- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01876017
Безопасность и эффективность BMMNC у пациентов с хронической почечной недостаточностью
Открытое клиническое исследование по оценке безопасности и эффективности мононуклеарных стволовых клеток, полученных из костного мозга (BMMNC), у пациентов с хронической почечной недостаточностью. Это самофинансируемое (собственное финансирование пациентов) клиническое исследование
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Хроническая почечная недостаточность, также называемая хронической болезнью почек, описывает постепенную потерю функции почек. Почечная недостаточность — это заболевание, при котором почки не в состоянии отфильтровывать метаболические отходы и токсины из организма, и развивается ряд симптомов. диабет). При прогрессировании он также несет более высокий риск смертности. Риск развития ХБП (хронических заболеваний почек) увеличивается с возрастом, и некоторые состояния, которые сосуществуют с ХБП, становятся более тяжелыми по мере прогрессирования дисфункции почек. ХБП может прогрессировать до установленной почечной недостаточности у небольшого, но значительного процента людей. Эта классификация делит ХБП на пять стадий. Стадии 3-5 могут быть определены только по скорости клубочковой фильтрации (СКФ), тогда как стадии 1 и 2 также требуют наличия стойкой протеинурии, альбуминурии или гематурии или структурных аномалий.
Стволовые клетки имеют две важные характеристики, которые отличают их от других типов клеток. Во-первых, это неспециализированные клетки, которые в течение длительного времени обновляются посредством клеточного деления. Второй заключается в том, что при определенных физиологических или экспериментальных условиях их можно заставить превратиться в клетки с особыми функциями, такие как сокращающиеся клетки сердечной мышцы или вырабатывающие инсулин клетки поджелудочной железы, а также нейроны головного мозга. Итак, наш подход таков. доказать безопасность и эффективность стволовых клеток при ХПН
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Maharashtra
-
Pune,, Maharashtra, Индия, 411009
- Рекрутинг
- Chaitanya Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возрастное ограничение: 18–65 лет.
- готовность пройти трансплантацию мезенхимальных стволовых клеток костного мозга и пуповины.
- Дать информированное согласие, а также подписать необходимую форму информированного согласия (ICF) для исследования.
- готовность регулярно посещать больницу / клинику для последующего наблюдения в течение периода наблюдения / в заранее согласованные моменты времени в соответствии с протоколом.
Критерий исключения:
- Пациенты с ранее существовавшими или текущими системными заболеваниями, такими как легкие, печень (исключение: неосложненный гепатит А в анамнезе), желудочно-кишечные, сердечные заболевания, иммунодефицит (включая ВИЧ) или любые другие состояния, определенные анамнезом или лабораторными исследованиями, которые могут вызвать неврологический дефект (включая сифилис, клинически значимая полинейропатия) и др.
- Женщины, которые беременны или кормят грудью
- Хроническая болезнь почек аутоиммунной этиологии, заболевания соединительной ткани, амилоидоз и нарушения накопления.
- Страдает тяжелыми сопутствующими заболеваниями, такими как сердечная недостаточность, застойная сердечная недостаточность, злокачественные новообразования, инфекция, сепсис и пролежни.
- Положительные результаты анализов на комплекс ВИЧ/СПИД, ВГС (вирус гепатита С), HbsAg и сифилис
- Уровень гемоглобина ниже 7 г %
- расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) <45 мл/мин.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: БММНК
Внутривенный перенос аутологичных мононуклеарных стволовых клеток, полученных из костного мозга (BMMNC)
|
Интервенционная терапия, Всего 3 дозы, за 30 дней, с интервалом 7 дней Внутривенный перенос аутологичных (BMMNC)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Поддерживать или демонстрировать улучшение лабораторных показателей.
Временное ограничение: 3 месяца
|
• Гематологические (общий анализ крови (CBC) общий анализ крови (CBC) мочевина (мг/дл), креатинин (мг/дл), кальций плазмы (мг/дл), щелочная фосфатаза плазмы (ед/л), фосфор плазмы (мг). /дл), холестерина плазмы (мг/дл), холестерина ЛПВП плазмы (мг/дл), триглицеридов плазмы (мг/дл), гематокрита (%) и эритроцитов (M/_L) оценивали до и в конце исследования. изучение.)
|
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
интенсивность боли по ВАШ
Временное ограничение: 3 месяца
|
Оценка боли по визуальной аналоговой шкале
|
3 месяца
|
|
Улучшение оценки SF36 (короткая форма 36)
Временное ограничение: 3 месяца
|
SF36, краткая система оценки качества жизни с 36 пунктами, представляет собой анкету для самостоятельного заполнения, которая была создана, чтобы заполнить пробел между гораздо более длинными опросами и относительно грубыми однопунктовыми показателями качества жизни.
|
3 месяца
|
|
Улучшение субъективной глобальной оценки
Временное ограничение: 3 месяца
|
3 месяца
|
|
|
возникновение уремии и потребность в диализе
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CSCC/BMCRF/2013//01
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .