Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

BMMNC:n turvallisuus ja tehokkuus potilailla, joilla on krooninen munuaisten vajaatoiminta

tiistai 16. syyskuuta 2014 päivittänyt: Dr. Sachin Jamadar, Chaitanya Hospital, Pune

Avoin leimattu kliininen tutkimus luuytimestä peräisin olevien mononukleaaristen kantasolujen (BMMNC) turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi kroonista munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla. Se on itse rahoitettu (potilaiden omarahoitus) kliininen tutkimus

Tämä tutkimus on yksihaarainen, yhden keskuksen tutkimus, jolla tarkistetaan autologisista luuytimestä johdettujen mononukleaaristen kantasolujen (BMMNC) turvallisuus ja tehokkuus CRF-potilaalla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Krooninen munuaisten vajaatoiminta, jota kutsutaan myös krooniseksi munuaissairaudeksi, kuvaa munuaisten toiminnan asteittaista menetystä. Munuaisten vajaatoiminta on sairaus, jossa munuaiset eivät pysty suodattamaan aineenvaihduntajätteitä ja myrkkyjä pois kehosta ja kehittyy useita oireita. Se on yleinen, usein tuntematon ja esiintyy usein muiden sairauksien (esim. sydän- ja verisuonitautien ja diabetes). Kun se on edennyt, siihen liittyy myös suurempi kuolleisuusriski. Kroonisten munuaissairauksien (CKD) kehittymisen riski kasvaa iän myötä, ja jotkin kroonisen munuaistaudin rinnalla esiintyvät sairaudet vaikeutuvat munuaisten vajaatoiminnan edetessä. Tämä luokittelu jakaa kroonisen taudin viiteen vaiheeseen. Vaiheet 3-5 voidaan määrittää pelkällä glomerulussuodatusnopeudella (GFR), kun taas vaiheet 1 ja 2 edellyttävät myös jatkuvaa proteinuriaa, albuminuriaa tai hematuriaa tai rakenteellisia poikkeavuuksia.

Kantasoluilla on kaksi tärkeää ominaisuutta, jotka erottavat ne muista solutyypeistä. Ensinnäkin ne ovat erikoistumattomia soluja, jotka uusiutuvat pitkiä aikoja solujen jakautumisen kautta. Toinen on se, että tietyissä fysiologisissa tai kokeellisissa olosuhteissa ne voidaan saada soluiksi, joilla on erityistoiminto, kuten sydänlihaksen sykkivät solut tai insuliinia tuottavat haiman solut sekä aivojen hermosolut. kantasolujen turvallisuuden ja tehon osoittamiseksi CRF:ssä

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

15

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Intia
    • Maharashtra
      • Pune,, Maharashtra, Intia, 411009
        • Rekrytointi
        • Chaitanya Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikäraja: 18-65
  • halukkuus luuytimestä ja napanuorasta peräisin olevaan mesenkymaaliseen kantasolusiirtoon.
  • Antaa tietoisen suostumuksen sekä allekirjoittaa vaaditun tietoisen suostumuslomakkeen (ICF) tutkimukseen.
  • halukkuus käydä säännöllisesti sairaalassa/klinikalla seurannassa seurantajakson aikana / etukäteen sovittuina ajankohtina protokollan mukaisesti.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on aiempi tai meneillään oleva systeeminen sairaus, kuten keuhko-, maksa- (poikkeus: komplisoitumaton A-hepatiitti) maha-suolikanavan, sydämen, immuunipuutos (mukaan lukien HIV) tai mikä tahansa muu sairaus, joka on todettu historian tai laboratoriotutkimuksen perusteella ja joka voi aiheuttaa neurologisen vian (mukaan lukien kuppa, kliinisesti merkittävä polyneuropatia) jne.
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset
  • Autoimmuunisairaudesta, sidekudossairaudesta, amyloidoosista ja varastointihäiriöistä johtuva krooninen munuaissairaus.
  • Kärsivät vakavista samanaikaisista sairauksista, kuten sydämen vajaatoiminnasta, kongestiivisesta sydämen vajaatoiminnasta, pahanlaatuisuudesta, infektioista, sepsiksestä ja makuuhaavoista.
  • Positiiviset testitulokset HIV- ja AIDS-kompleksille, HCV:lle (C-hepatiittivirus), HbsAg:lle ja kuppalle
  • Hemoglobiinitaso alle 7g %
  • arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR) < 45 ml/min

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: BMMNC
Autologisesta luuytimestä johdettujen mononukleaaristen kantasolujen (BMMNC) suonensisäinen siirto
Biologinen: Autologisten (BMMNC) suonensisäinen siirto
Interventiohoito, yhteensä 3 annosta, 30 päivässä, 7 päivän välein Autologisten (BMMNC) suonensisäinen siirto

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Säilytä tai osoita laboratorioarvojen paranemista.
Aikaikkuna: 3 kuukautta
• Hematologinen (täydellinen verenkuva (CBC) Täydellinen verenkuva (CBC) urea (mg/dl), kreatiniini (mg/dl), plasman kalsium (mg/dl), plasman alkalinen fosfataasi (U/L), plasman fosfori (mg /dl), plasman kolesteroli (mg/dl), plasman HDL-kolesteroli (mg/dl), plasman triglyseridi (mg/dl), hematokriitti (%) ja erytrosyyttiarvot (M/_L) arvioitiin ennen ja lopussa. tutkimus.)
3 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
kivun voimakkuus VAS:n mukaan
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Kivun arviointi visuaalisilla analogisilla pisteillä
3 kuukautta
Parannus SF36-pisteissä (lyhyt lomake 36).
Aikaikkuna: 3 kuukautta
SF36, lyhytmuotoinen QoL-pisteytysjärjestelmä, jossa on 36 kohtaa, on itsetehtävä kyselylomake, joka rakennettiin täyttämään aukko paljon pitempien kyselyjen ja suhteellisen karkeiden yksikohtaisten elämänlaatumittausten välillä.
3 kuukautta
Subjektiivisen globaalin arvioinnin parantaminen
Aikaikkuna: 3 kuukautta
3 kuukautta
uremia ja dialyysin tarve
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Chaitanya Hospital, Pune

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. syyskuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. marraskuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. joulukuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 8. kesäkuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 11. kesäkuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 12. kesäkuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 17. syyskuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 16. syyskuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. syyskuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CSCC/BMCRF/2013//01

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Krooninen munuaisten vajaatoiminta

Kliiniset tutkimukset Autologisten (BMMNC) suonensisäinen siirto

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Norway

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa