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Sicurezza ed efficacia del BMMNC nei pazienti con insufficienza renale cronica

16 settembre 2014 aggiornato da: Dr. Sachin Jamadar, Chaitanya Hospital, Pune

Uno studio clinico in aperto per valutare la sicurezza e l'efficacia delle cellule staminali mononucleari derivate dal midollo osseo (BMMNC) nei pazienti con insufficienza renale cronica. È uno studio clinico autofinanziato (finanziamento proprio dei pazienti).

Questo studio è a braccio singolo, a centro singolo per verificare la sicurezza e l'efficacia delle cellule staminali mononucleari derivate dal midollo osseo autologo (BMMNC) per il paziente con CRF

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'insufficienza renale cronica, chiamata anche malattia renale cronica, descrive la graduale perdita della funzione renale. L'insufficienza renale è una condizione medica in cui i reni non riescono a filtrare i rifiuti metabolici e le tossine fuori dal corpo e si svilupperanno una serie di sintomi. È comune, spesso non riconosciuta e spesso esiste insieme ad altre condizioni (ad esempio, malattie cardiovascolari e diabete). Quando è avanzato, comporta anche un rischio più elevato di mortalità. Il rischio di sviluppare CKD (malattie renali croniche) aumenta con l'aumentare dell'età e alcune condizioni che coesistono con CKD diventano più gravi con l'avanzare della disfunzione renale CKD può progredire fino a insufficienza renale accertata in una piccola ma significativa percentuale di persone. Questa classificazione divide CKD in cinque fasi. Gli stadi 3-5 possono essere definiti solo dalla velocità di filtrazione glomerulare (GFR), mentre gli stadi 1 e 2 richiedono anche la presenza di proteinuria persistente, albuminuria o ematuria o anomalie strutturali.

Le cellule staminali hanno due importanti caratteristiche che le distinguono da altri tipi di cellule. In primo luogo, sono cellule non specializzate che si rinnovano per lunghi periodi attraverso la divisione cellulare. La seconda è che in certe condizioni fisiologiche o sperimentali, possono essere indotte a diventare cellule con funzioni speciali come le cellule che battono del muscolo cardiaco o le cellule del pancreas che producono insulina così come i neuroni del cervello. Quindi il nostro approccio è dimostrare la sicurezza e l'efficacia delle cellule staminali nella CRF

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

15

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • India
    • Maharashtra
      • Pune,, Maharashtra, India, 411009
        • Reclutamento
        • Chaitanya Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Limite di età: 18 -65
  • disponibilità a sottoporsi a trapianto di cellule staminali mesenchimali derivate da midollo osseo e cordone ombelicale.
  • Fornire un consenso informato e firmare il modulo di consenso informato (ICF) richiesto per lo studio.
  • disponibilità a visitare regolarmente l'ospedale / clinica per il follow-up durante il periodo di follow-up / in orari concordati in precedenza come da protocollo.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con malattie sistemiche preesistenti o in corso come polmone, fegato (eccezione: storia di epatite A non complicata) gastrointestinale, cardiaco, immunodeficienza (incluso HIV) o qualsiasi altra condizione determinata dall'anamnesi o da indagini di laboratorio che potrebbero causare un difetto neurologico (incluso sifilide, polineuropatia clinicamente rilevante) ecc.
  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Malattia renale cronica a eziologia autoimmune, malattia del tessuto connettivo, amiloidosi e disturbi da accumulo.
  • Soffrendo di gravi comorbilità come insufficienza cardiaca, insufficienza cardiaca congestizia, tumori maligni, infezioni, sepsi e piaghe da decubito.
  • Risultati dei test positivi per il complesso HIV e AIDS, HCV (virus dell'epatite C), HbsAg e sifilide
  • Livello di emoglobina inferiore a 7 g%
  • velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) < 45 ml/min

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: BMMNC
Trasferimento endovenoso di cellule staminali mononucleari derivate da midollo osseo autologo (BMMNC)
Biologico: Trasferimento endovenoso di autologo (BMMNC)
Terapia di intervento, Totale 3 dosi, in 30 giorni, a intervalli di 7 giorni Trasferimento endovenoso di autologo (BMMNC)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mantenere o dimostrare il miglioramento dei valori di laboratorio.
Lasso di tempo: 3 mesi
• Emocromo (Emocromo completo (CBC) Emocromo completo (CBC) urea (mg/dL), creatinina (mg/dL), calcio plasmatico (mg/dL), fosfatasi alcalina plasmatica (U/L), fosforo plasmatico (mg prima e alla fine del lo studio.)
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
intensità del dolore tramite VAS
Lasso di tempo: 3 mesi
Valutazione del dolore mediante punteggio analogico visivo
3 mesi
Miglioramento del punteggio SF36 (Forma breve 36).
Lasso di tempo: 3 mesi
L'SF36, un sistema di punteggio QoL in forma abbreviata con 36 item, è un questionario autosomministrato che è stato costruito per colmare il divario tra sondaggi molto più lunghi e misure relativamente grossolane di un singolo elemento della QoL
3 mesi
Miglioramento della valutazione globale soggettiva
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi
l'incidente di uremia e necessità di dialisi
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Chaitanya Hospital, Pune

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2014

Completamento primario (Anticipato)

1 novembre 2016

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 giugno 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 giugno 2013

Primo Inserito (Stima)

12 giugno 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

17 settembre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 settembre 2014

Ultimo verificato

1 settembre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CSCC/BMCRF/2013//01

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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