Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A nem megfelelő gyógyszeres kezelés megszüntetése az ápolási otthon lakóinál

2017. március 20. frissítette: Katja Taxis, University of Groningen

A nem megfelelő gyógyszeres kezelés abbahagyása az ápolási otthonok lakóinál (a DIM NHR-tanulmány): egy klaszteres, randomizált, kontrollált vizsgálat

Az ápolóotthonban lakók a legsérülékenyebb betegcsoportok közé tartoznak, magas a társbetegségek száma és magas a gyógyszerhasználat. Nem megfelelő poligyógyszerészet (pl. gyakran túlzott felírás) az egyik legnagyobb probléma az idősotthoni lakosság körében, ami növeli a gyógyszermellékhatások, elesések, kórházi felvételek, halálozások számát, valamint hatással van az egészségügyi ellátás igénybevételére. A multidiszciplináris gyógyszervizsgálatok nagy lehetőséget rejtenek a nem megfelelő gyógyszerhasználat csökkentésére. A tanulmány célja egy multidiszciplináris gyógyszer-felülvizsgálati modell hatékonyságának meghatározása, amely a nem megfelelő gyógyszeres kezelés abbahagyására összpontosít egy randomizált, kontrollált klaszteres vizsgálatban, 600 idősotthon lakójával. Az elsődleges kimeneti mérőszám azon lakosok arányának különbsége, akik sikeresen abbahagyták a gyógyszeres kezelést az intervenciós és a kontrollcsoport között négy hónap után. A másodlagos kimenetelű mérőszámok a kábítószerteher-index, a gyógyszerszedés abbahagyásával kapcsolatos nemkívánatos gyógyszerelvonási események, a halálozás, a kórházba utalás és az életminőség.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

992

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Hollandia
      • Groningen, Hollandia, PO Box 72 9700 AB
        • University of Groningen

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Gondozóotthoni osztályok:

Bevételi kritériumok:

  • Hosszú tartózkodási osztály
  • Képesség és elkötelezettség multidiszciplináris, többlépcsős gyógyszerfelülvizsgálat elvégzésére.

Kizárási kritériumok:

  • Rövid tartózkodás, revalidáció vagy megfigyelő osztály
  • Speciális osztály, ahol atipikus etiológiájú betegeket ápolnak.
  • Időskorú orvosok, akik a közelmúltban kaptak vagy rövid időn belül újraminősítést kaptak a szisztematikus gyógyszer-felülvizsgálati módszertan tekintetében.
  • Részvétel egyéb, a gyógyszerfelírás minőségének javítását célzó tanulmányokban (az elmúlt 12 hónapban).

Gondozóotthon lakói:

Bevételi kritériumok:

  • A kezelő idősgondozó orvos megítélése szerint a várható élettartam >4 hét.
  • Az IC-t maguk a betegek biztosítják, vagy a cselekvőképtelen betegek törvényes képviselője biztosítja.

Kizárási kritériumok:

  • A gyógyszeres kezelés megtagadása.
  • Multidiszciplináris szisztematikus gyógyszervizsgálatot kapott az elmúlt 6 hónapban.
  • Halálos betegség és a kezelő idősgondozó orvos megítélése szerint a várható élettartam ≤ 4 hét.
  • Egyéb okok az idősgondozó orvos/ápolószemélyzet döntése alapján

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Multidiszciplináris gyógyszervizsgálat

A multidiszciplináris gyógyszervizsgálat 5 lépésből áll:

1. lépés: A betegek gyógyszerhasználattal kapcsolatos tapasztalatainak és preferenciáinak felmérése, kórtörténetük, allergiáik és laboratóriumi eredményeik felmérése 2. lépés: Gyógyszerellenőrzés az ellenjavallt gyógyszerek és a duplikált gyógyszerek konszenzusos kritériumok alapján történő felmérésére, pl. START STOPP Beers kritériumok 3. lépés: A gyógyszer-felülvizsgálat eredményeinek mérlegelése 4. lépés: Farmakoterápiás cselekvési terv felállítása 5. lépés: Farmakoterápiás cselekvési terv végrehajtása
Eljárás: Multidiszciplináris gyógyszervizsgálat

A következő lépésekből áll:

  • 1. Az idősgondozó orvos és az ápolószemélyzet a beteggel együtt értékeli a gyógyszerszedés tapasztalatait, a gyógyszermellékhatásokat és a beteg preferenciáit.
  • 2. A gyógyszerész felülvizsgálja a gyógyszereket, hogy azonosítsa a gyógyszerrel kapcsolatos problémákat a START/STOPP en Beers kritériumok alapján.
  • 3/4. Idősgondozó orvos, gyógyszerész találkozója. Megvizsgálják a felírt gyógyszeres kezelés abbahagyásának lehetőségeit, és ennek eredményeként olyan gyógyszerészeti gondozási tervet készítenek, amely optimalizálja a beteg gyógyszeres kezelését, azaz melyik nem megfelelő gyógyszert kell abbahagyni a prioritások és időbeosztás szerint.
  • 5. Gyógyszerészeti gondozási terv végrehajtása egyeztetett ütemezés szerint.
Nincs beavatkozás: szokásos ellátás
Tartalmazza a gyógyszerbiztonsági ellenőrzést és az ad hoc gyógyszervizsgálatokat klinikai indikációk alapján, amelyek minősége és gyakorisága különbözik, de nem szabványos multidiszciplináris, többlépcsős gyógyszervizsgálatokat, a beavatkozási ágnál leírt módon

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A gyógyszeres kezelés sikeres abbahagyása
Időkeret: 4 hónap
Azon lakosok száma, akiknél ≥1 nem megfelelő gyógyszert sikeresen abbahagytak, azaz nem fordult elő visszaesés vagy súlyos elvonási hatás
4 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Gyógyszeres kezelés megkezdése
Időkeret: 4 hónap
Azon lakosok száma, akiknél ≥1 olyan gyógyszeres kezelést kezdeményeznek, amelyet a szűrőeszköz az orvosok megfelelő kezelésre való figyelmeztetésére (START) kritériumai alapján el kell kezdeni.
4 hónap
Dózis beállítása
Időkeret: 4 hónap
Azon lakosok száma, akiknél ≥1 adagot csökkentenek vagy növelnek
4 hónap
Biztonságosabb alternatív gyógyszer
Időkeret: 4 hónap
Azon lakosok százalékos aránya, akiknél ≥1 gyógyszert biztonságosabb alternatívával helyettesítenek
4 hónap
Kábítószer-terhelési index
Időkeret: 4 hónap
Az antikolinerg és nyugtató gyógyszereknek adott személy kumulatív expozíciójának mérőszáma, amely összefüggésbe hozható az ápolási otthoni betegek elesésével
4 hónap
Életminőség
Időkeret: 4 hónap
Az életminőséget egy betegség-specifikus műszerrel (DQI (Scholzel-Dorenbosch et al, in press) és egy általános EQ-5D-5L műszerrel mérik minden betegnél (Herdman et al, 2011).
4 hónap
nemkívánatos gyógyszerelvonási események
Időkeret: 4 hónap
A gyógyszer abbahagyásával kapcsolatos mellékhatások aránya
4 hónap
Halál
Időkeret: 4 hónap
A halálozás előfordulása
4 hónap
Kórházi felvétel
Időkeret: 4 hónap
Kórházi felvétel
4 hónap
Eső
Időkeret: 4 hónap
Meghatározása szerint minden olyan esemény, amelyben egy idősek otthonának lakója véletlenül, vészhelyzet jele nélkül érinti a földet
4 hónap
Csonttörések
Időkeret: 4 hónap
Esés okozta csonttörések
4 hónap
a járóbeteg-szakrendelések / sürgősségi osztályok / orvosi szaktanácsadói látogatások száma
Időkeret: 4 hónap
a járóbeteg-szakrendelők, sürgősségi osztályok látogatásainak száma, orvosi szaktanácsadók, azaz az ápolási otthonokban a betegeket felkereső orvosok látogatásainak száma,
4 hónap

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kognitív funkció
Időkeret: 4 hónap
Kognitív funkció standardizált kognitív tesztekkel, az úgynevezett súlyos károsodások akkumulátorával és a mini mentális állapotvizsgálattal értékelve
4 hónap
Neuropszichiátriai tünetek
Időkeret: 4 hónap
A neuropszichiátriai tünetek változásának felmérése (pl. hallucinációk és téveszmék) a Neuropsychiatric Inventory (NPI) segítségével (ápolási otthoni változat).
4 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Groningen

Együttműködők

ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Katja Taxis, PhD, Groningen University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. április 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. június 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. június 10.

Első közzététel (Becslés)

2013. június 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. március 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. március 20.

Utolsó ellenőrzés

2017. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • DIM-NHR study

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel