- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01876329
Autoanticorpi contro le cellule parietali gastriche nei pazienti con artrite reumatoide
Presenza di autoanticorpi contro le cellule parietali gastriche e conseguente carenza di vitamina B12 nei pazienti con artrite reumatoide
Una revisione della letteratura rivela che pochissimi studi hanno valutato la potenziale coesistenza di carenza di vitamina B12 dovuta ad autoanticorpi delle cellule parietali gastriche. Mentre Segal et al. nel 2004 ha pubblicato uno studio che ha rilevato che il 49% dei pazienti con AR presentava carenza di vitamina B12, non è stata effettuata alcuna valutazione dell'eziologia o della presenza di autoanticorpi. Mentre Goeldner et al. nel 2011 e Datta et al. nel 1990 ha dimostrato che sono stati trovati anticorpi anti-cellule parietali gastriche (anti-GPC Ab).
Lo scopo di questo studio è determinare la prevalenza e il significato metabolico dell'Ab anti-GPC in tre coorti: (1) un gruppo di pazienti con artrite reumatoide, (2) un gruppo di pazienti con malattia autoimmune della tiroide (AITD) e ( 3) un gruppo di pazienti senza AR o AITD. Per determinare il significato della presenza di Ab anti-GPC, verrà testato l'attuale livello sierico di B12 insieme a un metabolita dipendente da adeguati livelli di vitamina B12 (acido metilmalonico).
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Sfondo: Anticorpi specifici per organo come gli anticorpi anti-cellule parietali gastriche (anti-GPC Ab) sono stati trovati in un numero variabile di pazienti con AR, ma non è chiaro quale significato abbiano questi anticorpi sui livelli effettivi di vitamina B12. È stato riscontrato che i pazienti con AR hanno una carenza di vitamina B12 fino a quasi il 50%, ma non è chiaro se questa carenza sia dovuta all'Ab anti-GPC.
Ipotesi: in virtù del processo autoimmune aberrante che si verifica nell'AR, i pazienti con AR hanno maggiori probabilità di avere Ab anti-GPC e più probabilità rispetto a un braccio di controllo o ai partecipanti con malattia autoimmune della tiroide (AITD) di avere carenza di vitamina B12.
Metodo: 135 pazienti saranno acconsentiti; 45 al braccio RA, 45 a un braccio AITD e 45 a un braccio di controllo. I criteri di esclusione filtreranno i pazienti che avrebbero altri motivi per l'assorbimento alterato della vitamina B12, come la malattia infiammatoria intestinale, la chirurgia o l'uso di farmaci. Dopo aver ottenuto il consenso, i soggetti verranno inviati al laboratorio con un test siero anti-GPC Ab (ottenibile in un pannello SLE), RF, B12/folato (come disponibile per l'ordinazione in CHCS), acido metilmalonico e (per i soggetti del braccio di controllo e soggetti AITD) un IgG anti-CCP. I pazienti completeranno anche un questionario unilaterale di una pagina che chiede loro informazioni sulle esposizioni dietetiche e farmacologiche.
Risultati: (1) Determinare se l'evidenza di carenza sierica di vitamina B12, misurata da un basso livello di vitamina B12 o da un elevato acido metilmalonico, sarà più comune nei pazienti affetti da AR con Ab anti-GPC. (2) Determinare la prevalenza di Ab anti-GPC in un gruppo di pazienti con AR rispetto a un gruppo di pazienti con AITD e senza alcuna condizione autoimmune sistemica o organo specifica nota.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Mississippi
-
Keesler AFB, Mississippi, Stati Uniti, 39534
- Keesler Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulto, dai 18 anni in su
- Braccio RA: storia di artrite reumatoide
- Braccio AITD: storia di una malattia tiroidea autoimmune senza storia o manifestazione clinicamente evidente di un processo autoimmune organo specifico o sistemico.
- Braccio di controllo: nessuna storia di AR e nessuna storia o manifestazione clinicamente evidente di un processo autoimmune organo specifico o sistemico.
Criteri di esclusione:
- Carenza nota di vitamina B12 per la quale il partecipante è stato precedentemente trattato o continua a ricevere la terapia.
- Stato di malassorbimento attivo per includere ma non limitato a celiachia, malattia infiammatoria intestinale, ecc.
- Stato di malassorbimento indotto chirurgicamente per includere ma non limitato al bypass gastrico Roux-en-Y
- Uso di farmaci che possono interferire con l'assorbimento della vitamina B12
- Pazienti con una condizione tiroidea non compatibile con un processo autoanticorpale (es. assenza congenita della tiroide, tiroidite infettiva, tiroidectomia per processo non autoimmune, gozzo multinodulare tossico) saranno esclusi dal braccio tiroideo autoimmune.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Caso di controllo
- Prospettive temporali: Trasversale
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
|---|
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Artrite reumatoide
Pazienti con artrite reumatoide sieropositiva o sieronegativa
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Malattia autoimmune della tiroide (AITD)
- Partecipanti con malattia autoimmune della tiroide senza altre malattie autoimmuni sistemiche o organo specifiche note.
|
|
Controllo
Partecipanti senza artrite reumatoide, AITD o altre malattie autoimmuni sistemiche o organo-specifiche
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Prevalenza della carenza di vitamina B12
Lasso di tempo: 7 mesi
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Ipotesi: l'evidenza di carenza sierica di vitamina B12, misurata da un basso livello di vitamina B12 o da un elevato acido metilmalonico, sarà più comune nei pazienti affetti da AR con Ab anti-GPC.
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7 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Presenza di anticorpi anti-GPC
Lasso di tempo: 7 mesi
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Ipotesi: l'evidenza di Ab anti-GPC in un gruppo di pazienti con AR sarà più prevalente rispetto a un gruppo di pazienti con AITD e senza alcuna condizione autoimmune sistemica o organo specifica nota.
|
7 mesi
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- FKE20130010H
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