Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A BMMNC biztonságossága és hatékonysága krónikus veseelégtelenségben szenvedő betegeknél

2014. szeptember 16. frissítette: Dr. Sachin Jamadar, Chaitanya Hospital, Pune

Nyílt klinikai vizsgálat a csontvelőből származó mononukleáris őssejtek (BMMNC) biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére krónikus veseelégtelenségben szenvedő betegeknél. Ez egy önfinanszírozott (a betegek saját finanszírozású) klinikai vizsgálata

Ez a vizsgálat egykarú, egyközpontú vizsgálat az autológ csontvelőből származó mononukleáris őssejtek (BMMNC) biztonságosságának és hatékonyságának ellenőrzésére CRF-ben szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A krónikus veseelégtelenség, más néven krónikus vesebetegség, a vesefunkció fokozatos elvesztését írja le. A veseelégtelenség olyan egészségügyi állapot, amelyben a vesék nem tudják kiszűrni a metabolikus salakanyagokat és méreganyagokat a szervezetből, és számos tünet alakul ki. Gyakori, gyakran nem ismerik fel, és gyakran más állapotokkal (pl. szív- és érrendszeri betegségek, stb.) együtt jelentkezik. cukorbetegség). Ha előrehaladott állapotban van, nagyobb a halálozási kockázat is. A CKD (krónikus vesebetegség) kialakulásának kockázata az életkor előrehaladtával növekszik, és a CKD-vel egyidejűleg fennálló egyes állapotok súlyosbodnak a veseelégtelenség előrehaladtával. Ez a besorolás a CKD-t öt szakaszra osztja. A 3-5. stádiumot önmagában a glomeruláris filtrációs ráta (GFR) határozhatja meg, míg az 1. és 2. szakaszban tartós proteinuria, albuminuria vagy haematuria, illetve szerkezeti rendellenességek jelenléte is szükséges.

Az őssejteknek két fontos tulajdonságuk van, amelyek megkülönböztetik őket más típusú sejtektől. Először is, nem speciális sejtek, amelyek a sejtosztódás révén hosszú ideig megújulnak. A második az, hogy bizonyos fiziológiás vagy kísérleti körülmények között speciális funkciójú sejtekké alakíthatók, mint például a szívizom verő sejtjei vagy a hasnyálmirigy inzulintermelő sejtjei, valamint az agy idegsejtjei. az őssejt biztonságosságának és hatékonyságának bizonyítása CRF-ben

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

15

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • India
    • Maharashtra
      • Pune,, Maharashtra, India, 411009
        • Toborzás
        • Chaitanya Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Korhatár: 18 -65
  • hajlandóság Csontvelőből és köldökzsinórból származó mezenchimális őssejt-transzplantációra.
  • Tájékozott hozzájárulás megadása, valamint a szükséges tájékoztatáson alapuló hozzájárulási űrlap (ICF) aláírása a vizsgálathoz.
  • hajlandó rendszeresen ellátogatni a kórházba/klinikára nyomon követés céljából az utánkövetési időszakban / előre egyeztetett időpontokban a protokoll szerint.

Kizárási kritériumok:

  • Már meglévő vagy jelenlegi szisztémás betegségben szenvedő betegek, mint például tüdő-, máj- (kivétel: szövődménymentes hepatitis A anamnézisben), gyomor-bélrendszeri, szív-, immunhiányos (beleértve a HIV-t is) vagy bármely más olyan állapot, amelyet az anamnézis vagy laboratóriumi vizsgálat alapján állapítottak meg, és amely neurológiai rendellenességet okozhat (beleértve szifilisz, klinikailag jelentős polyneuropathia) stb.
  • Terhes vagy szoptató nők
  • Autoimmun etiológiájú krónikus vesebetegség, kötőszöveti betegség, amiloidózis és tárolási rendellenességek.
  • Súlyos kísérő betegségekben szenved, mint például szívelégtelenség, pangásos szívelégtelenség, rosszindulatú daganatok, fertőzések, szepszis és felfekvés.
  • Pozitív teszteredmények HIV és AIDS komplex, HCV (hepatitis C vírus), HbsAg és szifilisz esetén
  • Hemoglobin szint 7g% alatt
  • becsült glomeruláris filtrációs ráta (eGFR) < 45 ml/perc

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: BMMNC
Autológ csontvelőből származó mononukleáris őssejt (BMMNC) intravénás átvitele
Biológiai: Autológ intravénás transzfer (BMMNC)
Intervenciós terápia, összesen 3 adag, 30 nap alatt, 7 napos intervallumban Autológ intravénás transzfer (BMMNC)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fenntartani vagy kimutatni a laboratóriumi értékek javulását.
Időkeret: 3 hónap
• Hematológiai (teljes vérkép (CBC) Teljes vérkép (CBC) karbamid (mg/dl), kreatinin (mg/dl), plazma kalcium (mg/dl), plazma alkalikus foszfatáz (U/L), plazma foszfor (mg /dL), plazma koleszterin (mg/dl), plazma HDL-koleszterin (mg/dl), plazma triglicerid (mg/dl), hematokrit (%) és eritrocita (M/_L) értékeket a vizsgálat előtt és végén értékelték. a tanulmány.)
3 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
fájdalom intenzitása a VAS szerint
Időkeret: 3 hónap
A fájdalom értékelése vizuális analóg pontszámmal
3 hónap
Javulás az SF36 (rövid forma 36) pontszámában
Időkeret: 3 hónap
Az SF36, egy rövid formájú, 36 elemből álló QoL-pontozási rendszer, egy önkitöltős kérdőív, amelyet azért állítottak össze, hogy kitöltse az űrt a sokkal hosszadalmasabb felmérések és az életminőség viszonylag durva, egyelemes mérőszámai között.
3 hónap
Javulás a szubjektív globális értékelésben
Időkeret: 3 hónap
3 hónap
az urémia és a dialízis szükségessége
Időkeret: 6 hónap
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Chaitanya Hospital, Pune

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2016. november 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2016. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. június 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. június 11.

Első közzététel (Becslés)

2013. június 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. szeptember 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. szeptember 16.

Utolsó ellenőrzés

2014. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CSCC/BMCRF/2013//01

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel