- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01876017
Sikkerhet og effekt av BMMNC hos pasienter med kronisk nyresvikt
En åpen merket klinisk studie for å evaluere sikkerheten og effekten av benmargsavledede mononukleære stamceller (BMMNCs) hos pasienter med kronisk nyresvikt. Det er selvfinansiert (pasienters egenfinansiering) klinisk forsøk
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kronisk nyresvikt, også kalt kronisk nyresykdom, beskriver gradvis tap av nyrefunksjon. Nyresvikt er en medisinsk tilstand der nyrene ikke klarer å filtrere metabolsk avfall og giftstoffer ut av kroppen og en rekke symptomer vil utvikles. Det er vanlig, ofte ukjent og eksisterer ofte sammen med andre tilstander (for eksempel hjerte- og karsykdommer og diabetes). Når det er avansert, har det også en høyere risiko for dødelighet. Risikoen for å utvikle CKD (kroniske nyresykdommer) øker med økende alder, og noen tilstander som eksisterer sammen med CKD blir mer alvorlige ettersom nyredysfunksjonen utvikler seg CKD kan utvikle seg til etablert nyresvikt hos en liten, men betydelig prosentandel av mennesker. Denne klassifiseringen deler CKD inn i fem stadier. Trinn 3-5 kan defineres av glomerulær filtrasjonshastighet (GFR) alene, mens trinn 1 og 2 også krever tilstedeværelse av vedvarende proteinuri, albuminuri eller hematuri, eller strukturelle abnormiteter.
Stamceller har to viktige egenskaper som skiller dem fra andre typer celler. For det første er de uspesialiserte celler som fornyer seg i lange perioder gjennom celledeling. Det andre er at under visse fysiologiske eller eksperimentelle forhold, kan de bli indusert til å bli celler med spesiell funksjon som de bankende cellene i hjertemuskelen eller de insulinproduserende cellene i bukspyttkjertelen, så vel som nevronene i hjernen. Så vår tilnærming er for å bevise sikkerhet og effekt av stamceller i CRF
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Maharashtra
-
Pune,, Maharashtra, India, 411009
- Rekruttering
- Chaitanya Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Aldersgrense: 18 -65 år
- vilje til å gjennomgå benmarg- og navlestrengsavledet mesenkymal stamcelletransplantasjon.
- For å gi et informert samtykke samt signere det nødvendige Informed Consent Form (ICF) for studien.
- vilje til regelmessig å besøke sykehuset/klinikken for oppfølging i oppfølgingsperioden/på forhåndsavtalte tidspunkt i henhold til protokollen.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med eksisterende eller nåværende systemisk sykdom som lunge, lever (unntak: historie med ukomplisert hepatitt A) gastrointestinal, hjerte-, immunsvikt (inkludert HIV) eller enhver annen tilstand som er bestemt av historie eller laboratorieundersøkelser som kan forårsake en nevrologisk defekt (inkludert syfilis, klinisk relevant polynevropati) etc.
- Kvinner som er gravide eller ammer
- Kronisk nyresykdom på grunn av autoimmun etiologi, bindevevssykdom, amyloidose og lagringsforstyrrelser.
- Lider av alvorlige komorbiditeter som hjerteinsuffisiens, kongestiv hjertesvikt, malignitet, infeksjon, sepsis og liggesår.
- Positive testresultater for HIV- og AIDS-kompleks, HCV (hepatitt C-virus), HbsAg og syfilis
- Hemoglobinnivå under 7 g %
- estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) på < 45 ml/min
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Annen: BMMNC
Intravenøs overføring av autolog benmargsavledet mononukleær stamcelle (BMMNCs)
|
Intervensjonsbehandling, totalt 3 doser, i 30 dager, i 7 dagers intervall Intravenøs overføring av autologe (BMMNCs)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Opprettholde eller demonstrere forbedring i laboratorieverdier.
Tidsramme: 3 måneder
|
• Hematologisk (komplett blodtelling (CBC) Komplett blodtelling (CBC) urea (mg/dL), kreatinin (mg/dL), plasma kalsium (mg/dL), plasma alkalisk fosfatase (U/L), plasmafosfor (mg) /dL), plasmakolesterol(mg/dL), plasma HDL-kolesterol (mg/dL), plasmatriglyserid (mg/dL), hematokritt (%) og erytrocytt(M/_L) verdier ble evaluert før og ved slutten av studien.)
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
smerteintensitet ved VAS
Tidsramme: 3 måneder
|
Vurdering av smerte ved visuell analog score
|
3 måneder
|
Forbedring i SF36(Short form 36) poengsum
Tidsramme: 3 måneder
|
SF36, et kortformig QoL-poengsystem med 36 elementer, er et selvadministrert spørreskjema som ble konstruert for å fylle gapet mellom mye lengre undersøkelser og relativt grove enkeltelementmål for QoL
|
3 måneder
|
Forbedring av subjektiv global vurdering
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
hendelsen med uremi og dialysebehov
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CSCC/BMCRF/2013//01
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Kronisk nyresvikt
-
Clínica de Oftalmología de Cali S.AFullførtMeibomian kjerteldysfunksjon | Eyes Dry ChronicColombia
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenFullførtForekomst av utvidet renal clearance | Risikofaktorer for økt renal clearanceBelgia
-
Alcon ResearchFullført
-
Andrew B AdamsBristol-Myers SquibbFullført
-
University Health Network, TorontoFullførtGlomerulær filtreringshastighet | Renal blodstrømCanada
-
Jules Bordet InstituteMacopharma; Belgian Hematological SocietyRekrutteringRefractory Chronic Graft Versus Host Disease (cGVHD)Belgia
-
Oregon Health and Science UniversityFullført
-
Erling Bjerregaard PedersenUniversity of AarhusUkjentRenal rørtransportDanmark
-
Amai Charitable TrustUkjent
-
The Methodist Hospital Research InstituteUkjentAkutt (cellulær) renal allograft avvisningForente stater