만성 신부전 환자에서 BMMNC의 안전성 및 유효성
만성 신부전 환자에서 골수 유래 단핵 줄기 세포(BMMNCs)의 안전성과 효능을 평가하기 위한 공개 표지 임상 연구. 자체 자금 조달 (환자 자신의 자금 조달) 임상 시험입니다.
연구 개요
상세 설명
만성 신장 질환이라고도 하는 만성 신부전은 점진적인 신장 기능 상실을 나타냅니다. 신부전은 신장이 신진대사 노폐물과 독소를 체외로 걸러내지 못하고 일련의 증상이 나타나는 의학적 상태입니다. 이는 흔하고 자주 인식되지 않으며 종종 다른 상태(예: 심혈관 질환 및 당뇨병). 진행되면 사망 위험도 높아집니다. CKD(만성 신장 질환) 발병 위험은 나이가 들수록 증가하며, 신장 기능 장애가 진행됨에 따라 CKD와 공존하는 일부 상태가 더욱 심각해집니다. 이 분류는 CKD를 5단계로 나눕니다. 3~5단계는 사구체 여과율(GFR)만으로 정의할 수 있는 반면, 1단계와 2단계는 지속적인 단백뇨, 알부민뇨 또는 혈뇨 또는 구조적 이상이 있어야 합니다.
줄기 세포는 다른 유형의 세포와 구별되는 두 가지 중요한 특성을 가지고 있습니다. 첫째, 그들은 세포 분열을 통해 오랜 기간 동안 스스로를 재생하는 미분화 세포입니다. 두 번째는 특정 생리적 또는 실험적 조건 하에서 심장 근육의 박동 세포 또는 췌장의 인슐린 생성 세포 및 뇌의 뉴런과 같은 특수 기능을 가진 세포가 되도록 유도할 수 있다는 것입니다. 그래서 우리의 접근 방식은 다음과 같습니다. CRF에서 줄기세포의 안전성 및 효능 입증
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Maharashtra
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Pune,, Maharashtra, 인도, 411009
- 모병
- Chaitanya Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 연령 제한: 18 -65세
- 골수 및 탯줄 유래 중간엽 줄기세포 이식을 받을 의향.
- 사전 동의를 제공하고 연구에 필요한 사전 동의서(ICF)에 서명합니다.
- 프로토콜에 따라 후속 조치 기간/사전 합의된 시점에 후속 조치를 위해 정기적으로 병원/클리닉을 방문할 의향이 있습니다.
제외 기준:
- 폐, 간(예외: 단순 A형 간염 병력), 위장관, 심장, 면역결핍(HIV 포함) 또는 신경학적 결함(포함 매독, 임상적으로 관련된 다발신경병증) 등
- 임신 중이거나 수유 중인 여성
- 자가 면역 병인, 결합 조직 질환, 아밀로이드증 및 저장 장애로 인한 만성 신장 질환.
- 심부전, 울혈성 심부전, 악성종양, 감염, 패혈증 및 욕창과 같은 심각한 동반 질환으로 고통받고 있습니다.
- HIV 및 AIDS 복합체, HCV(C형 간염 바이러스), HbsAg 및 매독에 대한 양성 검사 결과
- 7g % 미만의 헤모글로빈 수치
- 추정 사구체 여과율(eGFR) < 45ml/min
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: BMMNC
자가 골수 유래 단핵 줄기 세포(BMMNC)의 정맥 내 이식
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중재 요법, 총 3회 투여, 30일, 7일 간격
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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실험실 값의 개선을 유지하거나 입증합니다.
기간: 3 개월
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• 혈액학적(전혈구수(CBC) 전혈구수(CBC) 요소(mg/dL), 크레아티닌(mg/dL), 혈장 칼슘(mg/dL), 혈장 알칼리성 포스파타제(U/L), 혈장 인(mg /dL), 혈장 콜레스테롤(mg/dL), 혈장 HDL-콜레스테롤(mg/dL), 혈장 트리글리세라이드(mg/dL), 헤마토크릿(%) 및 적혈구(M/_L) 값을 실험 전후에 평가하였다. 연구.)
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3 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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VAS에 의한 통증 강도
기간: 3 개월
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시각적 아날로그 점수에 의한 통증 평가
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3 개월
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SF36(Short form 36) 점수 향상
기간: 3 개월
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36개 항목으로 구성된 짧은 형식의 QoL 점수 시스템인 SF36은 훨씬 더 긴 설문 조사와 QoL의 상대적으로 대략적인 단일 항목 측정 사이의 간격을 메우기 위해 구성된 자체 관리 설문지입니다.
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3 개월
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주관적 글로벌 평가 개선
기간: 3 개월
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3 개월
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요독증 및 투석 요구의 사건
기간: 6개월
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6개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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만성 신부전에 대한 임상 시험
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