비알코올성 지방간 질환에 대한 피토스테롤의 효과
비알코올성 지방간 질환 환자의 인슐린 유사 성장 인자-1 및 내피 전구 세포 수준에 대한 피토스테롤의 임상 연구
연구 개요
상세 설명
지방간은 대사증후군의 간 기능입니다. 대사 증후군은 죽상 동맥 경화증 및 심혈관 질환의 위험을 증가시킵니다. 지방조직에서 분비된 지방세포가 간에 축적되어 지방간이 됩니다. 과도한 지방은 간에서 저밀도 지단백-콜레스테롤(LDL-C)이 됩니다. 혈관 내 산화-LDL-C 부착은 염증 및 면역 반응을 통해 죽상동맥경화증을 유발합니다.
파이토스테롤은 견과류, 식물성 기름, 브로콜리 등에 들어 있습니다. 피토스테롤의 구조는 콜레스테롤과 유사합니다. 경쟁 후 콜레스테롤 흡수가 적습니다. 연구에 따르면 피토스테롤의 평균 소비량은 하루 200mg이지만 심혈관 보호를 위한 충분한 양은 매일 2000mg이었습니다.
매일 2000mg의 피토스테롤은 장의 흡수를 억제하고 LDL-C를 약 7-10% 감소시킵니다. 게다가, 피토스테롤은 항염증 및 항면역 반응의 효과가 있습니다. 명백한 항염 효과는 단핵구가 대식세포로 전환되는 것을 억제하고, 거품 세포의 형성을 억제합니다.
임상 연구는 두 그룹으로 나뉘었습니다: 20/20명의 환자와 4주간의 교차 테스트 추적. 첫 번째 그룹 A: 4주 동안 피토스테롤 1800mg/일, 2주 세척, 그 다음 위약 4주. 또 다른 그룹 B: 위약 4주, 휴약 2주, 그 다음 피토스테롤 4주. 교차, 이중 맹검 연구가 설계되었습니다.
조사관은 LDL-C, 총 콜레스테롤, 항산화 능력, C 반응성 단백질, 인슐린 유사 성장 인자-1, 내피 전구 세포의 가능한 이점을 확인합니다. 간 기능, 근육 효소를 포함한 가능한 부작용.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Taichung, 대만
- China Medical University Hospital
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- (1)25-80세
- (2)동일한 위장병 전문의가 복부 에코로 지방간 진단을 받았고, 다른 위장병 전문의가 검토함
제외 기준:
- (1)B형 간염 바이러스(B형 간염 표면 항원 및 항-HBs 항체) 및 C형 간염 바이러스 감염(항-HCV 항체)의 혈청학적 마커
- (2)자가면역성 간질환 또는 알코올성 간질환(설문지를 이용하여 하루 20g 이상의 알코올 섭취)
- (3)악성 질환
- (4) 임신 또는 모유 수유
- (5) 협심증, 울혈성 심부전, 심장 판막 질환, 염증성 질환 또는 갑상선 기능 장애의 임상적 증거
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 피토스테롤 및 위약
그룹 A: 먼저 4주 동안 매일 1.8g 피토스테롤 분말, 그룹 B: 먼저 4주 동안 위약
|
그룹 A: 피토스테롤 1.8g/일 1식과 함께 4주간 우선, 그룹 B: 플라시보 우선
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
비알코올성 지방간 질환 환자에 대한 피토스테롤의 대사 효과
기간: 4주 후 피토스테롤 1.8g/일
|
중간점: 첫 번째 개입 종료(그룹 A: 피토스테롤 후, 그룹 B: 위약 후) 종료점: 두 번째 개입 종료(그룹 A: 위약 후, 그룹 B: 피토스테롤 후) |
4주 후 피토스테롤 1.8g/일
|
|
지방간질환 환자에서 파이토스테롤의 항산화능
기간: 4주 후 피토스테롤 1.8g/일
|
혈청 항산화 능력, 특히 혈청 슈퍼옥사이드 디스뮤타제(SOD) 수치를 확인하십시오. 혈청 SOD는 지질 산화에서 항산화 능력을 제공합니다. 중간점: 첫 번째 개입 종료(그룹 A: 피토스테롤 후, 그룹 B: 위약 후) 종료점: 두 번째 개입 종료(그룹 A: 위약 후, 그룹 B: 피토스테롤 후) |
4주 후 피토스테롤 1.8g/일
|
|
비알코올성 지방간 질환 환자에서 피토스테롤의 인슐린 유사 성장 인자-1 효과
기간: 4주 후 피토스테롤 1.8g/일
|
혈청 인슐린 유사 성장 인자-1 수치를 확인하십시오. 혈청 인슐린 유사 성장 인자-1(IGF-1)은 대사 상태에 영향을 미치고 IGF-1 수용체를 통해 EPCs 세포사멸을 감소시킵니다. 중간점: 첫 번째 개입 종료(그룹 A: 피토스테롤 후, 그룹 B: 위약 후) 종료점: 두 번째 개입 종료(그룹 A: 위약 후, 그룹 B: 피토스테롤 후) |
4주 후 피토스테롤 1.8g/일
|
|
비알코올성 지방간 질환 환자에서 파이토스테롤의 내피세포 보호 효과
기간: 4주 후 피토스테롤 1.8g/일
|
림프구 그룹이 아닌 단핵구 그룹의 Ceck 혈청 내피 전구 세포. 단핵구 그룹의 혈청 EPC는 내피 복구 효과를 제공하여 새로운 혈관 보호를 지원합니다. 단핵구 및 림프구 그룹을 포함하여 시간당 150,000개의 세포에 대한 세포 분석 흐름 검사. 양성 세포는 단핵구 그룹의 EPC입니다. KDR로 염색하고 키나제 삽입 도메인 수용체라고 부르며 VEGF 수용체-2라고도 합니다. 중간점: 첫 번째 개입 종료(그룹 A: 피토스테롤 후, 그룹 B: 위약 후) 종료점: 두 번째 개입 종료(그룹 A: 위약 후, 그룹 B: 피토스테롤 후) |
4주 후 피토스테롤 1.8g/일
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Dalong Chen, M.D., China Medical University Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
피토스테롤 및 위약에 대한 임상 시험
-
Newish Biotech (Wuxi) Co., Ltd.아직 모집하지 않음
-
Chiesi Farmaceutici S.p.A.아직 모집하지 않음
-
Nature's Sunshine Products, Inc.아직 모집하지 않음
-
Yale UniversityHartford HealthCare아직 모집하지 않음
-
Acesion Pharma모병심방세동(AF)헝가리, 폴란드, 불가리아, 덴마크, 독일, 네덜란드, 이탈리아, 세르비아
-
Shanghai Lanyi Therapeutics Co., Ltd.완전한
-
University of Texas Southwestern Medical Center아직 모집하지 않음
-
Universidad Autonoma de Zacatecas모집하지 않고 적극적으로