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Sicherheit und Wirksamkeit von BMMNC bei Patienten mit chronischem Nierenversagen

16. September 2014 aktualisiert von: Dr. Sachin Jamadar, Chaitanya Hospital, Pune

Eine offene klinische Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von aus dem Knochenmark stammenden mononukleären Stammzellen (BMMNCs) bei Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz. Es handelt sich um eine selbstfinanzierte (Eigenfinanzierung des Patienten) klinische Studie

Diese Studie ist eine einarmige, zentralisierte Studie zur Überprüfung der Sicherheit und Wirksamkeit von aus autologem Knochenmark gewonnenen mononukleären Stammzellen (BMMNCs) für Patienten mit CNI

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Chronisches Nierenversagen, auch chronische Nierenerkrankung genannt, beschreibt den schleichenden Verlust der Nierenfunktion. Nierenversagen ist ein medizinischer Zustand, bei dem die Nieren Stoffwechselabfälle und Toxine nicht aus dem Körper herausfiltern und eine Reihe von Symptomen auftreten. Sie tritt häufig auf, wird häufig nicht erkannt und tritt häufig zusammen mit anderen Erkrankungen auf (z Diabetes). Im fortgeschrittenen Stadium birgt es auch ein höheres Sterblichkeitsrisiko. Das Risiko, an chronischer Nierenerkrankung (CNE) zu erkranken, steigt mit zunehmendem Alter, und einige Erkrankungen, die gleichzeitig mit CNE bestehen, werden mit fortschreitender Nierenfunktionsstörung schwerer. Diese Klassifikation unterteilt CNI in fünf Stadien. Die Stadien 3–5 können allein durch die glomeruläre Filtrationsrate (GFR) definiert werden, während die Stadien 1 und 2 auch das Vorhandensein einer anhaltenden Proteinurie, Albuminurie oder Hämaturie oder struktureller Anomalien erfordern.

Stammzellen haben zwei wichtige Eigenschaften, die sie von anderen Zelltypen unterscheiden. Erstens sind sie unspezialisierte Zellen, die sich über lange Zeiträume durch Zellteilung erneuern. Zweitens können sie unter bestimmten physiologischen oder experimentellen Bedingungen dazu gebracht werden, Zellen mit speziellen Funktionen zu werden, wie die schlagenden Zellen des Herzmuskels oder die insulinproduzierenden Zellen der Bauchspeicheldrüse sowie die Neuronen des Gehirns. So ist unser Ansatz zum Nachweis der Sicherheit und Wirksamkeit von Stammzellen bei CNI

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

15

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indien
    • Maharashtra
      • Pune,, Maharashtra, Indien, 411009
        • Rekrutierung
        • Chaitanya Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Altersgrenze: 18 -65
  • Bereitschaft zur Transplantation von mesenchymalen Stammzellen aus Knochenmark und Nabelschnur.
  • Um eine Einverständniserklärung abzugeben und das erforderliche Einverständniserklärungsformular (ICF) für die Studie zu unterzeichnen.
  • Bereitschaft, das Krankenhaus / die Klinik während des Nachsorgezeitraums / zu zuvor vereinbarten Zeitpunkten gemäß Protokoll regelmäßig zur Nachsorge aufzusuchen.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit vorbestehenden oder aktuellen systemischen Erkrankungen wie Lunge, Leber (Ausnahme: unkomplizierte Hepatitis A in der Anamnese), Magen-Darm-, Herz-, Immunschwäche (einschließlich HIV) oder jeder anderen Erkrankung, die durch Anamnese oder Laboruntersuchung festgestellt wurde und einen neurologischen Defekt verursachen könnte (einschließlich Syphilis, klinisch relevante Polyneuropathie) etc.
  • Frauen, die schwanger sind oder stillen
  • Chronische Nierenerkrankung aufgrund autoimmuner Ätiologie, Bindegewebserkrankung, Amyloidose und Speicherstörungen.
  • Leiden an schweren Komorbiditäten wie Herzinsuffizienz, Herzinsuffizienz, Malignität, Infektion, Sepsis und Dekubitus.
  • Positive Testergebnisse für HIV und AIDS-Komplex, HCV (Hepatitis-C-Virus), HbsAg und Syphilis
  • Hämoglobinwert unter 7 g %
  • geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) von < 45 ml/min

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: BMMNC
Intravenöser Transfer von aus autologem Knochenmark gewonnenen mononukleären Stammzellen (BMMNCs)
Biologisch: Intravenöser Transfer von Autologen (BMMNCs)
Interventionstherapie, insgesamt 3 Dosen, in 30 Tagen, in Intervallen von 7 Tagen, intravenöser Transfer von autologen (BMMNCs)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erhalten oder zeigen Sie eine Verbesserung der Laborwerte.
Zeitfenster: 3 Monate
• Hämatologisch (Vollständiges Blutbild (CBC) Vollständiges Blutbild (CBC) Harnstoff (mg/dL), Kreatinin (mg/dL), Plasma-Calcium (mg/dL), Plasma-alkalische Phosphatase (U/L), Plasma-Phosphor (mg /dL), Plasmacholesterin (mg/dL), Plasma-HDL-Cholesterin (mg/dL), Plasmatriglycerid (mg/dL), Hämatokrit (%) und Erythrozyten(M/_L)-Werte wurden vor und am Ende von ausgewertet die Studium.)
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzintensität durch VAS
Zeitfenster: 3 Monate
Schmerzbeurteilung durch visuellen Analogscore
3 Monate
Verbesserung des SF36-Scores (Kurzform 36).
Zeitfenster: 3 Monate
Der SF36, ein Kurzform-QoL-Scoring-System mit 36 ​​Items, ist ein selbstverwalteter Fragebogen, der konstruiert wurde, um die Lücke zwischen viel längeren Umfragen und relativ groben Single-Item-Messungen der QoL zu schließen
3 Monate
Verbesserung der subjektiven globalen Einschätzung
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
das Auftreten von Urämie und Dialysepflicht
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chaitanya Hospital, Pune

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2014

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. November 2016

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Juni 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Juni 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. Juni 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

17. September 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. September 2014

Zuletzt verifiziert

1. September 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CSCC/BMCRF/2013//01

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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