植物甾醇对非酒精性脂肪肝的影响
植物甾醇对非酒精性脂肪肝患者胰岛素样生长因子 1 和内皮祖细胞水平的临床研究
研究概览
详细说明
脂肪肝是代谢综合征的肝脏特征。 代谢综合征会增加动脉粥样硬化和心血管疾病的风险。 脂肪组织分泌的脂肪细胞积聚在肝脏中导致脂肪肝。 多余的脂肪从肝脏变成低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）。 氧化型 LDL-C 在血管中的粘附通过炎症和免疫反应导致动脉粥样硬化。
植物甾醇存在于坚果、植物油、西兰花等。 植物甾醇的结构与胆固醇相似。 比赛结束后，胆固醇的吸收量变小。 研究表明，植物甾醇的平均摄入量为每天 200 毫克，但植物甾醇保护心血管的足够量为每天 2000 毫克。
每日2000mg植物甾醇抑制肠道吸收，降低LDL-C约7-10%。 此外，植物甾醇具有抗炎和抗免疫反应的作用。 抗炎作用明显抑制单核细胞向巨噬细胞的转化，抑制泡沫细胞的形成。
临床研究分为两组：20/20 名患者和 4 周随访交叉试验。第一组 A：植物甾醇 1800mg/天，持续 4 周，清除 2 周，然后安慰剂 4 周。 另一组 B：安慰剂 4 周，清除 2 周，然后植物甾醇 4 周。设计了交叉、双盲研究。
研究人员检查 LDL-C、总胆固醇、抗氧化能力、C 反应蛋白、胰岛素样生长因子-1、内皮祖细胞的可能益处；可能的副作用包括肝功能、肌酶。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Taichung、台湾
- China Medical University Hospital
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- (1)25-80岁
- (2)同一胃科医生腹部超声诊断脂肪肝，另一胃科医生复查
排除标准：
- (1)乙型肝炎病毒(乙型肝炎表面抗原和抗-HBs抗体)和丙型肝炎病毒感染(抗-HCV抗体)的血清学标志物
- (2)自身免疫性肝病或酒精性肝病（酒精摄入量超过20g/d，问卷调查）
- (3)恶性疾病
- (4)怀孕或哺乳
- (5)心绞痛、充血性心力衰竭、瓣膜性心脏病、炎症性疾病或甲状腺功能障碍的临床证据
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：植物甾醇和安慰剂
A 组：每天 1.8g 植物甾醇粉，先服用 4 周；B 组：服用安慰剂，先服用 4 周
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A 组：植物甾醇 1.8g/天，一餐先服用，连续 4 周；B 组：先服用安慰剂
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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植物甾醇对非酒精性脂肪肝患者的代谢作用
大体时间：4 周后植物甾醇 1.8 克/天
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中点：第一次干预结束（A 组：植物甾醇后，B 组：安慰剂后） 终点：第二次干预结束（A 组：安慰剂后，B 组：植物甾醇后） |
4 周后植物甾醇 1.8 克/天
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植物甾醇对脂肪肝患者的抗氧化作用
大体时间：4 周后植物甾醇 1.8 克/天
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检查血清抗氧化能力，尤其是血清超氧化物歧化酶（SOD）水平。血清SOD提供脂质氧化的抗氧化能力。 中点：第一次干预结束（A 组：植物甾醇后，B 组：安慰剂后） 终点：第二次干预结束（A 组：安慰剂后，B 组：植物甾醇后） |
4 周后植物甾醇 1.8 克/天
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植物甾醇对非酒精性脂肪肝患者胰岛素样生长因子 1 的影响
大体时间：4 周后植物甾醇 1.8 克/天
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检查血清胰岛素样生长因子 1 水平。 血清胰岛素样生长因子-1 (IGF-1) 通过 IGF-1 受体影响代谢状态并减少 EPCs 凋亡。 中点：第一次干预结束（A 组：植物甾醇后，B 组：安慰剂后） 终点：第二次干预结束（A 组：安慰剂后，B 组：植物甾醇后） |
4 周后植物甾醇 1.8 克/天
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植物甾醇对非酒精性脂肪肝患者的内皮保护作用
大体时间：4 周后植物甾醇 1.8 克/天
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检查单核细胞组的血清内皮祖细胞，但不检查淋巴细胞组。 单核细胞组中的血清 EPC 提供内皮修复作用以支持新的血管保护。 流式细胞仪每次检测150,000个细胞，包括单核细胞和淋巴细胞群。 阳性细胞是单核细胞组中的内皮祖细胞。 用KDR染色，称为激酶插入结构域受体，也称为VEGF受体-2。 中点：第一次干预结束（A 组：植物甾醇后，B 组：安慰剂后） 终点：第二次干预结束（A 组：安慰剂后，B 组：植物甾醇后） |
4 周后植物甾醇 1.8 克/天
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Dalong Chen, M.D.、China Medical University Hospital
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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