Efeito dos fitoesteróis na doença hepática gordurosa não alcoólica
Estudo clínico de fitoesteróis para fator de crescimento semelhante à insulina-1 e níveis de células progenitoras endoteliais em pacientes com doença hepática gordurosa não alcoólica
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O fígado gorduroso é a característica hepática da síndrome metabólica. A síndrome metabólica aumenta o risco de aterosclerose e doenças cardiovasculares. O tecido adiposo secreta os adipócitos que se acumulam no fígado, resultando em fígado gorduroso. O excesso de gordura se transforma em colesterol de lipoproteína de baixa densidade (LDL-C) do fígado. A aderência do LDL-C oxidado no vaso resulta em aterosclerose via inflamação e resposta imune.
Os fitoesteróis estão presentes nas nozes, óleo vegetal, brócolis e assim por diante. A estrutura dos fitoesteróis é semelhante à dos colesteróis. Após a competição, a menor absorção de colesterol. Estudos mostraram que o consumo médio de fitoesteróis foi de 200mg diários, mas a quantidade suficiente para proteção cardiovascular de fitoesteróis foi de 2000mg diários.
2000 mg diários de fitoesteróis inibem a absorção do intestino, reduzem o LDL-C cerca de 7-10%. Além disso, os fitoesteróis têm o efeito de anti-inflamatório e resposta anti-imune. O efeito antiinflamatório óbvio inibe a transformação do monócito em macrófago, inibe a formação de células espumosas.
Estudos clínicos divididos em dois grupos: 20/20 pacientes e 4 semanas de acompanhamento com teste cruzado. Primeiro grupo A: Fitoesteróis 1800mg/dia por 4 semanas, washout 2 semanas, depois placebo 4 semanas. Outro grupo B: placebo 4 semanas, washout 2 semanas, depois fitoesteróis 4 semanas. Foi desenhado um estudo duplo-cego cruzado.
Os investigadores verificam os possíveis benefícios do LDL-C, colesterol total, capacidade antioxidante, proteína C reativa, fator de crescimento semelhante à insulina-1, células progenitoras endoteliais; o possível efeito colateral, incluindo função hepática, enzima muscular.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Taichung, Taiwan
- China Medical University Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- (1) 25-80 anos
- (2) Fígado gorduroso foi diagnosticado por eco abdominal pelo mesmo gastrologista, revisão por outro gastrologista
Critério de exclusão:
- (1) Marcadores sorológicos do vírus da hepatite B (antígeno de superfície da hepatite B e anticorpo anti-HBs) e infecção pelo vírus da hepatite C (anticorpo anti-HCV)
- (2) Doença hepática autoimune ou doença hepática alcoólica (ingestão de álcool superior a 20g por dia usando um questionário)
- (3) Doenças malignas
- (4) Gravidez ou amamentação
- (5) Evidência clínica de angina, insuficiência cardíaca congestiva, doença cardíaca valvular, doença inflamatória ou disfunção da tireoide
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Fitoesteróis e placebo
Grupo A: 1,8 g diários de pó de fitoesteróis por 4 semanas primeiro; grupo B: placebo por 4 semanas primeiro
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Grupo A: Fitoesteróis 1,8 g/dia com uma refeição por 4 semanas primeiro; grupo B: placebo primeiro
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Efeito metabólico dos fitoesteróis em pacientes com doença hepática gordurosa não alcoólica
Prazo: após 4 semanas fitosteróis 1,8g/dia
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Ponto médio: final da primeira intervenção (Grupo A: após fitoesteróis, Grupo B: após placebo) Ponto final: final da segunda intervenção (Grupo A: após placebo, Grupo B: após fitoesteróis) |
após 4 semanas fitosteróis 1,8g/dia
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Capacidade antioxidante de fitoesteróis em pacientes com doença hepática gordurosa
Prazo: após 4 semanas fitosteróis 1,8g/dia
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Verifique a capacidade antioxidante sérica, especialmente os níveis séricos de superóxido dismutase (SOD). A SOD sérica fornece a capacidade antioxidante na oxidação lipídica. Ponto médio: final da primeira intervenção (Grupo A: após fitoesteróis, Grupo B: após placebo) Ponto final: final da segunda intervenção (Grupo A: após placebo, Grupo B: após fitoesteróis) |
após 4 semanas fitosteróis 1,8g/dia
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Efeito do fator de crescimento semelhante à insulina 1 dos fitoesteróis em pacientes com doença hepática gordurosa não alcoólica
Prazo: após 4 semanas fitosteróis 1,8g/dia
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Verifique os níveis séricos do fator de crescimento semelhante à insulina-1. O fator de crescimento semelhante à insulina 1 (IGF-1) sérico influencia o estado metabólico e reduz a apoptose das EPCs via receptor de IGF-1. Ponto médio: final da primeira intervenção (Grupo A: após fitoesteróis, Grupo B: após placebo) Ponto final: final da segunda intervenção (Grupo A: após placebo, Grupo B: após fitoesteróis) |
após 4 semanas fitosteróis 1,8g/dia
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Efeito protetor endotelial dos fitoesteróis em pacientes com doença hepática gordurosa não alcoólica
Prazo: após 4 semanas fitosteróis 1,8g/dia
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Células progenitoras endoteliais do soro Ceck no grupo de monócitos, mas não no grupo de linfócitos. As EPCs séricas no grupo de monócitos fornecem o efeito de reparo endotelial para apoiar a proteção de novos vasos. Verificação de fluxo de citometria 150.000 células por vez, incluindo grupos de monócitos e linfócitos. As células positivas são as EPCs no grupo dos monócitos. Corar com KDR, chamado de receptor de domínio de inserção de quinase, também chamado de receptor-2 de VEGF. Ponto médio: final da primeira intervenção (Grupo A: após fitoesteróis, Grupo B: após placebo) Ponto final: final da segunda intervenção (Grupo A: após placebo, Grupo B: após fitoesteróis) |
após 4 semanas fitosteróis 1,8g/dia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dalong Chen, M.D., China Medical University Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DMR101-IRB2-036
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