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特別養護老人ホーム入居者に対する不適切な投薬の中止

2017年3月20日 更新者：Katja Taxis、University of Groningen

老人ホーム入居者における不適切な投薬の中止 (DIM NHR 研究): クラスターランダム化対照試験

老人ホームの入居者は最も虚弱な患者グループの一つであり、多くの合併症を抱え、医薬品の使用頻度が高い。 不適切な多剤併用（例： 過剰処方が多い）は、老人ホーム住民の主要な問題の 1 つであり、薬物副作用、転倒、入院、死亡の数を増加させるだけでなく、医療の利用にも影響を及ぼします。 学際的な医薬品のレビューは、不適切な医薬品の使用を減らす大きな可能性を秘めています。 この研究の目的は、600 人の老人ホーム入居者を対象としたクラスターランダム化比較試験において、不適切な投薬の中止に焦点を当てた集学的投薬レビューモデルの有効性を判定することです。 主要評価項目は、4 か月後に介入群と対照群の間で投薬中止に成功した居住者の割合の差です。 副次的評価項目は、薬剤負担指数、中止した薬剤に関連する有害な離脱事象、死亡、病院への紹介、および生活の質となります。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

992

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • オランダ
      • Groningen、オランダ、PO Box 72 9700 AB
        • University of Groningen

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

特別養護老人ホーム病棟:

包含基準:

  • 長期滞在病棟
  • 学際的な多段階の薬剤レビューを実行する能力と取り組み。

除外基準:

  • 短期滞在、再評価病棟、観察病棟
  • 非定型的な病因を持つ患者が治療される専門病棟。
  • 体系的な投薬審査方法に関して最近認定を受けた、または近日中に再認定を受ける予定の高齢者ケア医師。
  • 医薬品処方の質の向上を目的とした他の研究への参加（過去12か月以内）。

特別養護老人ホームの入居者:

包含基準:

  • 担当の高齢者ケア医師の判断による余命が4週間を超える。
  • IC は患者自身が提供するか、無能力患者の法定代理人が提供します。

除外基準:

  • 薬による治療の拒否。
  • 過去6か月以内に学際的な体系的な投薬レビューを受けている。
  • 末期の病気で、主治医の判断で余命が4週間以下である。
  • その他医師・介護職員の判断による事由

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：学際的な薬剤レビュー

学際的な薬剤レビューは 5 つのステップで構成されます。

ステップ #1: 薬の使用に関する患者の経験と好みを評価し、病歴、アレルギー、検査結果を評価する ステップ #2: コンセンサス基準を使用して禁忌薬と重複薬を評価するための薬剤レビュー。 START STOPP ビール基準 ステップ 3: 医薬品審査結果の反映 ステップ 4: 薬物治療計画の策定 ステップ 5: 薬物治療計画の実行
手順：学際的な薬剤レビュー

次の手順で構成されます。

  • 1. 高齢者ケアの医師と看護スタッフは、薬の服用経験、副作用、患者の好みを患者と一緒に評価します。
  • 2. 薬剤師は、ビールの START/STOPP 基準を使用して薬剤関連の問題を特定するために薬剤をレビューします。
  • 3/4。 老健医師・薬剤師の会議。 処方薬を中止する可能性が検討され、その結果、患者の投薬を最適化する薬学的な治療計画が作成されます。つまり、優先順位とスケジュールに従ってどの不適切な薬を中止すべきかが決まります。
  • 5. 合意されたスケジュールに従って薬剤ケア計画を実行する。
介入なし：普段のお手入れ
薬剤安全性モニタリングと、質と頻度が異なる臨床適応症に関するアドホックな薬剤レビューが含まれるが、介入群で説明されているような標準化された学際的な複数段階の薬剤レビューは含まれていない

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
薬の中止に成功した
時間枠：4ヶ月
1つ以上の不適切な投薬が再発や重度の離脱症状なしに中止に成功した居住者の数
4ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
投薬開始
時間枠：4ヶ月
医師に適切な治療（START）基準を警告するためのスクリーニングツールに基づいて開始すべき薬剤が 1 つ以上開始されている居住者の数
4ヶ月
用量調整
時間枠：4ヶ月
1回以上の投与量が減量または増量された住民の数
4ヶ月
より安全な代替薬
時間枠：4ヶ月
1つ以上の薬剤をより安全な代替薬に置き換えた住民の割合
4ヶ月
薬剤負担指数
時間枠：4ヶ月
抗コリン薬や鎮静薬への累積曝露の尺度。老人ホーム患者の転倒と関連している。
4ヶ月
生活の質
時間枠：4ヶ月
生活の質は、疾患固有の機器 (DQI (Scholzel-Dorenbosch et al、出版中)) およびすべての患者を対象とした汎用機器 EQ-5D-5L (Herdman et al、2011) を使用して測定されます。
4ヶ月
薬物離脱有害事象
時間枠：4ヶ月
中止した薬剤に関連する有害な離脱症状の割合
4ヶ月
死
時間枠：4ヶ月
死亡の発生率
4ヶ月
入院
時間枠：4ヶ月
入院
4ヶ月
落下
時間枠：4ヶ月
特別養護老人ホームの入居者が、緊急の兆候もなく、意図せず突然地面に触れるあらゆる出来事として定義されます。
4ヶ月
骨折
時間枠：4ヶ月
転倒による骨折
4ヶ月
外来診療所/救急治療室/医療コンサルタントによる訪問回数
時間枠：4ヶ月
外来診療所、緊急治療室の訪問回数、医療コンサルタント、つまり老人ホームの患者を訪問する医師の訪問回数、
4ヶ月

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
認知機能
時間枠：4ヶ月
重度障害バッテリーおよびミニ精神状態検査と呼ばれる標準化された認知テストで評価される認知機能
4ヶ月
精神神経症状
時間枠：4ヶ月
精神神経症状の変化の評価（例： 幻覚と妄想）を神経精神科インベントリ（NPI）（老人ホーム版）で検査します。
4ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Groningen

協力者

ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development

捜査官

  • 主任研究者：Katja Taxis, PhD、Groningen University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年6月1日

一次修了 (実際)

2016年4月1日

研究の完了 (実際)

2016年4月1日

試験登録日

最初に提出

2013年6月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年6月10日

最初の投稿 (見積もり)

2013年6月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年3月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年3月20日

最終確認日

2017年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • DIM-NHR study

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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