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Autoanticorpi contro le cellule parietali gastriche nei pazienti con artrite reumatoide

11 maggio 2015 aggiornato da: Matthew B. Carroll, LtCol, USAF, MC, FACP, FACR, Keesler Air Force Base Medical Center

Presenza di autoanticorpi contro le cellule parietali gastriche e conseguente carenza di vitamina B12 nei pazienti con artrite reumatoide

Una revisione della letteratura rivela che pochissimi studi hanno valutato la potenziale coesistenza di carenza di vitamina B12 dovuta ad autoanticorpi delle cellule parietali gastriche. Mentre Segal et al. nel 2004 ha pubblicato uno studio che ha rilevato che il 49% dei pazienti con AR presentava carenza di vitamina B12, non è stata effettuata alcuna valutazione dell'eziologia o della presenza di autoanticorpi. Mentre Goeldner et al. nel 2011 e Datta et al. nel 1990 ha dimostrato che sono stati trovati anticorpi anti-cellule parietali gastriche (anti-GPC Ab).

Lo scopo di questo studio è determinare la prevalenza e il significato metabolico dell'Ab anti-GPC in tre coorti: (1) un gruppo di pazienti con artrite reumatoide, (2) un gruppo di pazienti con malattia autoimmune della tiroide (AITD) e ( 3) un gruppo di pazienti senza AR o AITD. Per determinare il significato della presenza di Ab anti-GPC, verrà testato l'attuale livello sierico di B12 insieme a un metabolita dipendente da adeguati livelli di vitamina B12 (acido metilmalonico).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Descrizione dettagliata

Sfondo: Anticorpi specifici per organo come gli anticorpi anti-cellule parietali gastriche (anti-GPC Ab) sono stati trovati in un numero variabile di pazienti con AR, ma non è chiaro quale significato abbiano questi anticorpi sui livelli effettivi di vitamina B12. È stato riscontrato che i pazienti con AR hanno una carenza di vitamina B12 fino a quasi il 50%, ma non è chiaro se questa carenza sia dovuta all'Ab anti-GPC.

Ipotesi: in virtù del processo autoimmune aberrante che si verifica nell'AR, i pazienti con AR hanno maggiori probabilità di avere Ab anti-GPC e più probabilità rispetto a un braccio di controllo o ai partecipanti con malattia autoimmune della tiroide (AITD) di avere carenza di vitamina B12.

Metodo: 135 pazienti saranno acconsentiti; 45 al braccio RA, 45 a un braccio AITD e 45 a un braccio di controllo. I criteri di esclusione filtreranno i pazienti che avrebbero altri motivi per l'assorbimento alterato della vitamina B12, come la malattia infiammatoria intestinale, la chirurgia o l'uso di farmaci. Dopo aver ottenuto il consenso, i soggetti verranno inviati al laboratorio con un test siero anti-GPC Ab (ottenibile in un pannello SLE), RF, B12/folato (come disponibile per l'ordinazione in CHCS), acido metilmalonico e (per i soggetti del braccio di controllo e soggetti AITD) un IgG anti-CCP. I pazienti completeranno anche un questionario unilaterale di una pagina che chiede loro informazioni sulle esposizioni dietetiche e farmacologiche.

Risultati: (1) Determinare se l'evidenza di carenza sierica di vitamina B12, misurata da un basso livello di vitamina B12 o da un elevato acido metilmalonico, sarà più comune nei pazienti affetti da AR con Ab anti-GPC. (2) Determinare la prevalenza di Ab anti-GPC in un gruppo di pazienti con AR rispetto a un gruppo di pazienti con AITD e senza alcuna condizione autoimmune sistemica o organo specifica nota.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

125

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Mississippi
      • Keesler AFB, Mississippi, Stati Uniti, 39534
        • Keesler Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I partecipanti saranno reclutati dalle cliniche specialistiche di medicina interna e medicina interna presso un ospedale della comunità accademica.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulto, dai 18 anni in su
  • Braccio RA: storia di artrite reumatoide
  • Braccio AITD: storia di una malattia tiroidea autoimmune senza storia o manifestazione clinicamente evidente di un processo autoimmune organo specifico o sistemico.
  • Braccio di controllo: nessuna storia di AR e nessuna storia o manifestazione clinicamente evidente di un processo autoimmune organo specifico o sistemico.

Criteri di esclusione:

  • Carenza nota di vitamina B12 per la quale il partecipante è stato precedentemente trattato o continua a ricevere la terapia.
  • Stato di malassorbimento attivo per includere ma non limitato a celiachia, malattia infiammatoria intestinale, ecc.
  • Stato di malassorbimento indotto chirurgicamente per includere ma non limitato al bypass gastrico Roux-en-Y
  • Uso di farmaci che possono interferire con l'assorbimento della vitamina B12
  • Pazienti con una condizione tiroidea non compatibile con un processo autoanticorpale (es. assenza congenita della tiroide, tiroidite infettiva, tiroidectomia per processo non autoimmune, gozzo multinodulare tossico) saranno esclusi dal braccio tiroideo autoimmune.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso di controllo
  • Prospettive temporali: Trasversale

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Artrite reumatoide
Pazienti con artrite reumatoide sieropositiva o sieronegativa
Malattia autoimmune della tiroide (AITD)
- Partecipanti con malattia autoimmune della tiroide senza altre malattie autoimmuni sistemiche o organo specifiche note.
Controllo
Partecipanti senza artrite reumatoide, AITD o altre malattie autoimmuni sistemiche o organo-specifiche

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prevalenza della carenza di vitamina B12
Lasso di tempo: 7 mesi
Ipotesi: l'evidenza di carenza sierica di vitamina B12, misurata da un basso livello di vitamina B12 o da un elevato acido metilmalonico, sarà più comune nei pazienti affetti da AR con Ab anti-GPC.
7 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Presenza di anticorpi anti-GPC
Lasso di tempo: 7 mesi
Ipotesi: l'evidenza di Ab anti-GPC in un gruppo di pazienti con AR sarà più prevalente rispetto a un gruppo di pazienti con AITD e senza alcuna condizione autoimmune sistemica o organo specifica nota.
7 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 giugno 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 giugno 2013

Primo Inserito (Stima)

12 giugno 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

29 maggio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 maggio 2015

Ultimo verificato

1 maggio 2015

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Carenza di vitamina B12

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