- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01876329
Autoprotilátky proti parietálním buňkám žaludku u pacientů s revmatoidní artritidou
Přítomnost autoprotilátek proti parietálním buňkám žaludku a následný nedostatek vitamínu B12 u pacientů s revmatoidní artritidou
Přehled literatury ukazuje, že jen velmi málo studií hodnotilo potenciální koexistenci deficitu vitaminu B12 v důsledku autoprotilátek žaludečních parietálních buněk. Zatímco Segal a spol. v roce 2004 publikoval studii, která zjistila, že 49 % pacientů s RA mělo nedostatek vitaminu B12, nebylo provedeno žádné posouzení etiologie nebo přítomnosti autoprotilátek. Zatímco Goeldner a spol. v roce 2011 a Datta et al. v roce 1990 prokázali, že protilátky proti žaludečním parietálním buňkám (anti-GPC Ab) byly nalezeny v
Účelem této studie je určit prevalenci a metabolický význam anti-GPC Ab ve třech kohortách: (1) skupina pacientů s revmatoidní artritidou, (2) skupina pacientů s autoimunitním onemocněním štítné žlázy (AITD) a ( 3) skupina pacientů bez RA ani AITD. Pro stanovení významnosti přítomnosti anti-GPC Ab bude testováno testování aktuální hladiny B12 v séru spolu s metabolitem závislým na adekvátních hladinách vitaminu B12 (kyselina methylmalonová).
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Východiska: Orgánově specifické protilátky, jako jsou protilátky proti žaludečním parietálním buňkám (anti-GPC Ab), byly nalezeny u různého počtu pacientů s RA, ale není jasné, jaký význam mají tyto protilátky na aktuální hladiny vitaminu B12. U pacientů s RA bylo zjištěno, že mají nedostatek vitamínu B12 až téměř 50 %, ale není jasné, zda je tento nedostatek způsoben anti-GPC Ab.
Hypotéza: Díky aberantnímu autoimunitnímu procesu, který se vyskytuje u RA, je u pacientů s RA pravděpodobnější, že budou mít anti-GPC Ab a častěji než kontrolní rameno nebo účastníci s autoimunitním onemocněním štítné žlázy (AITD) budou mít nedostatek vitaminu B12.
Metoda: Souhlas bude udělen 135 pacientům; 45 na rameno RA, 45 na rameno AITD a 45 na ovládací rameno. Kritéria vyloučení budou filtrovat pacienty, kteří by měli jiné důvody pro změněnou absorpci vitaminu B12, jako je zánětlivé onemocnění střev, operace nebo užívání léků. Po získání souhlasu budou subjekty poslány k laboratornímu testování sérového anti-GPC Ab testu (lze získat v panelu SLE), RF, B12/folátu (jak je k dispozici pro objednání v CHCS), kyseliny methylmalonové a (pro subjekty v kontrolním rameni a subjekty AITD) anti-CCP IgG. Pacienti také vyplní jednostranný jednostránkový dotazník s dotazem na dietu a expozici lékům.
Výsledky: (1) Zjistěte, zda důkaz nedostatku vitaminu B12 v séru, měřený buď nízkou hladinou vitaminu B12 nebo zvýšenou kyselinou methylmalonovou, bude častější u pacientů s RA s anti-GPC Ab. (2) Určete prevalenci anti-GPC Ab ve skupině pacientů s RA ve srovnání se skupinou pacientů s AITD a bez známého systémového nebo orgánově specifického autoimunitního onemocnění.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Mississippi
-
Keesler AFB, Mississippi, Spojené státy, 39534
- Keesler Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělý, věk 18 let a starší
- Rameno RA: Revmatoidní artritida v anamnéze
- Rameno AITD: Anamnéza autoimunitního onemocnění štítné žlázy bez anamnézy nebo klinicky zjevné manifestace orgánově specifického nebo systémového autoimunitního procesu.
- Kontrolní rameno: Bez anamnézy RA a bez anamnézy nebo klinicky zjevné manifestace orgánově specifického nebo systémového autoimunitního procesu.
Kritéria vyloučení:
- Známý nedostatek vitaminu B12, pro který byl účastník dříve léčen nebo pokračuje v léčbě.
- Aktivní malabsorpční stav, který zahrnuje, aniž by byl výčet omezující, celiakii, zánětlivé onemocnění střev atd.
- Chirurgicky indukovaný malabsorpční stav, který zahrnuje mimo jiné Roux-en-Y bypass žaludku
- Užívání léků, které mohou interferovat s vstřebáváním vitaminu B12
- Pacienti se stavem štítné žlázy, který není konzistentní s procesem autoprotilátek (tj. vrozená absence štítné žlázy, infekční tyreoiditida, tyreoidektomie pro neautoimunitní proces, toxická multinodulární struma) budou vyloučeny z autoimunitního ramene štítné žlázy.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Case-Control
- Časové perspektivy: Průřezový
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
---|
Revmatoidní artritida
Pacienti se séropozitivní nebo séronegativní revmatoidní artritidou
|
Autoimunitní onemocnění štítné žlázy (AITD)
Účastníci s autoimunitním onemocněním štítné žlázy bez jiných známých systémových nebo orgánově specifických autoimunitních onemocnění.
|
Řízení
Účastníci bez revmatoidní artritidy, AITD nebo jiných systémových nebo orgánově specifických autoimunitních onemocnění
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Prevalence nedostatku vitaminu B12
Časové okno: 7 měsíců
|
Hypotéza: Důkaz nedostatku vitaminu B12 v séru, měřený buď nízkou hladinou vitaminu B12 nebo zvýšenou kyselinou methylmalonovou, bude častější u pacientů s RA s anti-GPC Ab.
|
7 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Přítomnost anti-GPC protilátek
Časové okno: 7 měsíců
|
Hypotéza: Důkaz anti-GPC Ab u skupiny pacientů s RA bude převládat ve srovnání se skupinou pacientů s AITD a bez známého systémového nebo orgánově specifického autoimunitního onemocnění.
|
7 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- FKE20130010H
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Nedostatek vitaminu B12
-
University of HelsinkiZatím nenabíráme
-
University of AarhusDokončenoAbsorpce vitamínu B12Dánsko
-
University of FloridaNational Center for Research Resources (NCRR)DokončenoPorucha vitamínu B12Spojené státy
-
USDA, Western Human Nutrition Research CenterDokončenoBiologická dostupnost vitamínu B12 z kuřecích vajecSpojené státy
-
Moshe FlugelmanUkončenoDeficit B12 v kombinaci s mutací C677T na genu MTHFRIzrael
-
SourseCitruslabsAktivní, ne náborNálada | Dodávka energie; Nedostatek | Nedostatek vitamínu B12Spojené státy
-
Charite University, Berlin, GermanyDokončenoNedostatek vitamínů | Veganská anémie (nedostatek vitamínu B12) | Nedostatky mikroživinNěmecko
-
Texas A&M UniversityNeznámýKognitivní změna | Nutriční anémie | Dieta, zdravá | Nedostatek živin | Strava; Nedostatek | Vizuální prostorové zpracování | Dietní nedostatek | Dietní nedostatek B12 | Dietní nedostatek zinku | Anémie z nedostatku vitamínu B12 | Dietní nedostatek selenu a vitamínu ESpojené státy
-
Fundació EurecatLaboratorio Echevarne; Health Tech Bio Actives, S.L.U.NáborNutriční nedostatek vitaminu B12Španělsko
-
James J. Peters Veterans Affairs Medical CenterDokončenoMakrocytární anémie s nedostatkem vitamínu B12Spojené státy