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요양원 거주자의 부적절한 약물 중단

2017년 3월 20일 업데이트: Katja Taxis, University of Groningen

요양원 거주자의 부적절한 약물 중단(DIM NHR 연구): 클러스터 무작위 통제 시험

요양원 거주자는 동반 질환이 많고 약물 사용이 많은 가장 취약한 환자 그룹에 속합니다. 부적절한 다약(예: 종종 과잉 처방)은 요양원 인구의 주요 문제 중 하나로 약물 부작용, 낙상, 입원, 사망률을 증가시키고 의료 이용에 영향을 미칩니다. 다학제적 약물 검토는 부적절한 약물 사용을 줄일 수 있는 큰 잠재력을 가지고 있습니다. 이 연구의 목적은 600명의 요양원 거주자를 대상으로 한 클러스터 무작위 통제 시험에서 부적절한 약물 중단에 초점을 맞춘 다학제적 약물 검토 모델의 효능을 결정하는 것입니다. 1차 결과 측정은 4개월 후 중재군과 대조군 사이에 약물을 성공적으로 중단한 레지던트 비율의 차이입니다. 2차 결과 측정은 약물 부담 지수, 중단된 약물과 관련된 약물 부작용, 사망, 병원 의뢰 및 삶의 질이 될 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

992

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 네덜란드
      • Groningen, 네덜란드, PO Box 72 9700 AB
        • University of Groningen

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

요양원 병동:

포함 기준:

  • 장기체류 병동
  • 여러 분야의 다단계 약물 검토를 수행할 수 있는 능력과 의지.

제외 기준:

  • 단기 체류, 재확인 또는 관찰 병동
  • 비정형 병인을 가진 환자를 진료하는 전문병동.
  • 최근에 체계적 복약 검토 방법론과 관련하여 급히 재인증을 받았거나 받을 예정인 노인 케어 의사.
  • 약물 처방의 품질 향상을 목표로 하는 다른 연구 참여(지난 12개월 내).

요양원 거주자:

포함 기준:

  • 치료하는 노인 간호 의사가 판단한 기대 수명 >4주.
  • IC는 환자 본인이 제공하거나 무능력 환자의 경우 법정대리인이 제공합니다.

제외 기준:

  • 의약품 치료 거부.
  • 지난 6개월 동안 여러 분야의 체계적인 약물 검토를 받았습니다.
  • 말기 질환을 앓고 있으며 치료하는 노인 간호 의사가 판단한 기대 수명이 4주 이하인 경우.
  • 노인 간호 의사 / 간호 직원의 재량에 따른 기타 이유

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 다학제 약물 검토

종합 약물 검토는 5단계로 구성됩니다.

1단계: 약물 사용에 대한 환자의 경험 및 선호도 평가 및 병력, 알레르기 및 실험실 결과 평가 2단계: 금기 약물 및 중복 약물을 합의 기준(예: START STOPP Beers 기준 3단계: 약물심사 결과 반영 4단계: 약물치료 실행계획 수립 5단계: 약물치료 실행계획 실행
절차: 다학제 약물 검토

다음 단계로 구성됩니다.

  • 1. 노인요양의사와 간병인은 환자와 함께 약물 복용 경험, 약물 부작용 및 환자의 선호도를 평가합니다.
  • 2. 약사는 START/STOPP en Beers 기준을 사용하여 약물 관련 문제를 식별하기 위해 약물을 검토합니다.
  • 3/4. 노인 간호 의사, 약사의 회의. 처방된 약물을 중단할 가능성을 조사하여 환자의 약물을 최적화하는 약제 관리 계획(즉, 부적절한 약물은 우선 순위 및 시간 일정에 따라 중단해야 함)을 결정합니다.
  • 5. 합의된 일정에 따라 약제 관리 계획을 실행합니다.
간섭 없음: 평상시 관리
품질과 빈도가 다른 임상 적응증에 대한 약물 안전 모니터링 및 임시 약물 검토를 포함하지만 중재 부문에 대해 설명된 방식으로 표준화된 다학제 다단계 약물 검토는 없습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
성공적인 약물 중단
기간: 4개월
≥1 부적절한 약물(들)이 성공적으로 중단된(즉, 재발 또는 심각한 금단 효과 없이) 거주자의 수
4개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
투약 개시
기간: 4개월
의사에게 올바른 치료를 알리기 위한 스크리닝 도구(START) 기준에 따라 시작해야 하는 1개 이상의 약물이 시작된 거주자의 수
4개월
복용량 조정
기간: 4개월
1회 이상의 선량을 줄이거나 늘린 거주자의 수
4개월
더 안전한 대체 약물
기간: 4개월
1개 이상의 약물을 더 안전한 대안으로 대체한 거주자의 비율
4개월
약물 부담 지수
기간: 4개월
요양원 환자의 낙상과 관련된 항콜린제 및 진정제에 대한 사람의 누적 노출 측정
4개월
삶의 질
기간: 4개월
삶의 질은 모든 환자에 대해 질병 특정 기기(DQI(Scholzel-Dorenbosch et al, in press) 및 일반 기기 EQ-5D-5L(Herdman et al, 2011)를 사용하여 측정됩니다.
4개월
불리한 약물 금단 사건
기간: 4개월
중단된 약물과 관련된 약물 부작용의 비율
4개월
죽음
기간: 4개월
사망 발생률
4개월
입원
기간: 4개월
입원
4개월
떨어지는
기간: 4개월
요양원 거주자가 비상 신호 없이 의도하지 않은 갑작스러운 방식으로 땅에 닿는 모든 사건으로 정의됩니다.
4개월
골절
기간: 4개월
낙상으로 인한 골절
4개월
외래 진료/응급실/의료 상담원 방문 횟수
기간: 4개월
외래 진료소, 응급실 방문 횟수, 의료 컨설턴트의 방문 횟수, 즉 요양원에서 환자를 방문하는 의사,
4개월

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
인지 기능
기간: 4개월
Severe Impairment Battery 및 Mini Mental Status Examination이라고 하는 표준화된 인지 테스트로 평가되는 인지 기능
4개월
신경정신과적 증상
기간: 4개월
신경정신병적 증상의 변화 평가(예: Neuropsychiatric Inventory (NPI) (요양원 버전)를 사용하여 환각 및 망상).
4개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Groningen

협력자

ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development

수사관

  • 수석 연구원: Katja Taxis, PhD, Groningen University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 4월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 6월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 6월 10일

처음 게시됨 (추정)

2013년 6월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 3월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 3월 20일

마지막으로 확인됨

2017년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • DIM-NHR study

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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