BMMNC 在慢性肾功能衰竭患者中的安全性和有效性
2014年9月16日 更新者：Dr. Sachin Jamadar、Chaitanya Hospital, Pune
一项评估骨髓来源的单核干细胞 (BMMNC) 在慢性肾功能衰竭患者中的安全性和有效性的开放标记临床研究。是Self Funded（患者自费）临床试验
本研究是单臂、单中心试验，旨在检查自体骨髓来源的单核干细胞 (BMMNC) 对 CRF 患者的安全性和有效性
研究概览
详细说明
慢性肾功能衰竭，也称为慢性肾病，描述了肾功能的逐渐丧失。 肾衰竭是一种疾病，肾脏无法将代谢废物和毒素排出体外，并会出现一系列症状。它很常见，经常被忽视，并且经常与其他疾病（例如，心血管疾病和糖尿病）。 进展时，它还具有更高的死亡风险。 患 CKD（慢性肾脏病）的风险随着年龄的增长而增加，并且随着肾功能障碍的进展，与 CKD 共存的一些病症变得更加严重 CKD 可以在一小部分但相当大比例的人中发展为确定的肾功能衰竭。 该分类将 CKD 分为五个阶段。 3-5 期可仅通过肾小球滤过率 (GFR) 来定义，而 1 期和 2 期还需要存在持续性蛋白尿、白蛋白尿或血尿，或结构异常。
干细胞有两个区别于其他类型细胞的重要特征。 首先，它们是非特化细胞，可通过细胞分裂长期自我更新。 二是在一定的生理或实验条件下，它们可以被诱导成为具有特殊功能的细胞，如心肌的跳动细胞或胰腺的胰岛素产生细胞以及大脑的神经元。所以我们的方法是证明干细胞在CRF中的安全性和有效性
研究类型
介入性
注册 (预期的)
15
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Maharashtra
-
Pune,、Maharashtra、印度、411009
- 招聘中
- Chaitanya Hospital
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄限制：18 -65
- 愿意接受骨髓和脐带来源的间充质干细胞移植。
- 给予知情同意并签署研究所需的知情同意书 (ICF)。
- 愿意在随访期间/按照协议在事先商定的时间点定期到医院/诊所进行随访。
排除标准：
- 患有肺、肝（除外：无并发症的甲型肝炎病史）、胃肠道、心脏、免疫缺陷（包括 HIV）或通过病史或实验室检查确定的任何其他可能导致神经系统缺陷（包括梅毒、临床相关的多发性神经病）等。
- 怀孕或哺乳期的妇女
- 自身免疫性病因、结缔组织病、淀粉样变性和贮积症引起的慢性肾脏病。
- 患有严重的合并症，如心功能不全、充血性心力衰竭、恶性肿瘤、感染、败血症和褥疮。
- HIV 和 AIDS 复合体、HCV（丙型肝炎病毒）、HbsAg 和梅毒的阳性检测结果
- 血红蛋白水平低于 7g %
- 估计肾小球滤过率 (eGFR) < 45ml/min
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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其他：BMMNC
自体骨髓来源的单核干细胞 (BMMNCs) 的静脉移植
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介入治疗，共3剂，30天，间隔7天静脉移植自体（BMMNCs）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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保持或证明实验室值的改进。
大体时间：3个月
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• 血液学（全血细胞计数 (CBC) 全血细胞计数 (CBC) 尿素 (mg/dL)、肌酐 (mg/dL)、血浆钙 (mg/dL)、血浆碱性磷酸酶 (U/L)、血浆磷 (mg /dL)、血浆胆固醇(mg/dL)、血浆高密度脂蛋白胆固醇(mg/dL)、血浆甘油三酯(mg/dL)、血细胞比容(%)和红细胞(M/_L)值在试验前和试验结束时进行评估研究。）
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3个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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VAS 疼痛强度
大体时间：3个月
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通过视觉模拟评分评估疼痛
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3个月
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SF36(Short form 36) 得分提高
大体时间：3个月
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SF36 是一个包含 36 个项目的简短 QoL 评分系统，是一个自我管理的问卷，旨在填补更冗长的调查和相对粗略的 QoL 单项目测量之间的差距
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3个月
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主观整体评估的改进
大体时间：3个月
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3个月
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尿毒症事件和透析要求
大体时间：6个月
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6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年9月1日
初级完成 (预期的)
2016年11月1日
研究完成 (预期的)
2016年12月1日
研究注册日期
首次提交
2013年6月8日
首先提交符合 QC 标准的
2013年6月11日
首次发布 (估计)
2013年6月12日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年9月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年9月16日
最后验证
2014年9月1日
更多信息
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