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関節リウマチ患者における胃壁細胞に対する自己抗体

2015年5月11日 更新者:Matthew B. Carroll, LtCol, USAF, MC, FACP, FACR、Keesler Air Force Base Medical Center

関節リウマチ患者における胃壁細胞に対する自己抗体の存在とその後のビタミン B12 欠乏

文献を調べてみると、胃壁細胞の自己抗体によるビタミン B12 欠乏症の潜在的な共存を評価した研究はほとんどないことが明らかになりました。 シーガル等の間。 2004 年に、RA 患者の 49% がビタミン B12 欠乏症であることが判明した研究を発表しましたが、病因の評価や自己抗体の存在は行われませんでした。 Goeldner等の間。 2011年とDatta et al。 1990 年に抗胃壁細胞抗体 (抗 GPC Ab) が発見されたことを示した

この研究の目的は、(1) 関節リウマチ患者のグループ、(2) 自己免疫性甲状腺疾患 (AITD) の患者グループ、および ( 3) RAまたはAITDのいずれでもない患者のグループ。 抗GPC抗体の存在の重要性を決定するために、適切なビタミンB12レベル(メチルマロン酸)に依存する代謝物と共に現在の血清B12レベルの試験が試験される。

調査の概要

状態

完了

詳細な説明

背景: 抗胃壁細胞抗体 (抗 GPC Ab) などの臓器特異的抗体は、さまざまな数の RA 患者で発見されていますが、これらの抗体が実際のビタミン B12 レベルにどのような重要性を持っているかは不明です。 RA患者はビタミンB12が50%近く欠乏していることがわかっていますが、この欠乏が抗GPC Abによるものかどうかは不明です.

仮説: RA で発生する異常な自己免疫プロセスのおかげで、RA 患者は抗 GPC Ab を持つ可能性が高く、対照群または自己免疫性甲状腺疾患 (AITD) の参加者よりもビタミン B12 欠乏症になる可能性が高くなります。

方法: 135 人の患者が同意します。 RAアームに45、AITDアームに45、コントロールアームに45。 除外基準は、炎症性腸疾患、手術、または薬物使用など、ビタミン B12 吸収の変化の他の理由がある患者を除外します。 同意を得た後、被験者はラボに送られ、血清抗GPC Abテスト(SLEパネルで入手可能)、RF、B12 /葉酸(CHCSで注文可能)、メチルマロン酸、および(コントロールアームの被験者およびAITD 被験者) 抗 CCP IgG。 患者はまた、食事と薬物への曝露について尋ねる片面1ページのアンケートに記入します。

結果: (1) 低ビタミン B12 レベルまたは上昇したメチルマロン酸によって測定される血清ビタミン B12 欠乏症の証拠が、抗 GPC Ab を有する RA 患者でより一般的かどうかを判断します。 (2)AITDを有し、既知の全身性または臓器特異的自己免疫状態を有さない患者のグループと比較して、RAを有する患者のグループにおける抗GPC Abの有病率を決定する。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

125

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Mississippi
      • Keesler AFB、Mississippi、アメリカ、39534
        • Keesler Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

参加者は、1 つのアカデミック コミュニティ病院の内科および内科専門クリニックから募集されます。

説明

包含基準:

  • 大人、18歳以上
  • RA アーム: 関節リウマチの病歴
  • AITD群:臓器特異的または全身性の自己免疫プロセスの病歴または臨床的に明らかな症状のない自己免疫性甲状腺疾患の病歴。
  • 対照群:RAの病歴はなく、臓器特異的または全身性の自己免疫プロセスの病歴または臨床的に明らかな症状はありません。

除外基準:

  • -参加者が以前に治療された、または引き続き治療を受けている既知のビタミンB12欠乏症。
  • セリアック病、炎症性腸疾患などを含むがこれらに限定されない活動的な吸収不良状態。
  • Roux-en-Y 胃バイパスを含むがこれに限定されない、外科的に誘発された吸収不良状態
  • ビタミンB12の吸収を妨げる可能性のある薬の使用
  • -自己抗体プロセスと一致しない甲状腺の状態の患者(つまり、 甲状腺の先天性欠如、感染性甲状腺炎、非自己免疫プロセスのための甲状腺摘出術、中毒性多結節性甲状腺腫) は、自己免疫甲状腺アームから除外されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:ケースコントロール
  • 時間の展望:断面図

コホートと介入

グループ/コホート
関節リウマチ
-血清陽性または血清陰性の関節リウマチの患者
自己免疫性甲状腺疾患 (AITD)
-他の既知の全身性または臓器固有の自己免疫疾患のない自己免疫性甲状腺疾患のある参加者。
コントロール
-関節リウマチ、AITD、またはその他の全身性または臓器固有の自己免疫疾患のない参加者

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ビタミン B12 欠乏症の有病率
時間枠:7ヶ月
仮説:ビタミンB12レベルの低下またはメチルマロン酸の上昇によって測定される血清ビタミンB12欠乏症の証拠は、抗GPC抗体を有するRA患者においてより一般的であろう.
7ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
抗GPC抗体の存在
時間枠:7ヶ月
仮説: RA患者群における抗GPC抗体の証拠は、全身性または臓器特異的な自己免疫状態が知られていないAITD患者群と比較して、より一般的である.
7ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年6月1日

一次修了 (実際)

2015年4月1日

研究の完了 (実際)

2015年4月1日

試験登録日

最初に提出

2013年6月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年6月9日

最初の投稿 (見積もり)

2013年6月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年5月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年5月11日

最終確認日

2015年5月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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