Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og effekt av BMMNC hos pasienter med kronisk nyresvikt

16. september 2014 oppdatert av: Dr. Sachin Jamadar, Chaitanya Hospital, Pune

En åpen merket klinisk studie for å evaluere sikkerheten og effekten av benmargsavledede mononukleære stamceller (BMMNCs) hos pasienter med kronisk nyresvikt. Det er selvfinansiert (pasienters egenfinansiering) klinisk forsøk

Denne studien er en-arm, enkeltsenterforsøk for å sjekke sikkerheten og effekten av autologe benmargsavledede mononukleære stamceller (BMMNCs) for pasienten med CRF

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Kronisk nyresvikt, også kalt kronisk nyresykdom, beskriver gradvis tap av nyrefunksjon. Nyresvikt er en medisinsk tilstand der nyrene ikke klarer å filtrere metabolsk avfall og giftstoffer ut av kroppen og en rekke symptomer vil utvikles. Det er vanlig, ofte ukjent og eksisterer ofte sammen med andre tilstander (for eksempel hjerte- og karsykdommer og diabetes). Når det er avansert, har det også en høyere risiko for dødelighet. Risikoen for å utvikle CKD (kroniske nyresykdommer) øker med økende alder, og noen tilstander som eksisterer sammen med CKD blir mer alvorlige ettersom nyredysfunksjonen utvikler seg CKD kan utvikle seg til etablert nyresvikt hos en liten, men betydelig prosentandel av mennesker. Denne klassifiseringen deler CKD inn i fem stadier. Trinn 3-5 kan defineres av glomerulær filtrasjonshastighet (GFR) alene, mens trinn 1 og 2 også krever tilstedeværelse av vedvarende proteinuri, albuminuri eller hematuri, eller strukturelle abnormiteter.

Stamceller har to viktige egenskaper som skiller dem fra andre typer celler. For det første er de uspesialiserte celler som fornyer seg i lange perioder gjennom celledeling. Det andre er at under visse fysiologiske eller eksperimentelle forhold, kan de bli indusert til å bli celler med spesiell funksjon som de bankende cellene i hjertemuskelen eller de insulinproduserende cellene i bukspyttkjertelen, så vel som nevronene i hjernen. Så vår tilnærming er for å bevise sikkerhet og effekt av stamceller i CRF

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

15

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Maharashtra
      • Pune,, Maharashtra, India, 411009
        • Rekruttering
        • Chaitanya Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Aldersgrense: 18 -65 år
  • vilje til å gjennomgå benmarg- og navlestrengsavledet mesenkymal stamcelletransplantasjon.
  • For å gi et informert samtykke samt signere det nødvendige Informed Consent Form (ICF) for studien.
  • vilje til regelmessig å besøke sykehuset/klinikken for oppfølging i oppfølgingsperioden/på forhåndsavtalte tidspunkt i henhold til protokollen.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med eksisterende eller nåværende systemisk sykdom som lunge, lever (unntak: historie med ukomplisert hepatitt A) gastrointestinal, hjerte-, immunsvikt (inkludert HIV) eller enhver annen tilstand som er bestemt av historie eller laboratorieundersøkelser som kan forårsake en nevrologisk defekt (inkludert syfilis, klinisk relevant polynevropati) etc.
  • Kvinner som er gravide eller ammer
  • Kronisk nyresykdom på grunn av autoimmun etiologi, bindevevssykdom, amyloidose og lagringsforstyrrelser.
  • Lider av alvorlige komorbiditeter som hjerteinsuffisiens, kongestiv hjertesvikt, malignitet, infeksjon, sepsis og liggesår.
  • Positive testresultater for HIV- og AIDS-kompleks, HCV (hepatitt C-virus), HbsAg og syfilis
  • Hemoglobinnivå under 7 g %
  • estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) på < 45 ml/min

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: BMMNC
Intravenøs overføring av autolog benmargsavledet mononukleær stamcelle (BMMNCs)
Intervensjonsbehandling, totalt 3 doser, i 30 dager, i 7 dagers intervall Intravenøs overføring av autologe (BMMNCs)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Opprettholde eller demonstrere forbedring i laboratorieverdier.
Tidsramme: 3 måneder
• Hematologisk (komplett blodtelling (CBC) Komplett blodtelling (CBC) urea (mg/dL), kreatinin (mg/dL), plasma kalsium (mg/dL), plasma alkalisk fosfatase (U/L), plasmafosfor (mg) /dL), plasmakolesterol(mg/dL), plasma HDL-kolesterol (mg/dL), plasmatriglyserid (mg/dL), hematokritt (%) og erytrocytt(M/_L) verdier ble evaluert før og ved slutten av studien.)
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
smerteintensitet ved VAS
Tidsramme: 3 måneder
Vurdering av smerte ved visuell analog score
3 måneder
Forbedring i SF36(Short form 36) poengsum
Tidsramme: 3 måneder
SF36, et kortformig QoL-poengsystem med 36 elementer, er et selvadministrert spørreskjema som ble konstruert for å fylle gapet mellom mye lengre undersøkelser og relativt grove enkeltelementmål for QoL
3 måneder
Forbedring av subjektiv global vurdering
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
hendelsen med uremi og dialysebehov
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2014

Primær fullføring (Forventet)

1. november 2016

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. juni 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. juni 2013

Først lagt ut (Anslag)

12. juni 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

17. september 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. september 2014

Sist bekreftet

1. september 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • CSCC/BMCRF/2013//01

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kronisk nyresvikt

3
Abonnere