Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhet och effekt av BMMNC hos patienter med kronisk njursvikt

16 september 2014 uppdaterad av: Dr. Sachin Jamadar, Chaitanya Hospital, Pune

En öppen märkt klinisk studie för att utvärdera säkerheten och effekten av benmärgshärledda mononukleära stamceller (BMMNCs) hos patienter med kronisk njursvikt. Den är självfinansierad (patienters egen finansiering) klinisk prövning

Denna studie är en enarmsstudie i ett centrum för att kontrollera säkerheten och effekten av autologa benmärgshärledda mononukleära stamceller (BMMNCs) för patienten med CRF

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Kronisk njursvikt, även kallad kronisk njursjukdom, beskriver den gradvisa förlusten av njurfunktionen. Njursvikt är ett medicinskt tillstånd där njurarna misslyckas med att filtrera bort metabolt avfall och gifter ur kroppen och en rad symtom kommer att utvecklas. Det är vanligt, ofta okänt och förekommer ofta tillsammans med andra tillstånd (till exempel hjärt- och kärlsjukdomar och diabetes). När den är avancerad innebär den också en högre risk för dödlighet. Risken för att utveckla CKD (kroniska njursjukdomar) ökar med stigande ålder, och vissa tillstånd som samexisterar med CKD blir allvarligare när njurdysfunktion utvecklas. CKD kan utvecklas till etablerad njursvikt hos en liten men betydande andel av människor. Denna klassificering delar in CKD i fem stadier. Steg 3-5 kan definieras av enbart glomerulär filtrationshastighet (GFR), medan steg 1 och 2 också kräver närvaro av ihållande proteinuri, albuminuri eller hematuri, eller strukturella abnormiteter.

Stamceller har två viktiga egenskaper som skiljer dem från andra typer av celler. För det första är de ospecialiserade celler som förnyar sig under långa perioder genom celldelning. Den andra är att under vissa fysiologiska eller experimentella förhållanden kan de induceras att bli celler med speciell funktion, såsom hjärtmuskelns slagande celler eller insulinproducerande celler i bukspottkörteln samt hjärnans nervceller. Så vårt tillvägagångssätt är för att bevisa säkerhet och effekt av stamceller i CRF

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

15

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Maharashtra
      • Pune,, Maharashtra, Indien, 411009
        • Rekrytering
        • Chaitanya Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Åldersgräns: 18 -65 år
  • villighet att genomgå benmärgs- och navelsträngstransplantation av mesenkymala stamceller.
  • Att ge ett informerat samtycke samt att underteckna det erforderliga Informed Consent Form (ICF) för studien.
  • villighet att regelbundet besöka sjukhuset / kliniken för uppföljning under uppföljningsperioden / på tidigare överenskomna tidpunkter enligt protokollet.

Exklusions kriterier:

  • Patienter med redan existerande eller pågående systemisk sjukdom såsom lunga, lever (undantag: historia av okomplicerad hepatit A) gastrointestinal, hjärt-, immunbrist (inklusive HIV) eller något annat tillstånd som fastställts av historia eller laboratorieundersökning som kan orsaka en neurologisk defekt (inklusive syfilis, kliniskt relevant polyneuropati) etc.
  • Kvinnor som är gravida eller ammar
  • Kronisk njursjukdom på grund av autoimmun etiologi, bindvävssjukdom, amyloidos och lagringsstörningar.
  • Lider av svåra komorbiditeter som hjärtinsufficiens, kronisk hjärtsvikt, malignitet, infektion, sepsis och liggsår.
  • Positiva testresultat för HIV och AIDS-komplex, HCV (hepatit C-virus), HbsAg och syfilis
  • Hemoglobinnivå under 7 g %
  • uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR) på < 45 ml/min

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: BMMNC
Intravenös överföring av autolog benmärgshärledd mononukleär stamcell (BMMNC)
Interventionsterapi, totalt 3 doser, på 30 dagar, med 7 dagars intervall Intravenös överföring av autologa (BMMNCs)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Upprätthålla eller visa förbättring av laboratorievärden.
Tidsram: 3 månader
• Hematologiskt (Fullständigt blodvärde (CBC) Fullständigt blodtal (CBC) urea (mg/dL), kreatinin (mg/dL), plasmakalcium (mg/dL), plasma alkaliskt fosfatas (U/L), plasmafosfor (mg) /dL), plasmakolesterol (mg/dL), plasma HDL-kolesterol (mg/dL), plasmatriglycerid (mg/dL), hematokrit (%) och erytrocytvärden (M/_L) utvärderades före och i slutet av studien.)
3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
smärtintensitet av VAS
Tidsram: 3 månader
Bedömning av smärta genom visuell analog poäng
3 månader
Förbättring av SF36 (Short form 36) poäng
Tidsram: 3 månader
SF36, ett kortformigt QoL-poängsystem med 36 punkter, är ett självadministrativt frågeformulär som konstruerades för att fylla gapet mellan mycket längre undersökningar och relativt grova enstaka mått på QoL
3 månader
Förbättring av subjektiv global bedömning
Tidsram: 3 månader
3 månader
händelsen av uremi och dialysbehov
Tidsram: 6 månader
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2014

Primärt slutförande (Förväntat)

1 november 2016

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 juni 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 juni 2013

Första postat (Uppskatta)

12 juni 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

17 september 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 september 2014

Senast verifierad

1 september 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • CSCC/BMCRF/2013//01

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kronisk njursvikt

3
Prenumerera