Virkning af phytosteroler på ikke-alkoholisk fedtleversygdom
Klinisk undersøgelse af phytosteroler for insulinlignende vækstfaktor-1 og endotheliale progenitorcelleniveauer hos patienter med ikke-alkoholisk fedtleversygdom
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Fedtlever er det hepatiske træk ved metabolisk syndrom. Metabolisk syndrom øger risikoen for åreforkalkning og hjerte-kar-sygdomme. Fedtvæv udskiller adipocytter ophobes i leveren resulterer i fedtlever. Overskydende fedt bliver lavdensitet lipoprotein-kolesterol (LDL-C) fra leveren. Oxideret-LDL-C-adhærens i karret resulterer i åreforkalkning via inflammation og immunrespons.
Phytosteroler er til stede i nødder, planteolie, broccoli og så videre. Strukturen af phytosteroler ligner kolesteroler. Efter konkurrencen, den mindre absorption af kolesterol. Undersøgelser viste, at det gennemsnitlige forbrug af phytosteroler var 200 mg dagligt, men den tilstrækkelige mængde til kardiovaskulær beskyttelse af phytosteroler var 2000 mg dagligt.
Daglige 2000mg phytosteroler hæmmer absorptionen af tarmen, reducerer LDL-C omkring 7-10%. Desuden har phytosteroler virkningen af anti-inflammation og anti-immun respons. Den indlysende anti-inflammationseffekt hæmmer monocyttens omdannelse til makrofager, hæmmer dannelsen af skumceller.
Kliniske undersøgelser opdelt i to grupper: 20/20 patienter og 4 ugers opfølgning med cross-over test. Første gruppe A: Phytosteroler 1800 mg/dag i 4 uger, udvaskning 2 uger, derefter placebo 4 uger. En anden gruppe B: placebo 4 uger, udvaskning 2 uger, derefter phytosteroler 4 uger. Cross-over, dobbeltblind undersøgelse blev designet.
Efterforskere tjekker de mulige fordele ved LDL-C, Total-cholesterol, antioxidantkapacitet, C-reaktivt protein, insulinlignende vækstfaktor-1, endotelstamceller; den mulige bivirkning, herunder leverfunktion, muskelenzym.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Taichung, Taiwan
- China Medical University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- (1)25-80 år
- (2) Fedtlever blev diagnosticeret ved abdominal ekko af den samme gastrolog, gennemgang af en anden gastrolog
Ekskluderingskriterier:
- (1)Serologiske markører for hepatitis B-virus (hepatitis B-overfladeantigen og anti-HBs-antistof) og hepatitis C-virusinfektion (anti-HCV-antistof)
- (2) Autoimmun leversygdom eller alkoholisk leversygdom (alkoholindtag mere end 20 g om dagen ved at bruge et spørgeskema)
- (3) Ondartede sygdomme
- (4) Graviditet eller amning
- (5) Kliniske tegn på angina, kongestiv hjertesvigt, hjerteklapsygdom, inflammatorisk sygdom eller skjoldbruskkirteldysfunktion
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Fytosteroler og placebo
Gruppe A: dagligt 1,8 g phytosterolpulver i 4 uger først; gruppe B: placebo i 4 uger først
|
Gruppe A: Phytosteroler 1,8 g/dag med ét måltid i 4 uger først; gruppe B: placebo først
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Metabolisk effekt af phytosteroler på patienter med ikke-alkoholisk fedtleversygdom
Tidsramme: efter 4 uger phytosteroler 1,8g/dag
|
Midtpunkt: slutningen af første intervention (Gruppe A: efter phytosteroler, Gruppe B: efter placebo) Slutpunkt: slutningen af anden intervention (Gruppe A: efter placebo, Gruppe B: efter phytosteroler) |
efter 4 uger phytosteroler 1,8g/dag
|
|
Antioxidativ kapacitet af phytosteroler på patienter med fedtleversygdom
Tidsramme: efter 4 uger phytosteroler 1,8g/dag
|
Tjek serums antioxidative kapacitet, især serum superoxiddismutase (SOD) niveauerne. Serum SOD giver den antioxidative kapacitet i lipidoxidation. Midtpunkt: slutningen af første intervention (Gruppe A: efter phytosteroler, Gruppe B: efter placebo) Slutpunkt: slutningen af anden intervention (Gruppe A: efter placebo, Gruppe B: efter phytosteroler) |
efter 4 uger phytosteroler 1,8g/dag
|
|
Insulinlignende vækstfaktor-1-effekt af phytosteroler på patienter med ikke-alkoholisk fedtleversygdom
Tidsramme: efter 4 uger phytosteroler 1,8g/dag
|
Tjek serum insulin-lignende vækstfaktor-1 niveauer. Serum Insulin-lignende vækstfaktor-1 (IGF-1) påvirker metabolisk status og reducerer EPCs apoptose via IGF-1 receptor. Midtpunkt: slutningen af første intervention (Gruppe A: efter phytosteroler, Gruppe B: efter placebo) Slutpunkt: slutningen af anden intervention (Gruppe A: efter placebo, Gruppe B: efter phytosteroler) |
efter 4 uger phytosteroler 1,8g/dag
|
|
Endotelbeskyttende effekt af phytosteroler på patienter med ikke-alkoholisk fedtleversygdom
Tidsramme: efter 4 uger phytosteroler 1,8g/dag
|
Ceck serum endotheliale progenitorceller i monocytgruppen, men ikke i lymfocytgruppen. Serum EPC'er i monocytgruppen giver effekten af endotelreparation for at understøtte ny karbeskyttelse. Cytometri flow check 150.000 celler pr. gang inklusive monocytter og lymfocytter gruppe. Positive celler er EPC'erne i monocytgruppen. Farv med KDR, kalder kinase insert domæne-receptor, kaldes også som VEGF-receptor-2. Midtpunkt: slutningen af første intervention (Gruppe A: efter phytosteroler, Gruppe B: efter placebo) Slutpunkt: slutningen af anden intervention (Gruppe A: efter placebo, Gruppe B: efter phytosteroler) |
efter 4 uger phytosteroler 1,8g/dag
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Dalong Chen, M.D., China Medical University Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- DMR101-IRB2-036
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .