Segurança e Eficácia do BMMNC em Pacientes com Insuficiência Renal Crônica
Um estudo clínico aberto para avaliar a segurança e a eficácia de células-tronco mononucleares derivadas da medula óssea (BMMNCs) em pacientes com insuficiência renal crônica. É um ensaio clínico autofinanciado (financiamento próprio dos pacientes)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A insuficiência renal crônica, também chamada de doença renal crônica, descreve a perda gradual da função renal. Insuficiência renal é uma condição médica na qual os rins não conseguem filtrar resíduos metabólicos e toxinas para fora do corpo e uma série de sintomas será desenvolvida. diabetes). Quando avançado, também carrega um maior risco de mortalidade. O risco de desenvolver DRC (doenças renais crônicas) aumenta com o aumento da idade, e algumas condições que coexistem com a DRC tornam-se mais graves à medida que a disfunção renal avança. A DRC pode progredir para insuficiência renal estabelecida em uma porcentagem pequena, mas significativa, de pessoas. Essa classificação divide a DRC em cinco estágios. Os estágios 3-5 podem ser definidos apenas pela taxa de filtração glomerular (GFR), enquanto os estágios 1 e 2 também requerem a presença de proteinúria, albuminúria ou hematúria persistentes ou anormalidades estruturais.
As células-tronco têm duas características importantes que as distinguem de outros tipos de células. Primeiro, são células não especializadas que se renovam por longos períodos por meio da divisão celular. A segunda é que, sob certas condições fisiológicas ou experimentais, elas podem ser induzidas a se tornarem células com função especial, como as células pulsantes do músculo cardíaco ou as células produtoras de insulina do pâncreas, bem como os neurônios do cérebro. para provar a segurança e eficácia das células-tronco na IRC
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Maharashtra
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Pune,, Maharashtra, Índia, 411009
- Recrutamento
- Chaitanya Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Limite de idade: 18 -65
- disposição para se submeter ao transplante de células-tronco mesenquimais derivadas de medula óssea e cordão umbilical.
- Para dar um consentimento informado, bem como assinar o Formulário de Consentimento Informado (TCLE) necessário para o estudo.
- vontade de visitar regularmente o hospital/clínica para acompanhamento durante o período de acompanhamento/em pontos de tempo previamente acordados de acordo com o protocolo.
Critério de exclusão:
- Pacientes com doença sistêmica pré-existente ou atual, como pulmão, fígado (exceção: história de hepatite A não complicada), gastrointestinal, cardíaca, imunodeficiência (incluindo HIV) ou qualquer outra condição determinada pela história ou investigação laboratorial que possa causar um defeito neurológico (incluindo sífilis, polineuropatia clinicamente relevante) etc.
- Mulheres grávidas ou lactantes
- Doença renal crônica devido a etiologia autoimune, doença do tecido conjuntivo, amiloidose e distúrbios de armazenamento.
- Sofrendo de comorbidades graves, como insuficiência cardíaca, insuficiência cardíaca congestiva, malignidade, infecção, sepse e escaras.
- Testes positivos para HIV e complexo AIDS, HCV (vírus da hepatite C), HbsAg e sífilis
- Nível de hemoglobina abaixo de 7g%
- taxa de filtração glomerular estimada (eGFR) de < 45ml/min
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: BMMNC
Transferência intravenosa de células-tronco mononucleares derivadas da medula óssea autóloga (BMMNCs)
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Terapia de intervenção, Total de 3 doses, em 30 dias, em intervalo de 7 dias Transferência intravenosa de autólogos (BMMNCs)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Manter ou demonstrar melhora nos valores laboratoriais.
Prazo: 3 meses
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• Hematológico (hemograma completo (hemograma) hemograma completo (hemograma) uréia (mg/dL), creatinina (mg/dL), cálcio plasmático (mg/dL), fosfatase alcalina plasmática (U/L), fósforo plasmático (mg /dL), colesterol plasmático (mg/dL), colesterol HDL plasmático (mg/dL), triglicerídeos plasmáticos (mg/dL), hematócrito (%) e eritrócitos (M/_L) foram avaliados antes e ao final do o estudo.)
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3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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intensidade da dor por EVA
Prazo: 3 meses
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Avaliação da dor por pontuação analógica visual
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3 meses
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Melhoria na pontuação do SF36 (forma abreviada 36)
Prazo: 3 meses
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O SF36, um sistema de pontuação de qualidade de vida curto com 36 itens, é um questionário autoaplicável que foi construído para preencher a lacuna entre pesquisas muito mais longas e medidas relativamente grosseiras de itens únicos da qualidade de vida
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3 meses
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Melhora na avaliação global subjetiva
Prazo: 3 meses
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3 meses
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o incidente de uremia e necessidade de diálise
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CSCC/BMCRF/2013//01
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