytosteroler)
efter 4 uger phytosteroler 1,8g/dag
Antioxidativ kapacitet af phytosteroler på patienter med fedtleversygdom
Tidsramme: efter 4 uger phytosteroler 1,8g/dag

Tjek serums antioxidative kapacitet, især serum superoxiddismutase (SOD) niveauerne. Serum SOD giver den antioxidative kapacitet i lipidoxidation.

Midtpunkt: slutningen af ​​første intervention (Gruppe A: efter phytosteroler, Gruppe B: efter placebo) Slutpunkt: slutningen af ​​anden intervention (Gruppe A: efter placebo, Gruppe B: efter phytosteroler)
efter 4 uger phytosteroler 1,8g/dag
Insulinlignende vækstfaktor-1-effekt af phytosteroler på patienter med ikke-alkoholisk fedtleversygdom
Tidsramme: efter 4 uger phytosteroler 1,8g/dag

Tjek serum insulin-lignende vækstfaktor-1 niveauer. Serum Insulin-lignende vækstfaktor-1 (IGF-1) påvirker metabolisk status og reducerer EPCs apoptose via IGF-1 receptor.

Midtpunkt: slutningen af ​​første intervention (Gruppe A: efter phytosteroler, Gruppe B: efter placebo) Slutpunkt: slutningen af ​​anden intervention (Gruppe A: efter placebo, Gruppe B: efter phytosteroler)
efter 4 uger phytosteroler 1,8g/dag
Endotelbeskyttende effekt af phytosteroler på patienter med ikke-alkoholisk fedtleversygdom
Tidsramme: efter 4 uger phytosteroler 1,8g/dag

Ceck serum endotheliale progenitorceller i monocytgruppen, men ikke i lymfocytgruppen. Serum EPC'er i monocytgruppen giver effekten af ​​endotelreparation for at understøtte ny karbeskyttelse.

Cytometri flow check 150.000 celler pr. gang inklusive monocytter og lymfocytter gruppe. Positive celler er EPC'erne i monocytgruppen. Farv med KDR, kalder kinase insert domæne-receptor, kaldes også som VEGF-receptor-2.

Midtpunkt: slutningen af ​​første intervention (Gruppe A: efter phytosteroler, Gruppe B: efter placebo) Slutpunkt: slutningen af ​​anden intervention (Gruppe A: efter placebo, Gruppe B: efter phytosteroler)
efter 4 uger phytosteroler 1,8g/dag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

China Medical University Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Dalong Chen, M.D., China Medical University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. juni 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. juni 2013

Først opslået (Skøn)

12. juni 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

11. juni 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. maj 2014

Sidst verificeret

1. maj 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DMR101-IRB2-036

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ikke-alkoholisk fedtleversygdom

Kliniske forsøg med Fytosteroler og placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Panama

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner