- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01876017
Säkerhet och effekt av BMMNC hos patienter med kronisk njursvikt
En öppen märkt klinisk studie för att utvärdera säkerheten och effekten av benmärgshärledda mononukleära stamceller (BMMNCs) hos patienter med kronisk njursvikt. Den är självfinansierad (patienters egen finansiering) klinisk prövning
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Kronisk njursvikt, även kallad kronisk njursjukdom, beskriver den gradvisa förlusten av njurfunktionen. Njursvikt är ett medicinskt tillstånd där njurarna misslyckas med att filtrera bort metabolt avfall och gifter ur kroppen och en rad symtom kommer att utvecklas. Det är vanligt, ofta okänt och förekommer ofta tillsammans med andra tillstånd (till exempel hjärt- och kärlsjukdomar och diabetes). När den är avancerad innebär den också en högre risk för dödlighet. Risken för att utveckla CKD (kroniska njursjukdomar) ökar med stigande ålder, och vissa tillstånd som samexisterar med CKD blir allvarligare när njurdysfunktion utvecklas. CKD kan utvecklas till etablerad njursvikt hos en liten men betydande andel av människor. Denna klassificering delar in CKD i fem stadier. Steg 3-5 kan definieras av enbart glomerulär filtrationshastighet (GFR), medan steg 1 och 2 också kräver närvaro av ihållande proteinuri, albuminuri eller hematuri, eller strukturella abnormiteter.
Stamceller har två viktiga egenskaper som skiljer dem från andra typer av celler. För det första är de ospecialiserade celler som förnyar sig under långa perioder genom celldelning. Den andra är att under vissa fysiologiska eller experimentella förhållanden kan de induceras att bli celler med speciell funktion, såsom hjärtmuskelns slagande celler eller insulinproducerande celler i bukspottkörteln samt hjärnans nervceller. Så vårt tillvägagångssätt är för att bevisa säkerhet och effekt av stamceller i CRF
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Maharashtra
-
Pune,, Maharashtra, Indien, 411009
- Rekrytering
- Chaitanya Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Åldersgräns: 18 -65 år
- villighet att genomgå benmärgs- och navelsträngstransplantation av mesenkymala stamceller.
- Att ge ett informerat samtycke samt att underteckna det erforderliga Informed Consent Form (ICF) för studien.
- villighet att regelbundet besöka sjukhuset / kliniken för uppföljning under uppföljningsperioden / på tidigare överenskomna tidpunkter enligt protokollet.
Exklusions kriterier:
- Patienter med redan existerande eller pågående systemisk sjukdom såsom lunga, lever (undantag: historia av okomplicerad hepatit A) gastrointestinal, hjärt-, immunbrist (inklusive HIV) eller något annat tillstånd som fastställts av historia eller laboratorieundersökning som kan orsaka en neurologisk defekt (inklusive syfilis, kliniskt relevant polyneuropati) etc.
- Kvinnor som är gravida eller ammar
- Kronisk njursjukdom på grund av autoimmun etiologi, bindvävssjukdom, amyloidos och lagringsstörningar.
- Lider av svåra komorbiditeter som hjärtinsufficiens, kronisk hjärtsvikt, malignitet, infektion, sepsis och liggsår.
- Positiva testresultat för HIV och AIDS-komplex, HCV (hepatit C-virus), HbsAg och syfilis
- Hemoglobinnivå under 7 g %
- uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR) på < 45 ml/min
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Övrig: BMMNC
Intravenös överföring av autolog benmärgshärledd mononukleär stamcell (BMMNC)
|
Interventionsterapi, totalt 3 doser, på 30 dagar, med 7 dagars intervall Intravenös överföring av autologa (BMMNCs)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Upprätthålla eller visa förbättring av laboratorievärden.
Tidsram: 3 månader
|
• Hematologiskt (Fullständigt blodvärde (CBC) Fullständigt blodtal (CBC) urea (mg/dL), kreatinin (mg/dL), plasmakalcium (mg/dL), plasma alkaliskt fosfatas (U/L), plasmafosfor (mg) /dL), plasmakolesterol (mg/dL), plasma HDL-kolesterol (mg/dL), plasmatriglycerid (mg/dL), hematokrit (%) och erytrocytvärden (M/_L) utvärderades före och i slutet av studien.)
|
3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
smärtintensitet av VAS
Tidsram: 3 månader
|
Bedömning av smärta genom visuell analog poäng
|
3 månader
|
Förbättring av SF36 (Short form 36) poäng
Tidsram: 3 månader
|
SF36, ett kortformigt QoL-poängsystem med 36 punkter, är ett självadministrativt frågeformulär som konstruerades för att fylla gapet mellan mycket längre undersökningar och relativt grova enstaka mått på QoL
|
3 månader
|
Förbättring av subjektiv global bedömning
Tidsram: 3 månader
|
3 månader
|
|
händelsen av uremi och dialysbehov
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CSCC/BMCRF/2013//01
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Kronisk njursvikt
-
Clínica de Oftalmología de Cali S.AAvslutadMeibomisk körteldysfunktion | Eyes Dry ChronicColombia
-
Alcon ResearchAvslutad
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenAvslutadPrevalens av Augmented Renal Clearance | Riskfaktorer för ökad renal clearanceBelgien
-
The First People's Hospital of ChangzhouHar inte rekryterat ännu
-
Jules Bordet InstituteMacopharma; Belgian Hematological SocietyRekryteringRefractory Chronic Graft Versus Host Disease (cGVHD)Belgien
-
Andrew B AdamsBristol-Myers SquibbAvslutadMisslyckad renal allograftFörenta staterna
-
Oregon Health and Science UniversityAvslutad
-
Assiut UniversityOkänd