Fytosterolien vaikutus alkoholittomaan rasvamaksasairauteen
Fytosterolien kliininen tutkimus insuliinin kaltaisen kasvutekijä 1:n ja endoteelin esisolujen tasolle potilailla, joilla on alkoholiton rasvamaksasairaus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Rasvamaksa on metabolisen oireyhtymän maksaominaisuus. Metabolinen oireyhtymä lisää ateroskleroosin ja sydän- ja verisuonitautien riskiä. Rasvakudos erittää adiposyytit, jotka kerääntyvät maksaan, aiheuttavat rasvamaksa. Ylimääräinen rasva muuttuu maksasta matalatiheyksiseksi lipoproteiinikolesteroliksi (LDL-C). Hapettunut LDL-C:n kiinnittyminen suonen aiheuttaa ateroskleroosin tulehduksen ja immuunivasteen kautta.
Fytosteroleja on pähkinöissä, kasviöljyssä, parsakaalissa ja niin edelleen. Fytosterolien rakenne on samanlainen kuin kolesterolin. Kilpailun jälkeen pienempi imeytyminen kolesterolia. Tutkimukset osoittivat, että fytosterolien keskimääräinen kulutus oli 200 mg päivässä, mutta riittävä määrä fytosterolien sydämen ja verisuonten suojaamiseen oli 2000 mg päivässä.
Päivittäinen 2000mg fytosterolit estävät imeytymistä suolistossa, vähentävät LDL-kolesterolia noin 7-10%. Lisäksi fytosteroleilla on anti-inflammatorinen ja anti-immuunivaste. Ilmeinen anti-inflammatorinen vaikutus estää monosyyttien muuttumisen makrofageiksi, estää vaahtosolujen muodostumisen.
Kliiniset tutkimukset jaettiin kahteen ryhmään: 20/20 potilasta ja 4 viikon seuranta cross-over-testillä. Ensimmäinen ryhmä A: Fytosterolit 1800 mg/vrk 4 viikon ajan, poistohoito 2 viikkoa, sitten lumelääke 4 viikkoa. Toinen ryhmä B: lumelääke 4 viikkoa, poistohoito 2 viikkoa, sitten fytosterolit 4 viikkoa. Suunniteltiin ristikkäinen kaksoissokkotutkimus.
Tutkijat tarkistavat LDL-kolesterolin, kokonaiskolesterolin, antioksidanttikapasiteetin, C-reaktiivisen proteiinin, insuliinin kaltaisen kasvutekijä 1:n, endoteelin esisolujen mahdolliset edut; mahdolliset sivuvaikutukset, mukaan lukien maksan toiminta, lihasentsyymi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Taichung, Taiwan
- China Medical University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- (1)25-80 vuotta
- (2) Sama gastrologi diagnosoi rasvamaksan vatsan kaikulla, toisen gastrologin arvio
Poissulkemiskriteerit:
- (1) Hepatiitti B -viruksen (hepatiitti B -pinta-antigeeni ja anti-HBs-vasta-aine) ja hepatiitti C -virusinfektion (anti-HCV-vasta-aine) serologiset markkerit
- (2) Autoimmuuni maksasairaus tai alkoholiperäinen maksasairaus (alkoholin saanti yli 20 g päivässä kyselylomakkeella)
- (3) Pahanlaatuiset sairaudet
- (4) Raskaus tai imetys
- (5) Kliinisiä todisteita angina pectorista, kongestiivisesta sydämen vajaatoiminnasta, sydänläppäsairaudesta, tulehdussairaudesta tai kilpirauhasen toimintahäiriöstä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Fytosterolit ja lumelääke
Ryhmä A: päivittäin 1,8 g fytosterolijauhetta 4 viikon ajan ensin; ryhmä B: lumelääke 4 viikon ajan ensin
|
Ryhmä A: Fytosterolit 1,8 g/vrk yhden aterian yhteydessä ensin 4 viikon ajan; ryhmä B: lumelääke ensin
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Fytosterolien metabolinen vaikutus potilaisiin, joilla on alkoholiton rasvamaksasairaus
Aikaikkuna: 4 viikon jälkeen fytosterolit 1,8 g/vrk
|
Keskipiste: ensimmäisen toimenpiteen loppu (ryhmä A: fytosterolien jälkeen, ryhmä B: lumelääkkeen jälkeen) Päätepiste: toisen toimenpiteen loppu (ryhmä A: lumelääkkeen jälkeen, ryhmä B: fytosterolien jälkeen) |
4 viikon jälkeen fytosterolit 1,8 g/vrk
|
|
Fytosterolien hapettumisenestokyky potilailla, joilla on rasvamaksasairaus
Aikaikkuna: 4 viikon jälkeen fytosterolit 1,8 g/vrk
|
Tarkista seerumin antioksidanttikyky, erityisesti seerumin superoksididismutaasi (SOD). Seerumin SOD tarjoaa antioksidanttikapasiteetin lipidien hapettumiselle. Keskipiste: ensimmäisen toimenpiteen loppu (ryhmä A: fytosterolien jälkeen, ryhmä B: lumelääkkeen jälkeen) Päätepiste: toisen toimenpiteen loppu (ryhmä A: lumelääkkeen jälkeen, ryhmä B: fytosterolien jälkeen) |
4 viikon jälkeen fytosterolit 1,8 g/vrk
|
|
Insuliinin kaltainen kasvutekijä 1 Fytosterolien vaikutus potilaisiin, joilla on alkoholiton rasvamaksasairaus
Aikaikkuna: 4 viikon jälkeen fytosterolit 1,8 g/vrk
|
Tarkista seerumin insuliinin kaltainen kasvutekijä 1 -taso. Seerumi Insuliinin kaltainen kasvutekijä 1 (IGF-1) vaikuttaa metaboliseen tilaan ja vähentää EPC:n apoptoosia IGF-1-reseptorin kautta. Keskipiste: ensimmäisen toimenpiteen loppu (ryhmä A: fytosterolien jälkeen, ryhmä B: lumelääkkeen jälkeen) Päätepiste: toisen toimenpiteen loppu (ryhmä A: lumelääkkeen jälkeen, ryhmä B: fytosterolien jälkeen) |
4 viikon jälkeen fytosterolit 1,8 g/vrk
|
|
Fytosterolien endoteelia suojaava vaikutus potilaille, joilla on alkoholiton rasvamaksasairaus
Aikaikkuna: 4 viikon jälkeen fytosterolit 1,8 g/vrk
|
Tarkista seerumin endoteelin esisolut monosyyttiryhmässä, mutta ei lymfosyyttiryhmässä. Seerumin EPC:t monosyyttiryhmässä tarjoavat endoteelin korjausvaikutuksen tukemaan uutta verisuonten suojaa. Sytometrinen virtaustarkistus 150 000 solua kerrallaan mukaan lukien monosyytit ja lymfosyytit. Positiiviset solut ovat monosyyttien ryhmän EPC:t. Väritä KDR:llä, kutsu kinaasi-inserttidomeenireseptoriksi, kutsu myös VEGF-reseptori-2:ksi. Keskipiste: ensimmäisen toimenpiteen loppu (ryhmä A: fytosterolien jälkeen, ryhmä B: lumelääkkeen jälkeen) Päätepiste: toisen toimenpiteen loppu (ryhmä A: lumelääkkeen jälkeen, ryhmä B: fytosterolien jälkeen) |
4 viikon jälkeen fytosterolit 1,8 g/vrk
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Dalong Chen, M.D., China Medical University Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- DMR101-IRB2-036
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .