Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effektivitet af BMMNC hos patienter med kronisk nyresvigt

16. september 2014 opdateret af: Dr. Sachin Jamadar, Chaitanya Hospital, Pune

Et åbent mærket klinisk studie til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​knoglemarvs-afledte mononukleare stamceller (BMMNC'er) hos patienter med kronisk nyresvigt. Det er selvfinansieret (patienters egen finansiering) klinisk forsøg

Denne undersøgelse er en enkeltarms, enkeltcenterforsøg for at kontrollere sikkerheden og effektiviteten af ​​autologe knoglemarvs-afledte mononukleære stamceller (BMMNC'er) for patienten med CRF

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kronisk nyresvigt, også kaldet kronisk nyresygdom, beskriver det gradvise tab af nyrefunktion. Nyresvigt er en medicinsk tilstand, hvor nyrerne undlader at filtrere metabolisk affald og toksiner ud af kroppen, og en række symptomer vil blive udviklet. Det er almindeligt, ofte ukendt og eksisterer ofte sammen med andre tilstande (f.eks. hjerte-kar-sygdomme og diabetes). Når den er avanceret, medfører den også en højere risiko for dødelighed. Risikoen for at udvikle CKD (kroniske nyresygdomme) stiger med stigende alder, og nogle tilstande, der eksisterer sideløbende med CKD, bliver mere alvorlige, efterhånden som nyredysfunktion skrider frem CKD kan udvikle sig til etableret nyresvigt hos en lille, men betydelig procentdel af mennesker. Denne klassifikation opdeler CKD i fem stadier. Stadier 3-5 kan defineres af glomerulær filtrationshastighed (GFR) alene, hvorimod stadier 1 og 2 også kræver tilstedeværelsen af ​​vedvarende proteinuri, albuminuri eller hæmaturi eller strukturelle abnormiteter.

Stamceller har to vigtige egenskaber, der adskiller dem fra andre typer celler. For det første er de uspecialiserede celler, der fornyer sig i lange perioder gennem celledeling. Den anden er, at de under visse fysiologiske eller eksperimentelle forhold kan induceres til at blive celler med en særlig funktion, såsom hjertemuskulaturens bankende celler eller de insulinproducerende celler i bugspytkirtlen samt hjernens neuroner. Så vores tilgang er at bevise sikkerhed og effektivitet af stamceller i CRF

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

15

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Indien
    • Maharashtra
      • Pune,, Maharashtra, Indien, 411009
        • Rekruttering
        • Chaitanya Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Aldersgrænse: 18 -65
  • villighed til at gennemgå knoglemarvs- og navlestrengs-afledt mesenkymal stamcelletransplantation.
  • At give et informeret samtykke samt underskrive den påkrævede Informed Consent Form (ICF) for undersøgelsen.
  • vilje til regelmæssigt at besøge hospitalet/klinikken til opfølgning i opfølgningsperioden/på forud aftalte tidspunkter i henhold til protokollen.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med allerede eksisterende eller nuværende systemisk sygdom såsom lunge, lever (undtagelse: anamnese med ukompliceret hepatitis A) gastrointestinal, hjerte-, immundefekt (inklusive HIV) eller enhver anden tilstand bestemt af historie eller laboratorieundersøgelser, der kan forårsage en neurologisk defekt (inklusive syfilis, klinisk relevant polyneuropati) mv.
  • Kvinder, der er gravide eller ammende
  • Kronisk nyresygdom på grund af autoimmun ætiologi, bindevævssygdom, amyloidose og lagerforstyrrelser.
  • Lider af svære komorbiditeter som hjerteinsufficiens, kongestivt hjertesvigt, malignitet, infektion, sepsis og liggesår.
  • Positive testresultater for HIV- og AIDS-kompleks, HCV (hepatitis C-virus), HbsAg og syfilis
  • Hæmoglobinniveau under 7g %
  • estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) på < 45 ml/min

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: BMMNC
Intravenøs overførsel af autolog knoglemarv afledt mononuklear stamcelle (BMMNC'er)
Biologisk: Intravenøs overførsel af autologe (BMMNC'er)
Interventionsbehandling, i alt 3 doser, i 30 dage, i 7 dages interval Intravenøs overførsel af autologe (BMMNC'er)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Opretholde eller demonstrere forbedringer i laboratorieværdier.
Tidsramme: 3 måneder
• Hæmatologisk (Fuldstændig blodtælling (CBC) Komplet blodtælling (CBC) urea (mg/dL), kreatinin (mg/dL), plasma calcium (mg/dL), plasma alkalisk phosphatase (U/L), plasmaphosphor (mg) /dL), plasmakolesterol (mg/dL), plasma HDL-kolesterol (mg/dL), plasmatriglycerid (mg/dL), hæmatokrit (%) og erytrocytværdier (M/_L) blev evalueret før og ved slutningen af Studiet.)
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
smerteintensitet ved VAS
Tidsramme: 3 måneder
Vurdering af smerte ved visuel analog score
3 måneder
Forbedring i SF36 (Kort form 36) score
Tidsramme: 3 måneder
SF36, et kortformigt QoL-scoringsystem med 36 punkter, er et selvadministreret spørgeskema, der blev konstrueret til at udfylde hullet mellem meget længere undersøgelser og relativt grove enkeltelementmål for QoL
3 måneder
Forbedring af subjektiv global vurdering
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
hændelsen af ​​uræmi og dialysebehov
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Chaitanya Hospital, Pune

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2014

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. november 2016

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. juni 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. juni 2013

Først opslået (Skøn)

12. juni 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

17. september 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. september 2014

Sidst verificeret

1. september 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CSCC/BMCRF/2013//01

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk nyresvigt

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Nigeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner