Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost BMMNC u pacientů s chronickým renálním selháním

16. září 2014 aktualizováno: Dr. Sachin Jamadar, Chaitanya Hospital, Pune

Otevřená značená klinická studie k hodnocení bezpečnosti a účinnosti mononukleárních kmenových buněk derivovaných z kostní dřeně (BMMNC) u pacientů s chronickým renálním selháním. Jde o klinickou studii financovanou z vlastních zdrojů (vlastní financování pacientů).

Tato studie je jednoramenná studie s jediným centrem ke kontrole bezpečnosti a účinnosti mononukleárních kmenových buněk odvozených z autologní kostní dřeně (BMMNC) u pacienta s CRF.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Chronické selhání ledvin, nazývané také chronické onemocnění ledvin, popisuje postupnou ztrátu funkce ledvin. Selhání ledvin je zdravotní stav, při kterém ledviny nedokážou filtrovat metabolické odpady a toxiny z těla a rozvine se řada příznaků. Je běžné, často nerozpoznané a často existuje společně s jinými stavy (např. diabetes). Když je pokročilý, nese také vyšší riziko úmrtnosti. Riziko rozvoje CKD (chronické onemocnění ledvin) se zvyšuje s rostoucím věkem a některé stavy, které koexistují s CKD, se stávají závažnějšími, protože dysfunkce ledvin postupuje CKD může u malého, ale významného procenta lidí progredovat do prokázaného selhání ledvin. Tato klasifikace rozděluje CKD do pěti stádií. Stádia 3-5 mohou být definována samotnou rychlostí glomerulární filtrace (GFR), zatímco fáze 1 a 2 také vyžadují přítomnost přetrvávající proteinurie, albuminurie nebo hematurie nebo strukturálních abnormalit.

Kmenové buňky mají dvě důležité vlastnosti, které je odlišují od jiných typů buněk. Za prvé, jsou to nespecializované buňky, které se obnovují po dlouhou dobu prostřednictvím buněčného dělení. Druhým je, že za určitých fyziologických nebo experimentálních podmínek z nich lze přimět buňky se speciální funkcí, jako jsou bijící buňky srdečního svalu nebo buňky slinivky břišní produkující inzulín, stejně jako neurony mozku. Náš přístup je tedy prokázat bezpečnost a účinnost kmenových buněk v CRF

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

15

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Indie
    • Maharashtra
      • Pune,, Maharashtra, Indie, 411009
        • Nábor
        • Chaitanya Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věková hranice: 18 -65
  • ochota podstoupit transplantaci mezenchymálních kmenových buněk odvozenou z kostní dřeně a pupeční šňůry.
  • Poskytnout informovaný souhlas a také podepsat požadovaný formulář informovaného souhlasu (ICF) pro studii.
  • ochota pravidelně navštěvovat nemocnici / kliniku za účelem sledování během období sledování / v předem dohodnutých časových bodech podle protokolu.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s již existujícím nebo současným systémovým onemocněním, jako jsou plíce, játra (výjimka: nekomplikovaná hepatitida A v anamnéze), gastrointestinální, srdeční, imunodeficitní (včetně HIV) nebo jakýkoli jiný stav určený na základě anamnézy nebo laboratorního vyšetření, který by mohl způsobit neurologický defekt (včetně syfilis, klinicky relevantní polyneuropatie) atd.
  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící
  • Chronické onemocnění ledvin způsobené autoimunitní etiologií, onemocnění pojivové tkáně, amyloidóza a poruchy střádání.
  • Trpí závažnými komorbiditami, jako je srdeční nedostatečnost, městnavé srdeční selhání, malignita, infekce, sepse a proleženiny.
  • Pozitivní výsledky testů na HIV a komplex AIDS, HCV (virus hepatitidy C), HbsAg a syfilis
  • Hladina hemoglobinu pod 7 g %
  • odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR) < 45 ml/min

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: BMMNC
Intravenózní přenos autologních mononukleárních kmenových buněk odvozených z kostní dřeně (BMMNC)
Biologický: Intravenózní přenos autologních (BMMNC)
Intervenční terapie, celkem 3 dávky, za 30 dní, za 7 dní, intravenózní transfer autologních (BMMNC)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Udržet nebo prokázat zlepšení laboratorních hodnot.
Časové okno: 3 měsíce
• Hematologické (kompletní krevní obraz (CBC) Kompletní krevní obraz (CBC) močovina (mg/dl), kreatinin (mg/dl), plazmatický vápník (mg/dl), plazmatická alkalická fosfatáza (U/L), plazmatický fosfor (mg /dl), plazmatický cholesterol (mg/dl), plazmatický HDL-cholesterol (mg/dl), plazmatické triglyceridy (mg/dl), hematokrit (%) a hodnoty erytrocytů (M/_L) byly hodnoceny před a na konci studie.)
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
intenzita bolesti podle VAS
Časové okno: 3 měsíce
Hodnocení bolesti pomocí vizuálního analogového skóre
3 měsíce
Zlepšení skóre SF36 (zkrácená forma 36).
Časové okno: 3 měsíce
SF36, krátký skórovací systém kvality života s 36 položkami, je dotazník, který si sami spravují a který byl vytvořen tak, aby zaplnil mezeru mezi mnohem zdlouhavějšími průzkumy a relativně hrubými měřeními kvality života po jednotlivých položkách.
3 měsíce
Zlepšení subjektivního globálního hodnocení
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce
výskyt urémie a nutnost dialýzy
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Chaitanya Hospital, Pune

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2014

Primární dokončení (Očekávaný)

1. listopadu 2016

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. června 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. června 2013

První zveřejněno (Odhad)

12. června 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

17. září 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. září 2014

Naposledy ověřeno

1. září 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CSCC/BMCRF/2013//01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronické selhání ledvin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Netherlands

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit