Suspensión de medicamentos inapropiados en residentes de hogares de ancianos
20 de marzo de 2017 actualizado por: Katja Taxis, University of Groningen
Suspensión de medicamentos inadecuados en residentes de hogares de ancianos (el estudio DIM NHR): un ensayo controlado aleatorio por grupos
Los residentes de hogares de ancianos se encuentran entre los grupos de pacientes más frágiles, con un alto número de comorbilidades y un alto uso de medicamentos.
Polifarmacia inapropiada (es decir,
a menudo prescripción excesiva) es uno de los principales problemas en la población de hogares de ancianos que aumenta el número de reacciones adversas a los medicamentos, caídas, ingresos hospitalarios, mortalidad y tiene un impacto en la utilización de la atención médica.
Las revisiones multidisciplinarias de medicamentos tienen un gran potencial para reducir el uso inapropiado de medicamentos.
El propósito de este estudio es determinar la eficacia de un modelo multidisciplinario de revisión de medicamentos que se enfoca en suspender la medicación inapropiada en un ensayo controlado aleatorio grupal en 600 residentes de hogares de ancianos.
La medida de resultado primaria es la diferencia en la proporción de residentes que interrumpieron con éxito la medicación entre el grupo de intervención y el de control después de cuatro meses.
Las medidas de resultado secundarias serán el índice de carga del fármaco, los eventos adversos de abstinencia del fármaco relacionados con la interrupción del medicamento, la muerte, la remisión a hospitales y la calidad de vida.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
992
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Groningen, Países Bajos, PO Box 72 9700 AB
- University of Groningen
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Salas de hogares de ancianos:
Criterios de inclusión:
- Pabellón de larga estancia
- Capacidad y compromiso para realizar una revisión multidisciplinar de medicamentos de varios pasos.
Criterio de exclusión:
- Salas de corta estancia, revalidación u observación
- Sala especializada donde se atienden pacientes con etiología atípica.
- Médicos de cuidado de ancianos que hayan recibido recientemente o vayan a recibir una recertificación a corto plazo con respecto a la metodología de revisión sistemática de medicamentos.
- Participación en otros estudios destinados a mejorar la calidad de la prescripción de medicamentos (en los últimos 12 meses).
Residentes de hogares de ancianos:
Criterios de inclusión:
- Una esperanza de vida de > 4 semanas según lo juzgado por el médico tratante de ancianos.
- CI proporcionado por los propios pacientes o proporcionado por un representante legal para pacientes incapacitados.
Criterio de exclusión:
- Rechazo del tratamiento con medicamentos.
- Haber recibido una revisión multidisciplinar sistemática de medicación en los últimos 6 meses.
- Tener una enfermedad terminal y tener una expectativa de vida ≤ 4 semanas según lo juzgado por el médico tratante de ancianos.
- Otros motivos a criterio del médico cuidador de ancianos/personal de enfermería
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Revisión multidisciplinar de medicamentos
La revisión multidisciplinar de medicamentos consta de 5 pasos: Paso #1: Evaluar las experiencias y preferencias de los pacientes con respecto al uso de medicamentos al evaluar su historial médico, alergias y resultados de laboratorio. Paso #2: Revisión de medicamentos para evaluar medicamentos contraindicados y medicamentos duplicados utilizando criterios de consenso, p. START STOPP Criterios de Beers Paso n.° 3: Reflexión sobre los resultados de la revisión de medicamentos Paso n.° 4: Establecimiento de un plan de acción farmacoterapéutico Paso n.° 5: Ejecución del plan de acción farmacoterapéutico |
Consta de los siguientes pasos:
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Sin intervención: cuidado usual
Incluye monitoreo de seguridad de medicamentos y revisiones de medicamentos ad hoc según indicación clínica que difieren en calidad y frecuencia, pero no revisiones de medicamentos estandarizadas multidisciplinarias de varios pasos en la forma descrita para el brazo de intervención
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Interrupción exitosa de la medicación
Periodo de tiempo: 4 meses
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El número de residentes para quienes ≥1 medicamento(s) inapropiado(s) se interrumpieron con éxito, es decir, sin recaída o efectos de abstinencia severos
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4 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Inicio de la medicación
Periodo de tiempo: 4 meses
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Número de residentes para los que se inician ≥1 medicamento(s) que deben iniciarse sobre la base de los criterios de la Herramienta de detección para alertar a los médicos sobre el tratamiento adecuado (START)
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4 meses
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Ajuste de dosis
Periodo de tiempo: 4 meses
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Número de residentes para los que se reducen o aumentan ≥1 dosis
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4 meses
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Medicamentos alternativos más seguros
Periodo de tiempo: 4 meses
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El porcentaje de residentes para quienes ≥1 medicamento(s) es reemplazado por una alternativa más segura
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4 meses
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Índice de carga de drogas
Periodo de tiempo: 4 meses
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Una medida de la exposición acumulada de una persona a medicamentos anticolinérgicos y sedantes, que se ha asociado con caídas en pacientes de hogares de ancianos.
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4 meses
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Calidad de vida
Periodo de tiempo: 4 meses
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La calidad de vida se medirá mediante un instrumento específico de la enfermedad (DQI (Scholzel-Dorenbosch et al, en prensa) y un instrumento genérico EQ-5D-5L para todos los pacientes (Herdman et al, 2011).
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4 meses
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eventos adversos de abstinencia de medicamentos
Periodo de tiempo: 4 meses
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La tasa de eventos adversos de abstinencia relacionados con el medicamento descontinuado
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4 meses
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Muerte
Periodo de tiempo: 4 meses
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Incidencia de muerte
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4 meses
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Admisión hospitalaria
Periodo de tiempo: 4 meses
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Admisión hospitalaria
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4 meses
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Descendente
Periodo de tiempo: 4 meses
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Definido como cualquier evento en el que un residente de un hogar de ancianos toca el suelo de manera repentina e involuntaria sin señales de emergencia
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4 meses
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Fracturas de hueso
Periodo de tiempo: 4 meses
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Fracturas óseas causadas por caídas.
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4 meses
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número de visitas a consultas externas / salas de emergencia / por consultores médicos
Periodo de tiempo: 4 meses
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número de visitas a clínicas ambulatorias, salas de emergencia, número de visitas de consultores médicos, es decir, médicos que visitan a los pacientes en los hogares de ancianos,
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4 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Función cognitiva
Periodo de tiempo: 4 meses
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Función cognitiva evaluada con pruebas cognitivas estandarizadas llamadas Batería de deterioro grave y Miniexamen del estado mental
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4 meses
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Síntomas neuropsiquiátricos
Periodo de tiempo: 4 meses
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Evaluación del cambio en los síntomas neuropsiquiátricos (p.
alucinaciones y delirios) con el Inventario Neuropsiquiátrico (NPI) (versión para hogares de ancianos).
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4 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Katja Taxis, PhD, Groningen University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Wouters H, Scheper J, Koning H, Brouwer C, Twisk JW, van der Meer H, Boersma F, Zuidema SU, Taxis K. Discontinuing Inappropriate Medication Use in Nursing Home Residents: A Cluster Randomized Controlled Trial. Ann Intern Med. 2017 Nov 7;167(9):609-617. doi: 10.7326/M16-2729. Epub 2017 Oct 10.
- Wouters H, Quik EH, Boersma F, Nygard P, Bosman J, Bottger WM, Mulder H, Maring JG, Wijma-Vos L, Beerden T, van Doormaal J, Postma MJ, Zuidema SU, Taxis K. Discontinuing inappropriate medication in nursing home residents (DIM-NHR Study): protocol of a cluster randomised controlled trial. BMJ Open. 2014 Oct 8;4(10):e006082. doi: 10.1136/bmjopen-2014-006082.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de junio de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de junio de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
12 de junio de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de marzo de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de marzo de 2017
Última verificación
1 de marzo de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- DIM-NHR study
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .