Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Autoprotilátky proti parietálním buňkám žaludku u pacientů s revmatoidní artritidou

11. května 2015 aktualizováno: Matthew B. Carroll, LtCol, USAF, MC, FACP, FACR, Keesler Air Force Base Medical Center

Přítomnost autoprotilátek proti parietálním buňkám žaludku a následný nedostatek vitamínu B12 u pacientů s revmatoidní artritidou

Přehled literatury ukazuje, že jen velmi málo studií hodnotilo potenciální koexistenci deficitu vitaminu B12 v důsledku autoprotilátek žaludečních parietálních buněk. Zatímco Segal a spol. v roce 2004 publikoval studii, která zjistila, že 49 % pacientů s RA mělo nedostatek vitaminu B12, nebylo provedeno žádné posouzení etiologie nebo přítomnosti autoprotilátek. Zatímco Goeldner a spol. v roce 2011 a Datta et al. v roce 1990 prokázali, že protilátky proti žaludečním parietálním buňkám (anti-GPC Ab) byly nalezeny v

Účelem této studie je určit prevalenci a metabolický význam anti-GPC Ab ve třech kohortách: (1) skupina pacientů s revmatoidní artritidou, (2) skupina pacientů s autoimunitním onemocněním štítné žlázy (AITD) a ( 3) skupina pacientů bez RA ani AITD. Pro stanovení významnosti přítomnosti anti-GPC Ab bude testováno testování aktuální hladiny B12 v séru spolu s metabolitem závislým na adekvátních hladinách vitaminu B12 (kyselina methylmalonová).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

Východiska: Orgánově specifické protilátky, jako jsou protilátky proti žaludečním parietálním buňkám (anti-GPC Ab), byly nalezeny u různého počtu pacientů s RA, ale není jasné, jaký význam mají tyto protilátky na aktuální hladiny vitaminu B12. U pacientů s RA bylo zjištěno, že mají nedostatek vitamínu B12 až téměř 50 %, ale není jasné, zda je tento nedostatek způsoben anti-GPC Ab.

Hypotéza: Díky aberantnímu autoimunitnímu procesu, který se vyskytuje u RA, je u pacientů s RA pravděpodobnější, že budou mít anti-GPC Ab a častěji než kontrolní rameno nebo účastníci s autoimunitním onemocněním štítné žlázy (AITD) budou mít nedostatek vitaminu B12.

Metoda: Souhlas bude udělen 135 pacientům; 45 na rameno RA, 45 na rameno AITD a 45 na ovládací rameno. Kritéria vyloučení budou filtrovat pacienty, kteří by měli jiné důvody pro změněnou absorpci vitaminu B12, jako je zánětlivé onemocnění střev, operace nebo užívání léků. Po získání souhlasu budou subjekty poslány k laboratornímu testování sérového anti-GPC Ab testu (lze získat v panelu SLE), RF, B12/folátu (jak je k dispozici pro objednání v CHCS), kyseliny methylmalonové a (pro subjekty v kontrolním rameni a subjekty AITD) anti-CCP IgG. Pacienti také vyplní jednostranný jednostránkový dotazník s dotazem na dietu a expozici lékům.

Výsledky: (1) Zjistěte, zda důkaz nedostatku vitaminu B12 v séru, měřený buď nízkou hladinou vitaminu B12 nebo zvýšenou kyselinou methylmalonovou, bude častější u pacientů s RA s anti-GPC Ab. (2) Určete prevalenci anti-GPC Ab ve skupině pacientů s RA ve srovnání se skupinou pacientů s AITD a bez známého systémového nebo orgánově specifického autoimunitního onemocnění.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

125

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Mississippi
      • Keesler AFB, Mississippi, Spojené státy, 39534
        • Keesler Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Účastníci budou rekrutováni z interních a interních specializovaných klinik v jedné akademické komunitní nemocnici.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělý, věk 18 let a starší
  • Rameno RA: Revmatoidní artritida v anamnéze
  • Rameno AITD: Anamnéza autoimunitního onemocnění štítné žlázy bez anamnézy nebo klinicky zjevné manifestace orgánově specifického nebo systémového autoimunitního procesu.
  • Kontrolní rameno: Bez anamnézy RA a bez anamnézy nebo klinicky zjevné manifestace orgánově specifického nebo systémového autoimunitního procesu.

Kritéria vyloučení:

  • Známý nedostatek vitaminu B12, pro který byl účastník dříve léčen nebo pokračuje v léčbě.
  • Aktivní malabsorpční stav, který zahrnuje, aniž by byl výčet omezující, celiakii, zánětlivé onemocnění střev atd.
  • Chirurgicky indukovaný malabsorpční stav, který zahrnuje mimo jiné Roux-en-Y bypass žaludku
  • Užívání léků, které mohou interferovat s vstřebáváním vitaminu B12
  • Pacienti se stavem štítné žlázy, který není konzistentní s procesem autoprotilátek (tj. vrozená absence štítné žlázy, infekční tyreoiditida, tyreoidektomie pro neautoimunitní proces, toxická multinodulární struma) budou vyloučeny z autoimunitního ramene štítné žlázy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Case-Control
  • Časové perspektivy: Průřezový

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Revmatoidní artritida
Pacienti se séropozitivní nebo séronegativní revmatoidní artritidou
Autoimunitní onemocnění štítné žlázy (AITD)
Účastníci s autoimunitním onemocněním štítné žlázy bez jiných známých systémových nebo orgánově specifických autoimunitních onemocnění.
Řízení
Účastníci bez revmatoidní artritidy, AITD nebo jiných systémových nebo orgánově specifických autoimunitních onemocnění

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prevalence nedostatku vitaminu B12
Časové okno: 7 měsíců
Hypotéza: Důkaz nedostatku vitaminu B12 v séru, měřený buď nízkou hladinou vitaminu B12 nebo zvýšenou kyselinou methylmalonovou, bude častější u pacientů s RA s anti-GPC Ab.
7 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přítomnost anti-GPC protilátek
Časové okno: 7 měsíců
Hypotéza: Důkaz anti-GPC Ab u skupiny pacientů s RA bude převládat ve srovnání se skupinou pacientů s AITD a bez známého systémového nebo orgánově specifického autoimunitního onemocnění.
7 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. června 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. června 2013

První zveřejněno (Odhad)

12. června 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

29. května 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. května 2015

Naposledy ověřeno

1. května 2015

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nedostatek vitaminu B12

3
Předplatit