Innocuité et efficacité des BMMNC chez les patients atteints d'insuffisance rénale chronique
Une étude clinique ouverte pour évaluer l'innocuité et l'efficacité des cellules souches mononucléaires dérivées de la moelle osseuse (BMMNC) chez les patients atteints d'insuffisance rénale chronique. Il s'agit d'un essai clinique autofinancé (propre financement des patients)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'insuffisance rénale chronique, également appelée maladie rénale chronique, décrit la perte progressive de la fonction rénale. L'insuffisance rénale est une condition médicale dans laquelle les reins ne parviennent pas à filtrer les déchets métaboliques et les toxines hors du corps et une série de symptômes se développera. Elle est courante, souvent non reconnue et existe souvent avec d'autres conditions (par exemple, les maladies cardiovasculaires et diabète). Lorsqu'il est avancé, il comporte également un risque de mortalité plus élevé. Le risque de développer une IRC (maladies rénales chroniques) augmente avec l'âge, et certaines conditions qui coexistent avec l'IRC deviennent plus graves à mesure que le dysfonctionnement rénal progresse. L'IRC peut évoluer vers une insuffisance rénale établie chez un pourcentage faible mais significatif de personnes. Cette classification divise l'IRC en cinq stades. Les stades 3 à 5 peuvent être définis par le débit de filtration glomérulaire (DFG) seul, tandis que les stades 1 et 2 nécessitent également la présence d'une protéinurie, d'une albuminurie ou d'une hématurie persistante, ou d'anomalies structurelles.
Les cellules souches ont deux caractéristiques importantes qui les distinguent des autres types de cellules. Premièrement, ce sont des cellules non spécialisées qui se renouvellent pendant de longues périodes grâce à la division cellulaire. La seconde est que dans certaines conditions physiologiques ou expérimentales, elles peuvent être amenées à devenir des cellules ayant une fonction particulière telles que les cellules battantes du muscle cardiaque ou les cellules productrices d'insuline du pancréas ainsi que les neurones du cerveau. Notre approche est donc prouver l'innocuité et l'efficacité des cellules souches dans l'IRC
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Maharashtra
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Pune,, Maharashtra, Inde, 411009
- Recrutement
- Chaitanya Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Limite d'âge : 18 -65
- volonté de subir une greffe de cellules souches mésenchymateuses dérivées de moelle osseuse et de cordon ombilical.
- Donner un consentement éclairé et signer le formulaire de consentement éclairé (ICF) requis pour l'étude.
- volonté de se rendre régulièrement à l'hôpital / à la clinique pour un suivi pendant la période de suivi / à des moments convenus au préalable conformément au protocole.
Critère d'exclusion:
- Patients atteints d'une maladie systémique préexistante ou actuelle telle que pulmonaire, hépatique (exception : antécédents d'hépatite A non compliquée) gastro-intestinale, cardiaque, immunodéficience (y compris le VIH) ou toute autre affection déterminée par les antécédents ou une analyse de laboratoire pouvant entraîner une anomalie neurologique (y compris syphilis, polyneuropathie cliniquement pertinente) etc.
- Femmes enceintes ou allaitantes
- Maladie rénale chronique due à une étiologie auto-immune, maladie du tissu conjonctif, amylose et troubles du stockage.
- Souffrant de comorbidités graves telles que l'insuffisance cardiaque, l'insuffisance cardiaque congestive, la malignité, l'infection, la septicémie et les escarres.
- Résultats positifs des tests pour le complexe VIH et SIDA, le VHC (virus de l'hépatite C), l'HbsAg et la syphilis
- Taux d'hémoglobine inférieur à 7 g %
- débit de filtration glomérulaire estimé (eGFR) de < 45 ml/min
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: BMMNC
Transfert intraveineux de cellules souches mononucléaires dérivées de moelle osseuse autologue (BMMNC)
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Thérapie d'intervention, Total 3 doses, en 30 jours, à 7 jours d'intervalle Transfert intraveineux d'autologues (BMMNC)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Maintenir ou démontrer une amélioration des valeurs de laboratoire.
Délai: 3 mois
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• Hématologique (numération sanguine complète (CBC) numération globulaire complète (CBC) urée (mg/dL), créatinine (mg/dL), calcium plasmatique (mg/dL), phosphatase alcaline plasmatique (U/L), phosphore plasmatique (mg /dL), cholestérol plasmatique (mg/dL), HDL-cholestérol plasmatique (mg/dL), triglycérides plasmatiques (mg/dL), hématocrite (%) et érythrocytes (M/_L) ont été évalués avant et à la fin de l'étude.)
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3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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intensité de la douleur par EVA
Délai: 3 mois
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Évaluation de la douleur par score visuel analogique
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3 mois
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Amélioration du score SF36 (forme courte 36)
Délai: 3 mois
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Le SF36, un système de notation abrégé de la qualité de vie avec 36 éléments, est un questionnaire auto-administré qui a été construit pour combler l'écart entre des enquêtes beaucoup plus longues et des mesures relativement grossières à un seul élément de la qualité de vie.
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3 mois
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Amélioration de l'évaluation globale subjective
Délai: 3 mois
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3 mois
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l'incident d'urémie et le besoin de dialyse
Délai: 6 mois
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CSCC/BMCRF/2013//01
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