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Segurança e Eficácia do BMMNC em Pacientes com Insuficiência Renal Crônica

16 de setembro de 2014 atualizado por: Dr. Sachin Jamadar, Chaitanya Hospital, Pune

Um estudo clínico aberto para avaliar a segurança e a eficácia de células-tronco mononucleares derivadas da medula óssea (BMMNCs) em pacientes com insuficiência renal crônica. É um ensaio clínico autofinanciado (financiamento próprio dos pacientes)

Este estudo é um estudo de braço único e centro único para verificar a segurança e a eficácia de células-tronco mononucleares derivadas da medula óssea autóloga (BMMNCs) para o paciente com IRC

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A insuficiência renal crônica, também chamada de doença renal crônica, descreve a perda gradual da função renal. Insuficiência renal é uma condição médica na qual os rins não conseguem filtrar resíduos metabólicos e toxinas para fora do corpo e uma série de sintomas será desenvolvida. diabetes). Quando avançado, também carrega um maior risco de mortalidade. O risco de desenvolver DRC (doenças renais crônicas) aumenta com o aumento da idade, e algumas condições que coexistem com a DRC tornam-se mais graves à medida que a disfunção renal avança. A DRC pode progredir para insuficiência renal estabelecida em uma porcentagem pequena, mas significativa, de pessoas. Essa classificação divide a DRC em cinco estágios. Os estágios 3-5 podem ser definidos apenas pela taxa de filtração glomerular (GFR), enquanto os estágios 1 e 2 também requerem a presença de proteinúria, albuminúria ou hematúria persistentes ou anormalidades estruturais.

As células-tronco têm duas características importantes que as distinguem de outros tipos de células. Primeiro, são células não especializadas que se renovam por longos períodos por meio da divisão celular. A segunda é que, sob certas condições fisiológicas ou experimentais, elas podem ser induzidas a se tornarem células com função especial, como as células pulsantes do músculo cardíaco ou as células produtoras de insulina do pâncreas, bem como os neurônios do cérebro. para provar a segurança e eficácia das células-tronco na IRC

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

15

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Índia
    • Maharashtra
      • Pune,, Maharashtra, Índia, 411009
        • Recrutamento
        • Chaitanya Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Limite de idade: 18 -65
  • disposição para se submeter ao transplante de células-tronco mesenquimais derivadas de medula óssea e cordão umbilical.
  • Para dar um consentimento informado, bem como assinar o Formulário de Consentimento Informado (TCLE) necessário para o estudo.
  • vontade de visitar regularmente o hospital/clínica para acompanhamento durante o período de acompanhamento/em pontos de tempo previamente acordados de acordo com o protocolo.

Critério de exclusão:

  • Pacientes com doença sistêmica pré-existente ou atual, como pulmão, fígado (exceção: história de hepatite A não complicada), gastrointestinal, cardíaca, imunodeficiência (incluindo HIV) ou qualquer outra condição determinada pela história ou investigação laboratorial que possa causar um defeito neurológico (incluindo sífilis, polineuropatia clinicamente relevante) etc.
  • Mulheres grávidas ou lactantes
  • Doença renal crônica devido a etiologia autoimune, doença do tecido conjuntivo, amiloidose e distúrbios de armazenamento.
  • Sofrendo de comorbidades graves, como insuficiência cardíaca, insuficiência cardíaca congestiva, malignidade, infecção, sepse e escaras.
  • Testes positivos para HIV e complexo AIDS, HCV (vírus da hepatite C), HbsAg e sífilis
  • Nível de hemoglobina abaixo de 7g%
  • taxa de filtração glomerular estimada (eGFR) de < 45ml/min

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: BMMNC
Transferência intravenosa de células-tronco mononucleares derivadas da medula óssea autóloga (BMMNCs)
Biológico: Transferência intravenosa de autólogos (BMMNCs)
Terapia de intervenção, Total de 3 doses, em 30 dias, em intervalo de 7 dias Transferência intravenosa de autólogos (BMMNCs)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Manter ou demonstrar melhora nos valores laboratoriais.
Prazo: 3 meses
• Hematológico (hemograma completo (hemograma) hemograma completo (hemograma) uréia (mg/dL), creatinina (mg/dL), cálcio plasmático (mg/dL), fosfatase alcalina plasmática (U/L), fósforo plasmático (mg /dL), colesterol plasmático (mg/dL), colesterol HDL plasmático (mg/dL), triglicerídeos plasmáticos (mg/dL), hematócrito (%) e eritrócitos (M/_L) foram avaliados antes e ao final do o estudo.)
3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
intensidade da dor por EVA
Prazo: 3 meses
Avaliação da dor por pontuação analógica visual
3 meses
Melhoria na pontuação do SF36 (forma abreviada 36)
Prazo: 3 meses
O SF36, um sistema de pontuação de qualidade de vida curto com 36 itens, é um questionário autoaplicável que foi construído para preencher a lacuna entre pesquisas muito mais longas e medidas relativamente grosseiras de itens únicos da qualidade de vida
3 meses
Melhora na avaliação global subjetiva
Prazo: 3 meses
3 meses
o incidente de uremia e necessidade de diálise
Prazo: 6 meses
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Chaitanya Hospital, Pune

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2014

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de novembro de 2016

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de junho de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de junho de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

12 de junho de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

17 de setembro de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de setembro de 2014

Última verificação

1 de setembro de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CSCC/BMCRF/2013//01

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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