Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid en werkzaamheid van BMMNC bij patiënten met chronisch nierfalen

16 september 2014 bijgewerkt door: Dr. Sachin Jamadar, Chaitanya Hospital, Pune

Een open-label klinisch onderzoek om de veiligheid en werkzaamheid van van beenmerg afgeleide mononucleaire stamcellen (BMMNC's) bij patiënten met chronisch nierfalen te evalueren. Het is een zelfgefinancierd klinisch onderzoek (eigen financiering van de patiënt).

Deze studie is een single-arm, single-center studie om de veiligheid en werkzaamheid van autologe beenmerg-afgeleide mononucleaire stamcellen (BMMNC's) voor de patiënt met CRF te controleren

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Chronisch nierfalen, ook wel chronische nierziekte genoemd, beschrijft het geleidelijke verlies van nierfunctie. Nierfalen is een medische aandoening waarbij de nieren er niet in slagen om metabolische afvalstoffen en gifstoffen uit het lichaam te filteren en er een reeks symptomen zal ontstaan. Het komt vaak voor, wordt vaak niet herkend en komt vaak voor in combinatie met andere aandoeningen (bijvoorbeeld hart- en vaatziekten en suikerziekte). Als het gevorderd is, heeft het ook een hoger risico op overlijden. Het risico op het ontwikkelen van CKD (chronische nierziekten) neemt toe met toenemende leeftijd, en sommige aandoeningen die samen met CKD bestaan, worden ernstiger naarmate de nierfunctiestoornis voortschrijdt. CKD kan bij een klein maar significant percentage van de mensen evolueren tot vastgesteld nierfalen. Deze classificatie verdeelt CKD in vijf stadia. Stadia 3-5 kunnen alleen worden bepaald door de glomerulaire filtratiesnelheid (GFR), terwijl stadia 1 en 2 ook de aanwezigheid van aanhoudende proteïnurie, albuminurie of hematurie of structurele afwijkingen vereisen.

Stamcellen hebben twee belangrijke kenmerken die hen onderscheiden van andere soorten cellen. Ten eerste zijn het niet-gespecialiseerde cellen die zichzelf langdurig vernieuwen door middel van celdeling. De tweede is dat ze onder bepaalde fysiologische of experimentele omstandigheden kunnen worden geïnduceerd om cellen met een speciale functie te worden, zoals de kloppende cellen van de hartspier of de insulineproducerende cellen van de pancreas, evenals de neuronen van de hersenen. Onze benadering is dus om de veiligheid en werkzaamheid van stamcellen in CRF te bewijzen

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

15

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Indië
    • Maharashtra
      • Pune,, Maharashtra, Indië, 411009
        • Werving
        • Chaitanya Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijdsgrens: 18 -65
  • bereidheid om mesenchymale stamceltransplantatie uit beenmerg en navelstreng te ondergaan.
  • Geïnformeerde toestemming geven en het vereiste Informed Consent Form (ICF) voor het onderzoek ondertekenen.
  • bereidheid om regelmatig het ziekenhuis / de kliniek te bezoeken voor follow-up tijdens de follow-up-periode / op vooraf overeengekomen tijdstippen volgens het protocol.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met reeds bestaande of bestaande systemische aandoeningen zoals long-, lever- (uitzondering: voorgeschiedenis van ongecompliceerde hepatitis A), gastro-intestinale, cardiale, immunodeficiëntie (waaronder HIV) of enige andere aandoening vastgesteld door anamnese of laboratoriumonderzoek die een neurologisch defect kan veroorzaken (waaronder syfilis, klinisch relevante polyneuropathie) enz.
  • Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven
  • Chronische nierziekte als gevolg van auto-immuun etiologie, bindweefselziekte, amyloïdose en opslagstoornissen.
  • Lijdend aan ernstige comorbiditeiten zoals hartinsufficiëntie, congestief hartfalen, maligniteit, infectie, sepsis en doorligwonden.
  • Positieve testresultaten voor HIV- en AIDS-complex, HCV (hepatitis C-virus), HbsAg en Syfilis
  • Hemoglobinegehalte onder 7 g%
  • geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) van < 45 ml/min

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: BMMNC
Intraveneuze overdracht van autologe beenmerg afgeleide mononucleaire stamcellen (BMMNC's)
Biologisch: Intraveneuze overdracht van autoloog (BMMNC's)
Interventietherapie, totaal 3 doses, in 30 dagen, met een interval van 7 dagen Intraveneuze overdracht van autoloog (BMMNC's)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Behoud of toon verbetering van laboratoriumwaarden.
Tijdsspanne: 3 maanden
• Hematologisch (volledig bloedbeeld (CBC) Volledig bloedbeeld (CBC) ureum (mg/dl), creatinine (mg/dl), plasmacalcium (mg/dl), plasma alkalische fosfatase (E/l), plasmafosfor (mg /dL), plasma cholesterol (mg/dL), plasma HDL-cholesterol (mg/dL), plasma triglyceride (mg/dL), hematocriet (%) en erytrocyten (M/_L) waarden werden geëvalueerd voor en aan het einde van de studie.)
3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
pijnintensiteit door VAS
Tijdsspanne: 3 maanden
Beoordeling van pijn door visuele analoge score
3 maanden
Verbetering van de SF36-score (Short form 36).
Tijdsspanne: 3 maanden
De SF36, een verkort QoL-scoresysteem met 36 items, is een zelf-in te vullen vragenlijst die is opgesteld om de kloof te dichten tussen veel langere enquêtes en relatief grove enkelvoudige metingen van de KvL
3 maanden
Verbetering van de subjectieve globale beoordeling
Tijdsspanne: 3 maanden
3 maanden
het incident van uremie en dialysevereiste
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Chaitanya Hospital, Pune

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2014

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 november 2016

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 juni 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 juni 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

12 juni 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

17 september 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 september 2014

Laatst geverifieerd

1 september 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CSCC/BMCRF/2013//01

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren